Deti vo veku 12 až 15 rokov budú mať teraz nárok na očkovaciu látku Pfizer-BioNtech COVID-19 po tom, čo FDA 10. mája v pondelok večer rozšírila svoje povolenie na núdzové použitie. Tento krok nebol celkom prekvapením – hovorilo sa o ňom už mesiace – a prichádza ako vítaná správa pre rodičov, ktorí túžia získať svoje deti vakcína proti COVID ako sa školy znovu otvoria po celej krajine – a letný tábor stavy.
„Rozšírenie povolenia FDA na núdzové použitie vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 na zahrnúť dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov je významným krokom v boji proti COVID-19 pandemický," povedal úradujúca komisárka FDA Dr. Janet Woodcocková. „Dnešné opatrenie umožňuje chrániť mladšiu populáciu pred COVID-19, čím sa približujeme k návratu k pocitu normálnosti a ukončeniu pandémie. Rodičia a opatrovníci si môžu byť istí, že agentúra vykonala dôslednú a dôkladnú kontrolu všetkých dostupných údajov, ako to robíme pri všetkých našich povoleniach na núdzové použitie vakcíny COVID-19.“
Tu je všetko, čo potrebujete vedieť o novinkách.
Aktualizácia: Od 12. mája CDC tiež schválilo a odporučilo použitie vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 u 12-15-ročných. Deti vo veku 12+ v každom štáte v celej krajine sa teraz môžu dať zaočkovať vakcínou Pfizer.
Aké dôkazy použil FDA na prijatie tohto rozhodnutia?
Zatiaľ čo mladší ľudia majú vo všeobecnosti miernejší priebeh ochorenia COVID-19 ako dospelí, približne 1,5 milióna ľudí vo veku 11 – 17 rokov sa nakazilo COVID-19 medzi 1. marcom 2020 a 30. aprílom 2021. To bola dostatočná motivácia na zváženie rozšírenia núdzovej autorizácie vakcíny namiesto pomalšieho štandardného procesu schvaľovania vakcín.
Na udelenie tohto súhlasu FDA potrebovala určiť, že vakcína je bezpečná aj účinná.
FDA vo svojom odôvodnení zmeny citovala súdny proces s 2 260 účastníkmi vo veku 12 až 15 rokov. Polovica z týchto účastníkov dostala vakcínu Pfizer, zatiaľ čo druhá polovica dostala placebo. Vedľajšie účinky boli svojím druhom aj trvaním podobné tým, ktoré bežne hlásili príjemcovia vakcíny vo veku 16 rokov a starší. Tieto údaje ukázali, že vakcína bola bezpečná a účinná pri prevencii COVID u detí.
V samostatnej analýze sa u 1 005 príjemcov vakcín nenašlo nula prípadov COVID-19, zatiaľ čo u 978 príjemcov placeba sa zistilo 16 prípadov.
Je vakcína, ktorú deti dostávajú, iná ako verzia pre dospelých?
Nie. Vakcína Pfizer, ktorá je teraz schválená pre 12- až 15-ročné deti, je tá istá (v rovnakej dávke), ktorá bola podaná miliónom dospelých na celom svete. Z praktického hľadiska je to dobrá vec, pretože stránky s vakcínami v súčasnosti nebudú musieť skladovať ďalší druh injekcie.
A čo vakcíny Moderna a Johnson & Johnson?
Moderna a Johnson & Johnson – spoločnosti stojace za ďalšími dvoma vakcínami schválenými na použitie v Spojených štátoch – v tejto oblasti za Pfizerom zaostávajú. Zatiaľ čo sa zjavne študujú na mladých ľuďoch – skúšky s mladými ľuďmi, dospievajúcimi, dojčatami, tehotnými ľuďmi, veľmi malými deťmi atď. – stále prebiehajú.
Kedy budú mať mladšie deti nárok na vakcínu proti COVID-19?
Spoločnosť Pfizer očakáva, že jej vakcína bude schválená na použitie u batoliat a malých detí (deti vo veku 2 až 11 rokov) v septembri a dojčiat v novembri. To je trochu zložitejší návrh, pretože malé deti budú potrebovať rôzne dávky vakcíny.
„Keď sa dostaneme k mladším deťom vo veku 11 rokov a menej, bude potrebné použiť rôzne dávky vakcíny,“ povedal Dr. Peter Marks, riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických látok FDA. „A existujú aj rôzne úvahy o prínose a riziku, pretože vieme, že mladšie deti sú náchylné na túto zaujímavosť multizápalový syndróm s COVID-19 a musíme sa uistiť, že u tých najmenších neuvidíme nič nepríjemné deti.”
Budú deti skutočne očkované?
Milióny detí budú pravdepodobne očkované, ale zistil to nedávny prieskum nadácie Kaiser Family Foundation že iba jedna tretina rodičov 12- až 15-ročných detí okamžite prijme svoje dieťa strela. Toto rozšírené váhavosť očkovania u rodičov otupí pozitívny efekt tohto rozšírenia a posilní skutočnosť, že po vytvorení a získaní súhlasu pre Vakcíny proti COVID-19, v skutočnosti presviedčať ľudí, aby si dali injekciu do náručia svojich detí a ich detí, je ošemetná vec. robiť.
