Doma testi za COVID-19 so bili ključno orodje v času pandemija. Ker postajajo vse bolj razširjeni, je Uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala opozorilo pred dvema domačima testoma COVID, ki bi lahko dala napačen rezultat. Tukaj je tisto, kar morate vedeti.
V torek, 11. januarja 2022, je FDA je izdala opozorilo proti uporabi LuSys Laboratories Antigen Tests in LuSys Laboratories Antibody Tests. Ta dva testa sta se morda prodajala tudi pod imeni EagleDx, Vivera Pharmaceuticals ali Luscient Diagnostics.
"Učinkovitost teh testov ni bila ustrezno ugotovljena in FDA meni, da obstaja verjetno veliko tveganje za lažne rezultate pri uporabi teh testov," so pojasnili v agenciji. "FDA ni odobrila, odobrila ali odobrila noben test za distribucijo ali uporabo v Združenih državah."
Ta dva testa sta bila razdeljena tako za domačo uporabo kot v laboratorije, meni FDA. Test antigena COVID-19 LuSys Laboratories uporablja bodisi nosno zamenjavo ali vzorec sline za odkrivanje antigenov, ki so beljakovine iz virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. LuSys Laboratories test protiteles COVID-19 IgG/IgM uporablja vzorce krvi, plazme ali seruma za iskanje protiteles, povezanih s Sars-CoV-2.
Glede na opozorilo FDA so ti testi vrnili tako lažno pozitivne kot lažno negativne rezultate. "Lažno negativni rezultati testa na antigen pomenijo, da test pravi, da oseba nima COVID-19, ampak je oseba dejansko okužena," so pojasnili pri agenciji. "Lažno pozitivni rezultati testa na antigen pomenijo, da test pravi, da ima oseba COVID-19, vendar dejansko ni okužena."
Če ste uporabili enega od dveh potencialno napačnih testov, FDA priporoča, da opravite še en test COVID-19 z uporabo druge blagovne znamke, in morebitne pomisleke je treba usmeriti na vašo zdravstveno ekipo. Zdravstveni delavci so tudi pozvani, da stopijo v stik in ponovno testirajo bolnike, ki so morda prejeli rezultat enega od teh testov.
"FDA redno spremlja trženje nepooblaščenih, neodobrenih ali nepooblaščenih testov, vključno s poročili o težavah z zmogljivostjo ali rezultati testov," so sporočili iz agencije. "FDA bo obveščala javnost, če bodo na voljo pomembne nove informacije."
Vse, ki so zaskrbljeni zaradi potencialno napačnega testa, se spodbuja, da oddajo poročilo pri FDA Obrazec za prostovoljno poročanje MedWatch.
