Модерна надеется получить разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на разрешение на экстренное использование (EUA) своей вакцины против COVID-19 для детей младше 6 лет.
Moderna заявила, что подаст заявку на получение разрешения на вакцину для возрастной группы, и это не может произойти в более необходимое время. Всего несколько недель назад, после того как Pfizer подала заявку на EUA для своей вакцины для детей до 5 лет, компания быстро отозвала свою заявку после того, как двухдозовый режим не смог обеспечить достаточную защиту от вируса у маленьких детей, в основном из-за нерешенных дозировок вопросы. Теперь Moderna активизировалась, чтобы получить собственную вакцину для детей до 6 лет, одобренную FDA.
Вот что родители должны знать о результатах исследования вакцины и о том, когда ее можно будет разрешить и внедрить для детей.
Moderna ищет EUA низкодозовой вакцины против COVID-19 для детей до 6 лет.
23 марта Moderna поделилась своими планами графика подачи запроса в FDA «в ближайшие недели» на экстренное использование своей вакцины против COVID-19 для детей в возрасте от шести месяцев до шести лет.
Разрешение будет на двухдозовый график вакцинации. Каждая доза будет составлять 25 мкг, что составляет 25% от первых двух доз Moderna, которые взрослые получали по графику вакцинации. Для сравнения, Доза Pfizer для взрослых составляет 30 мкг, а доза Pfizer для детей до 5 лет составляет 3 мкг.
«Учитывая потребность в вакцине против COVID-19 у младенцев и детей младшего возраста, мы работаем с FDA США и регулирующие органы по всему миру должны предоставить эти данные как можно скорее», — генеральный директор Moderna Стефан Банкель. сказал утверждение.
Вакцина Moderna для детей до 6 лет показала многообещающие результаты в ходе испытаний.
Компания заявила, что ее промежуточные результаты клинических испытаний показали, что дети в возрасте до 6 лет имеют такие же иммунные реакции, как и молодые люди. Однако эффективность предотвращения симптомов, если дети заразятся COVID, была не такой сильной.
Вакцина Moderna была «лишь на 44% эффективна в предотвращении симптоматических заболеваний у детей в возрасте от шести месяцев до 2 лет». Нью-Йорк Таймс написал. Вакцина также оказалась «эффективной на 37 процентов у детей в возрасте от 2 до 5 лет». Однако во время испытаний не было зарегистрировано ни одного случая тяжелого течения COVID-19.
В настоящее время компания изучает возможность вакцинации детей младше 6 лет. Согласно Нью-Йорк Таймс, один из высокопоставленных чиновников Moderna ожидает, что бустер понадобится и в этой возрастной группе.
В ходе испытаний побочных эффектов вакцины в возрастной группе не наблюдалось. Однако побочные эффекты вакцинации были аналогичны тем, что наблюдались в других возрастных группах: субфебрильная температура и ломота в теле.
В выпуске Moderna говорится, что эти результаты «согласуются с другими широко используемыми и рекомендуемыми детскими вакцинами».
Вакцины для детей до 6 лет пока нет.
Дети до 6 лет — единственная возрастная группа, у которой нет утвержденной вакцины против COVID-19. Однако по мере того, как по всей стране снимаются ограничения и санитарные нормы, вакцинация младшей возрастной группы, которая составляет около 18 миллионов человек, это уменьшит некоторые опасения родителей, которые испытывают два года спустя после начала пандемии.
Нет четких сроков, когда вакцина Moderna для детей до 6 лет будет отправлена в FDA для EUA. Однако компания расплывчато сказала «в ближайшие недели», так что это может произойти уже в середине апреля. Это может означать, что, если вакцины будут одобрены, их можно будет развернуть к маю.
