Úrad pre potraviny a liečivá vydal v nedeľu núdzový súhlas na použitie rekonvalescentnej plazmy na liečbu COVID-19. Táto liečba využíva na liečbu krv bohatú na protilátky ľudí, ktorí sa vyliečili z COVID-19 tí, ktorí majú túto chorobu. Hoci liečbu už dostalo 70 000 pacientov s COVID-19, schválenie je kontroverzné, pretože nie je dostatok údajov, ktoré by dokázali, že funguje. Unáhlená autorizácia, proti ktorej sú mnohí špičkoví vedci, prišla deň po tom, čo prezident Trump zopakoval svoje neopodstatnené tvrdenie že FDA odkladá terapie a vakcíny COVID-19 až po prezidentských voľbách v novembri. Niektorí odborníci interpretovali tento reťazec udalostí takto Trump presadzuje liečbu koronavírusu skôr, než budú pripravení, aby vyzeral dobre pre voličov.
Čo to znamená pre ľudí, ktorí sa len snažia prežiť pandémiu? Ak ste mali COVID-19, mali by ste darovať svoju plazmu? Ak ste chorý, mali by ste požiadať o túto liečbu? Toto je všetko, čo potrebujete vedieť.
Čo je rekonvalescentná plazma?
Plazma je štvrtou hlavnou zložkou krvi spolu s červenými krvinkami, bielymi krvinkami a krvnými doštičkami, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi. Plazma je tekutá a žltá a nesie okolo seba vodu, soli a enzýmy. Obsahuje tiež
Rekonvalescentná plazma sa vzťahuje na krvnú plazmu od niekoho, kto bol infikovaný chorobou, ktorá sa transfúziou podáva niekomu, kto je na ňu stále chorý. Protilátky z plazmy darcu potom môžu bojovať proti infekcii u príjemcu. Teoreticky táto liečba pomáha pacientovi rýchlejšie sa zlepšovať a bráni mu vážne ochorieť alebo zomrieť.
Rekonvalescentná plazma sa používa na liečbu chorôb už asi storočie, najmä chorôb nových pre ľudí, proti ktorým nemáme prirodzenú obranu. Počas pandémie španielskej chrípky v roku 1918 lekári používali tieto transfúzie na pomoc pacientom. Túto liečbu použili aj na boj proti SARS, Ebole a prasacej chrípke New York Times. Rekonvalescentná plazmová liečba však nebola nikdy natoľko rozšírená, aby odborníci mohli spoľahlivo otestovať, ako dobre funguje.
COVID-19 a rekonvalescentná plazma
Núdzové schválenie rekonvalescentnej plazmy na liečbu COVID-19 FDA je založené na viac ako 12 publikovaných štúdiách, uviedla agentúra. Avšak len dve štúdie agentúra uviedla vo svojom schválení poznámka boli randomizované kontrolované štúdie, ktoré sa považujú za zlatý štandard v lekárskom výskume. Obidve tieto cesty skončili skoro – jedna preto, že výskumníci nezaregistrovali dostatok účastníkov a druhá preto, že zistili, že príjemcovia plazmy už mali vysoké hladiny protilátok. Ani jeden nenašiel veľký prínos liečby, Vox správy.
Podľa Petra Marksa, riaditeľa centra FDA pre biologické hodnotenie a výskum, bolo doteraz v rámci agentúrneho programu liečených 70 000 pacientov s COVID-19. Marks povedal, že keď sa pacientom s COVID-19 podá plazma s vysokými hladinami protilátok do troch dní o mesiac neskôr majú o 35 percent nižšiu úmrtnosť v porovnaní s tými, ktorí dostali plazmu s nízkymi hladinami protilátky. Tieto čísla sa vzťahujú len na pacientov mladších ako 80 rokov, ktorí nepoužívajú ventilátor. Tento údaj však pochádza z jedného predtlačová štúdia ktorý ešte nebol posúdený z hľadiska nedostatkov. Štúdia nie je randomizovanou kontrolnou štúdiou a používa experimentálny dizajn, ktorý je náchylnejší na zaujatosť. „Na samotnej štúdii nie je nič zlé, čo to je,“ povedal pre Vox Jeremy Faust, špecialista na urgentnú medicínu z Brigham and Women’s Hospital. "Čo je zlé, je spoliehať sa na to, že hovoríme, že došlo k prelomu."
