Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal varovanie pred dvoma ďalšími testy na COVID-19 ktoré boli odvolané. Dva nové stiahnuté testy sú doplnkové dve značky ktoré boli predtým odvolané. Tu je to, čo potrebujete vedieť.
Aké dva testy na COVID-19 si spomenuli a prečo?
Dňa 28. januára 2022 sa FDA vydal stiahnutie pre Empowered Diagnostics CovClear Rýchly test COVID-19 na antigén a ImmunoPass COVID-19 Rýchly test neutralizujúcich protilátok. Podľa podrobného zverejnenia boli dva novo stiahnuté testy distribuované so štítkom, ktorý uvádzal, že boli schválené FDA. Ani jeden však nebol schválený, schválený ani autorizovaný na distribúciu v Spojených štátoch.
"FDA sa obáva potenciálne vyššieho rizika falošných výsledkov pri použití neautorizovaných testov," uvádza sa vo vyhlásení. FDA má kategorizované tieto dve stiahnutia ako „trieda I“, čo je najzávažnejší typ stiahnutia pre „situáciu, v ktorej s primeranou pravdepodobnosťou, že použitie alebo vystavenie sa výrobku porušujúcim pravidlá spôsobí vážne nepriaznivé zdravotné následky alebo smrť."
Tu je dôvod, prečo ich musíte okamžite prestať používať
Keďže ani jeden z testov nie je schválený FDA a napriek tomu je takto označený, obavou je vysoká pravdepodobnosť falošného výsledku, či už falošne pozitívneho alebo falošne negatívneho. Je zrejmé, že falošne pozitívny test môže niekoho prinútiť izolovať sa, vytiahnuť deti zo školy alebo bude musieť oznámiť blízkym kontaktom pozitívny test, ktorý v skutočnosti neexistuje. Falošný negatívny výsledok môže viesť pozitívneho človeka k tomu, aby sa správal, ako keby nebol chorý, vrátil sa do práce, chodil do obchodov a bol v úzkom kontakte s ostatnými.
Najmä „FDA sa obáva potenciálne vyššieho rizika falošných výsledkov pri použití neautorizovaných testov,“ uvádza sa v oznámení o stiahnutí.
Agentúra dôrazne odporúča, aby ľudia nepoužívali rýchly test antigénu COVID-19 Empowered Diagnostics COVID-19 a rýchly test neutralizačnej protilátky ImmunoPass COVID-19. Každý, kto predtým testoval niektorým rýchlym testom, je vyzvaný, aby sa porozprával so svojím poskytovateľom starostlivosti. Vyhoďte chybné testy.
Každému, koho znepokojuje potenciálne chybný test – najmä ak ide o testovaciu značku, ktorá už nie je oficiálne stiahnutá – sa odporúča podať správu prostredníctvom Dobrovoľný formulár hlásenia MedWatch FDA.
FDA pripomína ľuďom dôležitosť používania rýchleho testu COVID-19, ktorý je schválený. Sú to tie, ktoré prešli prísnym testovacím procesom agentúry a výsledky sa ukázali ako spoľahlivé. Ak si nie ste istí, či test, ktorý máte, je schválený agentúrou, nezabudnite si ho skontrolovať Zoznam FDA 45 rôzne testy na protilátky COVID-19.
