28. marca, tesne pred zasadnutím Výboru pre dohľad a zodpovednosť Snemovne reprezentantov, ktorý má preskúmať v roku 2022 trvajúci a život ohrozujúci nedostatok dojčenskej výživy, Oznámil to FDA že má konečne plán na riešenie budúceho nedostatku dojčenskej výživy. Agentúra však tiež uviedla, že mnohí prispievatelia k nedostatku sú „mimo kompetencie FDA“.
„Hoci tu dnes stojíme, viac ako rok od odvolania, zastávam názor, že súčasný stav priemyslu dojčenskej výživy sa príliš nelíši od potom,“ povedal Frank Yiannis, ktorý vo februári tohto roku odstúpil z funkcie zástupcu komisára FDA pre potravinovú politiku a reakciu, počas svojho svedectva pred výborom pre utorok. "Národ zostáva o jedno ohnisko, jedno tornádo, povodeň alebo kybernetický útok od toho, aby sa ocitol na podobnom mieste ako 17. februára 2022."
Yiannis sa zaoberal aj časovým oneskorením medzi podaním pôvodnej sťažnosti a skutočným vyriešením nedostatku receptúry, ale neponúkol žiadny dôvod na oneskorenie.
"Jasné, že si to veľmi želám a mal som byť informovaný skôr, aby som mohol začať s opatreniami na zamedzenie šírenia skôr." Keby sa to stalo, verím, že by sme tu dnes nemuseli byť,“ povedal Yiannis. "Keby agentúra reagovala rýchlejšie na niektoré z predchádzajúcich signálov, verím, že tejto kríze by sa dalo odvrátiť alebo aspoň zmenšiť jej rozsah."
Pre mnohých odborníkov je plán na nedostatok formuly dávno prekonaný. Či sú však prijaté opatrenia dostatočné na zabránenie budúcim krízam, je iná otázka.
„Potrebujeme dodávateľský reťazec, ktorý je bezpečný z hľadiska kvality [a] bezpečnosti, odolný, pohotový a prispôsobivý. Návrhy urobili niečo s bezpečnosťou produktu, ale zvyšok nie je taký dobrý,“ povedal Steven Melnyk, Ph. D, profesor riadenia dodávateľského reťazca na Michiganskej štátnej univerzite, ktorý otcovský v roku 2022 hovorili o počiatočnom nedostatku.
Aký je nový plán FDA na zabránenie ďalšiemu nedostatku formuly?
V novej 27-stranovej správe agentúra načrtla kroky, ktoré podnikla na riešenie nedostatku za posledný rok, a predstavila svoje plány napraviť existujúce problémy a posilniť odolnosť dodávateľského reťazca receptúr od výrobných zariadení až po supermarkety police.
Plán sa skladá z dvoch odlišných etáp, opatrení, ktoré agentúra prijme okamžite, a robustnejšej stratégie (ešte nebude úplne oznámená), ktorá bude uvedená do prevádzky v roku 2024.
Medzi okamžité zmeny patria:
- Ročné kontroly bezpečnosti potravín vo všetkých závodoch na výrobu mlieka.
- Rozšírené školenie pre inšpektorov receptúr.
- Vylepšená a posilnená komunikácia s existujúcimi a potenciálnymi výrobcami a distribútormi receptúr.
- Vylepšené monitorovanie celého dodávateľského reťazca receptúr vrátane surovín, cien na sklade, údajov o predaji a potenciálnych prerušení logistiky dodávateľského reťazca.
Agentúra tiež plánuje užšiu spoluprácu s USDA, aby zabezpečila, že potreby programu špeciálnej doplnkovej výživy pre ženy, Program pre dojčatá a deti, najväčší nákupca dojčenskej výživy v USA, je splnený a rodiny v núdzi dostávajú dojčenskú výživu, ktorú vyžadovať. Celý plán nájdete na webová stránka FDA.
Čo hovoria odborníci o pláne FDA?
Nie všetci odborníci však súhlasia s tým, že nový plán FDA je dostatočne robustný na to, aby riešil riziko budúceho nedostatku. Jedným z hlavných prispievateľov k minuloročnému nedostatku bolo vysoké clo, ktoré USA účtujú na dojčenskú výživu dovážanú zo zahraničia. Colná sadzba znamená, že mnohé spoločnosti nemôžu profitovať z dovozu, takže trh v USA zostáva ohrozený.
