Во вторник впервые в истории Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый препарат специально для лечения послеродовой депрессии, психическое расстройство это влияет на каждую девятую новую мать.
«Послеродовая депрессия - это серьезное заболевание, которое в тяжелом состоянии может быть опасным для жизни. Женщины могут испытывать мысли о том, чтобы навредить себе или своему ребенку. Послеродовая депрессия также может нарушить связь матери и ребенка », - сказала Тиффани Фарчионе, доктор медицины, и.о. директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. сказано в пресс-релизе.
В препарат Брексанолон, который будет продаваться как Zulresso, доставляется через капельницу в течение 60 часов в течение трех дней под медицинским наблюдением.
Активный ингредиент аллопрегнанолон имитирует прогестерон, гормон, который резко увеличивается во время беременности, а затем снижается после родов, вызывая послеродовую депрессию. Zulresso восстанавливает гормональный фон для улучшения настроения.
В настоящее время женщинам, страдающим послеродовой депрессией, назначают общие антидепрессанты, эффективность которых может занять от четырех до восьми недель, но даже в этом случае они часто оказываются незначительными. Зульрессо, с другой стороны, было доказано для получения немедленного эффекта, который длится до 30 дней после лечения.
Но препарат, которому FDA присвоил самый строгий уровень предупреждения («предупреждение в штучной упаковке»), не лишен побочных эффектов. «Из-за опасений по поводу серьезных рисков, включая чрезмерное седативное действие или внезапную потерю сознания во время приема, Zulresso был одобрен с риском. Стратегия оценки и смягчения последствий (REMS) доступна только... в сертифицированных медицинских учреждениях, где поставщик медицинских услуг может тщательно контролировать пациента », - Фарчионе сказано в сообщении агентства.
И за это стоит немалый ценник. Препарат, производимый Sage Therapeutics, будет стоить около 34000 долларов США на пациента, без учета стоимости пребывания в больнице или инфузионном центре. Покрывается ли это страховкой, зависит от отдельных поставщиков.
Sage Therapeutics, которая также работает над таблетированной версией препарата, планирует начать продажи Zulresso в конце июня.
