Moderna dúfa, že od amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) získa povolenie na núdzové použitie (EUA) svojej vakcíny proti COVID-19 pre deti mladšie ako 6 rokov.
Moderna uviedla, že požiada o autorizáciu vakcíny pre vekovú skupinu, a to nemôže prísť v potrebnejšom čase. Len pred niekoľkými týždňami, keď spoločnosť Pfizer požiadala o EUA pre vakcínu do 5 rokov, spoločnosť rýchlo stiahla svoju žiadosť po dvojdávkový režim neposkytol dostatočnú ochranu proti vírusu u malých detí, najmä v dôsledku nevyriešeného dávkovania problémy. Teraz Moderna pristúpila k získaniu vlastnej vakcíny do 6 rokov autorizovanej FDA.
Tu je to, čo rodičia potrebujú vedieť o výsledkoch štúdie vakcíny a o tom, kedy by mohla byť schválená a zavedená pre deti.
Moderna hľadá EUA nízkodávkovej vakcíny proti COVID-19 pre deti mladšie ako 6 rokov.
23. marca spoločnosť Moderna oznámila svoje plány na predloženie žiadosti FDA „v najbližších týždňoch“ o núdzové použitie vakcíny proti COVID-19 pre deti vo veku od šiestich mesiacov do šiestich rokov.
Povolenie by sa týkalo dvojdávkovej očkovacej schémy. Každá dávka by bola 25 mikrogramov, čo je 25 % z prvých dvoch dávok Moderny, ktoré dospelí dostali vo svojej očkovacej schéme. V porovnaní s Dávka Pfizer pre dospelých je 30 mikrogramov a dávka Pfizer do 5 rokov je tri mikrogramy.
„Vzhľadom na potrebu vakcíny proti COVID-19 u dojčiat a malých detí pracujeme s Americkému úradu FDA a regulačným orgánom na celom svete poskytnú tieto údaje čo najskôr,“ povedal generálny riaditeľ Moderna Stéphane Bancel povedal a vyhlásenie.
Vakcína Moderna pre deti mladšie ako 6 rokov sa v testoch ukázala ako sľubná.
Spoločnosť uviedla, že jej predbežné výsledky z klinickej štúdie ukázali, že deti mladšie ako 6 rokov mali podobné imunitné reakcie ako mladí dospelí. Účinnosť pri prevencii symptómov, ak by sa deti nakazili COVID, však nebola taká silná.
Vakcína Moderna bola „len asi 44 percent účinná pri prevencii symptomatických ochorení u detí vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov“. New York Times napísal. Vakcína bola tiež „37 percent účinná u detí vo veku 2 až 5 rokov“. Počas skúšok však neboli hlásené žiadne prípady závažného ochorenia COVID-19.
Spoločnosť v súčasnosti študuje možnosť posilňovacej dávky pre deti mladšie ako 6 rokov. Podľa New York Times, jeden z najvyšších predstaviteľov Moderny očakáva, že aj v tejto vekovej skupine bude potrebná posila.
Počas skúšok sa vo vekovej skupine nepozorovali žiadne nežiaduce účinky vakcíny. Vedľajšie účinky očkovania však boli podobné tým, ktoré mali iné vekové skupiny: nízka horúčka a bolesti tela.
Vo vydaní Moderna sa uvádza, že tieto výsledky sú „v súlade s inými bežne používanými a odporúčanými pediatrickými vakcínami“.
Vakcína pre deti do 6 rokov zatiaľ nie je k dispozícii.
Deti do 6 rokov sú jedinou vekovou skupinou, ktorá nemá schválenú vakcínu proti COVID-19. Ako sa však v celej krajine dvíhajú obmedzenia a zdravotné príkazy, necháva sa zaočkovať mladšia veková skupina, ktorá predstavuje približne 18 miliónov ľudí, zmierni to niektoré obavy, ktoré rodičia pociťujú dva roky po pandémii.
Neexistuje jasný časový plán, kedy bude vakcína Moderna pre deti mladšie ako 6 rokov zaslaná FDA pre EUA. Spoločnosť však vágne povedala „v najbližších týždňoch“, takže by to mohlo prísť už v polovici apríla. To by mohlo znamenať, že ak budú vakcíny schválené, mohli by byť zavedené do mája.
