V utorok vôbec prvýkrát schválil Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) a nový liek špeciálne na liečbu popôrodnej depresie, a duševná porucha ktorý postihuje jednu z deviatich novopečených matiek.
„Popôrodná depresia je vážny stav, ktorý, keď je závažný, môže byť život ohrozujúci. Ženy môžu pociťovať myšlienky o ublížení sebe alebo svojmu dieťaťu. Popôrodná depresia môže tiež zasahovať do vzťahu medzi matkou a dieťaťom,“ hovorí Tiffany Farchione, M.D., úradujúca riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA. uviedol v tlačovej správe.
The liek Brexanolone, ktorý sa bude predávať ako Zulresso, sa podáva pomocou IV infúzie počas 60 hodín v priebehu troch dní v prostredí pod lekárskym dohľadom.
Aktívna zložka alopregnanolón napodobňuje progesterón, hormón, ktorý počas tehotenstva prudko stúpa a po pôrode klesá, čo spôsobuje popôrodnú depresiu. Zulresso obnovuje rovnováhu týchto hormonálnych hladín na zlepšenie nálady.
V súčasnosti sa ženám s popôrodnou depresiou predpisujú generické antidepresíva, ktorých účinnosť môže trvať štyri až osem týždňov a aj tak majú často malý vplyv. Zulresso, na druhej strane,
Ale liek, ktorý dostal najsilnejšiu varovnú úroveň FDA ("Boxed Warning"), nie je bez vedľajších účinkov. „Z dôvodu obáv zo závažných rizík, vrátane nadmernej sedácie alebo náhlej straty vedomia počas podávania, bol Zulresso schválený s rizikom Stratégia hodnotenia a zmierňovania (REMS) a je k dispozícii iba v certifikovaných zdravotníckych zariadeniach, kde môže poskytovateľ zdravotnej starostlivosti starostlivo sledovať pacienta,“ hovorí Dr. Farchione uviedla vo vyhlásení agentúry.
A prichádza s poriadnou cenovkou. Liek vyrobený spoločnosťou Sage Therapeutics bude stáť asi 34 000 dolárov na pacienta, okrem nákladov na pobyt v nemocnici alebo infúznom stredisku. Či je alebo nie je kryté poistením, bude na jednotlivých poskytovateľoch.
Spoločnosť Sage Therapeutics, ktorá tiež pracuje na tabletkovej verzii lieku, očakáva, že začne predávať Zulresso koncom júna.