„Chýba mi výzva Clariona, skutočne silná výzva na zrušenie [tarifných] bariér,“ Gary Hufbauer, povedal vedúci pracovník Petersonovho inštitútu pre medzinárodnú ekonomiku, ktorý nie je rezidentom otcovský. „Namiesto toho správa ponúka hlúpe zdôvodnenie colných kvót, a to aj po vysvetlení vysokých kapitálových nákladov, ktoré obmedzujú vstup do odvetvia. Čistým výsledkom je zabezpečiť bežný chod – vysoko koncentrovaný domáci trh s nebezpečenstvom budúcich nedostatkov, ktoré so sebou prináša.“
Ďalším problémom je podľa Melnyka spôsob, akým je nastavený americký dodávateľský reťazec dojčenskej výživy.
„Máme systém, ktorý sa vyznačuje úzkymi miestami (t. j. koncentráciou výroby v niekoľkých zariadeniach)... Opatrenia prijaté FDA sú znepokojujúce z dvoch dôvodov: sú špecifické pre udalosti, ktoré ovplyvnili dodávky v roku 2022, a neurobili nič s prekážkami.
Navrhovaná stratégia podľa Melnyka vychádza len z toho, čo sa stalo v roku 2022 a nepočíta s alternatívnymi problémami, ktoré by mohli systém v budúcnosti trápiť.
„Z udalostí v rokoch 2020 – 2023 sme sa naučili, že dodávateľské reťazce môžu byť ovplyvnené mnohými rôznymi faktormi, z ktorých mnohé sme mali nikdy predtým neuvažovalo – napríklad o zablokovaní Suezského prieplavu v marci 2021 [Ever Given] – kto to mohol predvídať? Melnyk vysvetlil. "V dôsledku toho sa mnohí manažéri dodávateľského reťazca naučili začať plánovať neočakávané."
Nedostatok dojčenskej výživy v roku 2022, vysvetlenie
Minuloročný zničujúci nedostatok receptúr začala čiastočne v dôsledku zatvorenia hlavného závodu na výrobu receptúr v Sturgis, Michigan. Závod, ktorý vlastní spoločnosť Abbot Pharmaceuticals, jeden z najväčších výrobcov receptúr v krajine, sa pozastavil výroby po sťažnostiach oznamovateľov v roku 2021 týkajúcich sa čistoty a hygieny praktík. Sťažnosť bola riešená až o rok neskôr, vo februári 2022, po tom, čo sa týmto vírusom nakazilo niekoľko detí nebezpečné Cronobakter baktérie z pitnej formuly, ktorú rastlina vyprodukovala.
Po odstavení Sturgis spoločnosť Abbott niekoľkokrát stiahla z obehu, čo následne výrazne obmedzilo množstvo mlieka dostupného pre rodiny. Nielenže je v Spojených štátoch veľmi málo výrobcov výživy, ale spoločnosť Abbott tiež ovládala viac ako 40 % trhu s dojčenskou výživou. Voxodhad v roku 2022. A aby toho nebolo málo, kvôli prísnej dovoznej politike USA týkajúcej sa receptúry sa to stalo takmer pre iné krajiny nie je možné posilniť našu ponuku alebo pre rodičov, aby si objednávali umelú výživu priamo zo zámoria výrobcov.
Čiastočne na vine boli všadeprítomné „problémy dodávateľského reťazca“, ktoré sa vyskytli v mnohých sektoroch po pandémii. výrobcovia a distribútori sa snažili udržať regály obchodov zásobené značkami, ktorých sa stiahnutie z trhu netýka resp zatvorenie závodu.
Do júna 2022 bolo nahlásené že po konzumácii kontaminovanej výživy zomrelo najmenej deväť dojčiat. Závod Sturgis bol zatvorený na päť mesiacov, aby sa vyriešili hygienické problémy, počas ktorých sa rodiny v celej krajine snažili nájsť dostatok výživy na kŕmenie svojich dojčiat.
Existujú nejaké ďalšie súčasné prípady dojčenskej výživy?
Spoločnosť Abbott Pharmaceuticals nie je jedinou spoločnosťou vyrábajúcou receptúru, ktorá sťahuje výrobky z trhu. Nedávno, Reckitt, výrobca populárnej značky dojčenskej výživy Enfamil, vydal vo februári 2023 stiahnutie z obehu, v ktorom varoval, že až 145 000 plechoviek ProSobee Simply Plant-Based Dojčenskej výživy môže byť kontaminovaných Cronobakter.
Spoločnosť vydal odvolanie v spolupráci s FDA. „Zaviazali sme sa k najvyššej úrovni kvality a bezpečnosti a práve z tohto dôvodu sme prijali toto mimoriadne opatrenie,“ povedal Reckitt. vo vyhlásení na svojej webovej stránke. "Zdravie a bezpečnosť dojčiat je našou najvyššou prioritou."
Ďalšie informácie o stiahnutí a číslach šarží nájdete na stránke webová stránka FDA.