V pondelok americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal a odvolať z antikoncepciavarovanie, že môže dôjsť k chybe balenia nechcené tehotenstvo. Stiahnutie sa týka balení Drospirenone a Ethinyl Estradiol Tablets vyrábaných spoločnosťou Apotex Corp, ktoré môžu obsahovať nesprávny typ alebo počet tabliet.
„V dôsledku tejto chyby balenia, keď si pacient nevezme tabletu kvôli chýbajúcej tablete alebo kvôli tomu, že pacient užíva placebo namiesto aktívnej tablety, strata účinnosti je možná v dôsledku kolísania spotrebovaného dávkovania. FDA napísal vo svojom vyhlásení. Agentúra dodala, že zatiaľ neboli hlásené žiadne tehotenstvá ani nežiaduce reakcie v dôsledku chyby.
Stiahnutie sa týka estrogénovej/progestínovej perorálnej antikoncepcie, ktorá sa predáva v balení po 28 tabliet s 21 žltými tabletkami, po ktorých nasleduje sedem bielych placebo piluliek.
Štyri pozemky, ktoré sú odvolávaný sú čísla 7DY008A, 7DY009A, 7DY010A a 7DY011A a každé z nich má dátum spotreby v auguste 2020. Na vnútornej škatuli je číslo NDC 60505-4183-1 a na vonkajšom škatuli je číslo 60505-4183-3.
Zástupca farmaceutickej spoločnosti povedal RedTri„Spoločnosť Apotex dbá na kvalitu produktov a bezpečnosť pacientov a podniká všetky kroky potrebné na ochranu pacientov, ktorí používajú naše produkty. Toto dobrovoľné stiahnutie sa teda začalo z veľkej opatrnosti.“
Každý, kto dostal jeden z dotknutých balení, by mal okamžite vrátiť tabletky do lekárne, kde boli zakúpené, a v prípade akýchkoľvek obáv kontaktovať svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. FDA tiež odporúča ženám, aby „neprerušovali terapiu“ a namiesto toho „používali nehormonálnu metódu antikoncepcie“.
V prípade otázok týkajúcich sa stiahnutia z obehu môžu spotrebitelia kontaktovať Apotex aj telefonicky na čísle 1-800-706-5575 od pondelka do piatku alebo e-mailom na [email protected].
