Дома тесты на COVID-19 были ключевым инструментом во время пандемия. Поскольку они становятся более широко используемыми, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило предупреждение против двух домашних тестов на COVID, которые потенциально могут дать ложный результат. Вот что вам нужно знать.
Во вторник, 11 января 2022 г. FDA выпустило предупреждение против использования тестов на антигены LuSys Laboratories и тестов на антитела LuSys Laboratories. Эти два теста также могли продаваться под названиями EagleDx, Vivera Pharmaceuticals или Luscient Diagnostics.
«Эффективность этих тестов не была должным образом установлена, и FDA считает, что существует высокий риск ложных результатов при использовании этих тестов», — пояснили в агентстве. «Ни один из тестов не был разрешен, одобрен или одобрен FDA для распространения или использования в Соединенных Штатах».
Эти два теста были распространены как для домашнего использования, так и для лабораторий, считает FDA. В тесте на антиген COVID-19 LuSys Laboratories используется либо носовой мазок, либо образец слюны для обнаружения антигенов, которые представляют собой белки вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. В тесте LuSys Laboratories на антитела к COVID-19 IgG/IgM используются образцы крови, плазмы или сыворотки для поиска антител, связанных с Sars-CoV-2.
Согласно предупреждению FDA, эти тесты дали как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты. «Ложноотрицательные результаты теста на антиген означают, что тест говорит, что у человека нет COVID-19, но на самом деле он инфицирован», — пояснили в агентстве. «Ложноположительные результаты теста на антиген означают, что тест говорит, что у человека есть COVID-19, но на самом деле он не инфицирован».
Если вы использовали один из двух потенциально ошибочных тестов, FDA рекомендует пройти еще один тест на COVID-19, используя другую торговую марку, и любые проблемы должны быть адресованы вашей медицинской команде. Медицинских работников также просят связаться и повторно протестировать пациентов, которые могли получить результат одного из этих тестов.
«FDA регулярно отслеживает продажу несанкционированных, неутвержденных или не прошедших проверку тестов, включая сообщения о проблемах с производительностью или результатами тестов», — говорится в сообщении агентства. «FDA будет информировать общественность, если станет доступна важная новая информация».
Всем, кто обеспокоен потенциально ошибочным тестом, рекомендуется подать отчет через FDA. Форма добровольной отчетности MedWatch.
