Čo potrebujú rodičia vedieť o inteligentnej ponožke Owlet FDA Upozornenie

Spoločnosť Owlet, ktorá vyrába technologické produkty pre starostlivosť o deti, prestala predávať svoje zariadenia Smart Sock po varovaní Úradu pre potraviny a liečivá (FDA). Deseret News. Ponožky sú určené na meranie srdcového tepu dieťaťa a hladiny kyslíka v krvi.

V októbri FDA poslal a varovný list Owletovi s tým, že spoločnosť predávala ponožky bez súhlasu agentúry. Keďže ponožky môžu informovať rodičov o potenciálne neštandardných meraniach srdcovej frekvencie a kyslíka v krvi, agentúra uviedla, že by mali byť klasifikované ako zdravotnícke pomôcky.

V odpoveďový list, spoločnosť uviedla, že prestane predávať produkty v Spojených štátoch. Owlet tiež poznamenal, že FDA nespomenula žiadne špecifické bezpečnostné obavy týkajúce sa ponožky. Pre existujúcich zákazníkov pridali „funkčnosť ponožiek sa nezmenila“.

Ale pre rodičov môžu byť regulačné podrobnosti o ponožke Owlet zbytočné. In 2019, otcovský hovoril s viacerými odborníkmi (medzi nimi aj výskumník Emily Osterová z Brown University) o tzv

"stopovačky detí." Záver: „Svet detských sledovačov – okázalých, špičkových a sľubných, ako sa zdá – je divoký západ, pokiaľ ide o údaje o vašom dieťati, ktoré by mohli zlepšiť jeho zdravie alebo pohodu. Môžu však dať nervóznym rodičom niečo robiť, kým sa obávajú.“ Inými slovami, zatiaľ čo oni určite nie sú nebezpečné, nemusia byť striebornou guľkou vašej úzkosti, keď vaše dieťa spí – v skutočnosti pravdepodobne urobia opak.

ĎALŠIE ČÍTANIE: Veľký problém so stopovačkami detí

Aj keď ponožky už nie sú k dispozícii na webovej stránke spoločnosti Owlet, od zverejnenia sa zdá, že sú dostupné u iných online predajcov, napr. Amazon a Bed Bath & Beyond. Spoločnosť vo svojom odpovedi uviedla, že „plánujú pracovať na predložení žiadosti o zariadenie FDA“.

FDA má právomoc dohliadať na zdravotnícke pomôcky a ich marketing v Spojených štátoch. Tento regulačný dohľad je dôležitý, pretože zaisťuje, že spoločnosti musia používať svoje medicínske produkty v minulosti nezávislá rada recenzentov, ktorá určuje, či produkt skutočne dokáže alebo nemôže robiť to, čo o ňom spoločnosti tvrdia môcť.

Navyše, Deseret News a The Verge obaja poukazujú na to, že Journal of the American Medical Association (JAMA) publikovaný redakcia v roku 2017 vyjadril skepticizmus pri telesných monitoroch určených pre dojčatá. Zatiaľ čo autori píšu, že tieto zariadenia „majú potenciál zlepšiť starostlivosť“, dodávajú, že „ich výkonnostné charakteristiky sú verejnosti neznáme a neexistujú pre ne žiadne lekárske indikácie použiť.”

V reakcii na žiadosť o komentár zaslala Owlet Baby Care otcovský vyhlásenie, v ktorom sa opäť uvádza, že plánujú požiadať FDA o autorizáciu pre funkcie monitorovania srdcovej frekvencie a kyslíka a že budú „pokračovať v podpore“ svojich „súčasných zákazníkov“. Na otázku o predaji produktu u iných predajcov ani na vyjadrené názory nereagovali podľa JAMA redakcia. Zástupca spoločnosti odpovedal na úvodník na The Vergev roku 2017 však uviedol, že spoločnosť „aktívne rieši a rieši“ obavy týkajúce sa „súčasného nedostatku dôkazov za určitými produktmi“, ako je vyjadrené v dokumente.