Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвало еще два продукта. тесты на COVID-19. Агентство призывает людей проверить экспресс-тесты, которые у них есть дома, поскольку эти два новых отзыва являются «наиболее серьезными». тип», где использование может привести к «серьезным травмам или смерти». К слову, о травмах при использовании тесты. Но они выявляют ложные срабатывания и негативы.
Вот что вам нужно знать.
Было объявлено о двух новых отзывах экспресс-тестов на COVID-19 в домашних условиях. Это в дополнение к четырем другим брендам, которые ранее были отозваны, в том числе Расширенная диагностика CovClear Экспресс-тест на антиген COVID-19 и ImmunoPass Экспресс-тесты на нейтрализующие антитела COVID-19 и Тесты на антигены LuSys Laboratories и тесты на антитела LuSys Laboratories.
Какие два теста на COVID-19 были отозваны?
Более поздние отзывы из FDA являются Домашний тест SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag и Экспресс-тест Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag
Почему были отозваны эти два теста на COVID-19?
По данным агентства, оба теста были отозваны, поскольку они не соответствуют стандарту, установленному FDA. То Домашний тест SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag представляет собой тест мазка из носа, который обнаруживает антигены SARS-CoV-2. Тест не был разрешен для использования FDA, что вызвало отзыв, ссылаясь на опасения ложноотрицательных или ложноположительных результатов.
«Ложноотрицательные результаты — это когда тест не обнаруживает вирус SARS-CoV-2, но человек действительно инфицирован», — поясняет FDA. «Ложноположительные результаты возникают, когда тест показывает, что у человека присутствует вирус SARS-CoV-2, но он не инфицирован».
В настоящее время не было сообщений о травмах, неблагоприятных последствиях или смерти, связанных с использованием этого теста. Согласно релизу FDA, этот отозванный тест отличается от одобренного FDA теста SD Biosensor COVID-19 At-Home (также теста на антиген), который безопасен в использовании.
То Экспресс-тест Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag также мазок из носа, используемый для обнаружения антигенов SARS-CoV-2. Причина его отзыва связана с «большим количеством ложноположительных отчетов». Кроме того, маркировка на тесты показывают, что срок годности составляет 18 месяцев, однако для экстренного использования допускается только 12-месячный срок хранения. жизнь.
Что я должен делать дальше?
Агентство настоятельно рекомендует людям не использовать Домашний тест SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag или Экспресс-тест Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag. Всем, кто ранее тестировался с помощью любого из экспресс-тестов, настоятельно рекомендуется поговорить со своим поставщиком медицинских услуг и выбросить ошибочные тесты.
Если вы считаете, что у вас возникли проблемы с тестом на SARS-CoV-2 из-за ложноотрицательного, ложноположительного или другого неблагоприятного результата, FDA рекомендует вам сообщить о проблеме через Форма добровольной отчетности MedWatch.
Агентство также напоминает людям о важности использования экспресс-теста в домашних условиях, одобренного FDA. Эти тесты прошли строгий процесс тестирования FDA, и результаты оказались надежными как для отрицательных, так и для положительных результатов. Подробнее об отзывах этих двух тесты на COVID-19 можно найти на веб-сайт FDA.
Кроме того, FDA перечисляет 45 различных тестов на антитела к COVID-19 которые были одобрены для использования в Соединенных Штатах.