Mnohí odborníci tvrdia, že nie je dostatok údajov, ktoré by dokázali, že rekonvalescentná plazma je účinná ako liečba COVID-19. The Svetová zdravotnícka organizácia nazval dôkazy „nízkou kvalitou“ a podporuje pokračujúce testovanie pred schválením. Infectious Disease Society of America schvaľuje viac randomizovaných klinických štúdií predtým, ako povolí široké použitie liečby. Anthony Fauci, popredný odborník na infekčné choroby v USA, má tiež nabádal k opatrnosti.
FDA uznáva, že nemajú definitívny dôkaz, že liečba je účinná, ale tvrdia, že schválenie si aj tak zaslúži. Agentúra „usúdila, že rekonvalescentná plazma je bezpečná a vykazuje sľubnú účinnosť, čím spĺňa kritériá o autorizáciu na núdzové použitie,“ povedal komisár FDA Stephen Hahn na nedeľnej tlačovej konferencii noc.
Odborníci sa však obávajú, že povolenie na núdzové použitie (EUA) teraz znamená, že lekári budú podávať plazmu bez snažia prihlásiť svojich pacientov do skúšok, pretože ak sa pacienti zaregistrujú, môžu dostať namiesto placeba placebo liečbe. „Najväčším problémom EUA pre rekonvalescenčnú plazmovú terapiu je, že nevieme, či funguje, pretože EUA v podstate spôsobuje, že lekári poskytnite liečbu namiesto zadávania pacientov do klinických skúšok,“ Duncan Young, profesor intenzívnej medicíny na univerzite Oxford, povedal Newsweek. "Môže sa vyskytnúť aj problém s prídelovým systémom, pretože môže byť nedostatok."
Je rekonvalescentná plazma nebezpečná?
Pretože sa neuskutočnilo dostatok testov na rekonvalescenčnej plazme, odborníci si nie sú istí, či je to bezpečné. „Nie je známe, či táto liečba pomôže alebo nepomôže ľuďom s COVID-19 alebo či bude mať nejaké škodlivé účinky,“ uvádza USCovidPlasma.org. Transfúzie plazmy vo všeobecnosti môžu spôsobiť menej časté komplikácie ako napr akútne poškodenie pľúc. Klinika Mayo však vydala a bezpečnostná správa v júni z údajov od 20 000 príjemcov plazmy v rekonvalescencii, ktoré naznačujú, že liečba je bezpečná. Na základe týchto dôkazov Marks povedal: "Sme presvedčení, že rekonvalescenčná plazma je v tomto prostredí bezpečná." A hoci mnohí experti protestujú proti schváleniu na základe neznámej účinnosti, len málo z nich vyjadrilo obavy bezpečnosť.
Hoci transfúzia plazmy v rekonvalescencii nemusia byť nebezpečné, zdravotníci sa obávajú, že Trump presadí podobné unáhlené schválenie vakcín proti COVID-19 včas pred novembrovými prezidentskými voľbami. Ak sa pri hodnotení vakcín preskočia kroky, existuje oveľa väčšia príležitosť na poškodenie. Koniec koncov, to sa stalo s hydroxychlorochínom v marci po tom, čo Trump podľa Vox opakovane presadzoval liek proti malárii ako liečbu COVID-19. V júni FDA zrušila svoje núdzové schválenie po tom, čo zistila, že liek nie je „pravdepodobne účinný“ a môže spôsobiť nebezpečné vedľajšie účinky, ako je srdcová arytmia.
Ako darovať rekonvalescenčnú plazmu na liečbu COVID-19
Ak ste mali COVID-19 a vyliečili ste sa, vaša plazma by mohla liečiť pacientov chorých na toto ochorenie a posunúť výskum účinnosti liečby. Na podávanie plazmy musíte spĺňať všeobecné požiadavky: mať 18 alebo viac, 110 libier alebo viac a byť v dobrom zdravotnom stave podľa Červený kríž. Aby ste splnili usmernenia FDA, musíte mať tiež pozitívny test na koronavírus, ale teraz musíte byť bez vírusu 28 dní alebo 14 dní s negatívnym testom. Plazmu môžete darovať každých 28 dní.
Proces darovania plazmy nie je ako bežné darovanie krvi. Zvyčajne do vás flebotomik popichá ihlu napojenú na hadicu a naplní vám krv do vrecka. Pri darovaní plazmy sa zaseknete s ihlou, ale vaša krv je filtrovaná cez prístroj, ktorý oddeľuje tekutú plazmu od červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. Tie sa potom zmiešajú s fyziologickým roztokom a pumpujú späť do vášho tela. Celé to trvá 1,5 až 2,5 hodiny New York Times. Vedľajšie účinky sú rovnaké ako pri bežnom darcovstve krvi, s možnými závratmi. Ale ak prispievate, už ste porazili COVID-19, takže to pravdepodobne zvládnete.
