Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je izdala opozorilo štirim podjetjem, potem ko je ugotovila, da prodajajo izdelke z sestavine, ki lahko "predstavljajo veliko tveganje za zdravje potrošnikov." Podjetja prodajajo izdelke na osnovi medu, ki jih tržijo ljudem kot "zdravila za izboljšanje spolnosti", vendar je bilo ugotovljeno, da vsebujejo sestavine zdravil, ki niso navedene na etiketah izdelkov. Tukaj je tisto, kar morate vedeti.
Katera podjetja so prejela opozorilno pismo?
The opozorilno pismo, ki ga je poslala FDA šel štirim podjetjem, potem ko je agencija odkrila, da vsako prodaja izdelke, ki vsebujejo Viagro in Cialis, ki nista navedena v sestavinah.
Podjetja, ki prodajajo izdelke na osnovi medu s skritimi sestavinami, vključujejo Thirstyrun LLC, imenovano tudi US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com in 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com je objavil prostovoljni odpoklic, objavljen na spletni strani FDA in MKS Enterprise LLC povedal Očetovsko izdali so odpoklice svojih prizadetih izdelkov in objavili obvestilo na svoji spletni strani.
Izdelki, ki jih prodajajo štiri podjetja, se prodajajo na različnih spletnih mestih in morda v nekaterih maloprodajnih trgovinah in spletnih tržnicah. Tržijo se kot sredstva za izboljšanje spolnosti. Izdelki so poimenovani z imeni, kot so "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP" itd. Opisi izdelkov ne vključujejo omembe Viagre ali Cialisa na seznamu sestavin, le naravne sestavine, kot sta "kaviar v prahu" in "cimet" Vice News preiskava.
Kaj je FDA ugotovila v izdelkih, ki so jih prodajala štiri podjetja?
Glede na obvestilo, ki ga je objavila FDA, je laboratorijsko testiranje agencije odkrilo vzorce izdelkov, ki vsebujejo sestavine zdravil, ki niso navedene na etiketah izdelkov. Natančneje, izdelki štirih podjetij vsebujejo učinkovino, ki jo najdemo v Viagri (sildenafil) in Cialis (tadalafil), ki ju je odobrila FDA za zdravljenje ljudi z erektilna disfunkcija.
Ker so zdravila dovoljena samo za medicinske namene, je prodaja izdelkov, ki vsebujejo aktiv sestavin v Viagri ali Cialisu je omejeno na predpisovanje pod nadzorom pooblaščenega zdravstvenega varstva strokovnjaki.
Očetovsko se je obrnil na podjetja za komentar, MKS Enterprise LLC pa je po e-pošti poslal sporočilo za javnost o odpoklicu kot izjavo, izjavo, ki so jo objavili tudi na svoji spletni strani. Na spletni strani FDA še ni bil objavljen. Odpoklic Shopaax.com je bil objavljen na spletni strani FDA. Če se druga tri podjetja odzovejo, bomo ta članek posodobili z njihovimi izjavami.
Zakaj so izdelki, ki vsebujejo neprijavljena aktivna zdravila, lahko resna težava.
FDA v opozorilnem pismu pojasnjuje, da se zadevni izdelki na osnovi medu tržijo ljudem kot zdravila za izboljšanje spolnosti – kar bi bilo v redu, če ne bi vsebovala medicinskih trditev in bila omejena zdravila.
"Okuženi izdelki na osnovi medu, kot so ti, so nevarni, ker se potrošniki verjetno ne zavedajo tveganj, povezanih s skritimi sestavinami zdravil na recept v ti izdelki in kako lahko medsebojno delujejo z drugimi zdravili in dodatki, ki jih morda jemljejo," je povedala pridružena komisarka FDA za regulativne zadeve Judy McMeekin, Pharm. D.
Komisar je nadaljeval: "Izdelki, ki se tržijo z neznanimi sestavinami, so lahko nevarni in v nekaterih primerih smrtonosni za potrošnike. Potrošnike spodbujamo, naj ostanejo pozorni pri spletnem nakupovanju ali nakupovanju v trgovinah, da se izognejo nakupu izdelkov, ki ogrožajo njihovo zdravje, in namesto tega poiščejo učinkovita zdravila, ki jih je odobrila FDA."
Po navedbah IFL Science, so lahko zdravstvena tveganja zaradi jemanja zdravil, ki vam niso izrecno predpisana – hote ali nehote, kar bi veljalo za te dodatke – nevarna.
"Viagra deluje tako, da blokira delovanje encima, imenovanega PDE5," ugotavlja publikacija. "Prenehanje delovanja PDE5 povzroči sprostitev krvnih žil, poveča pretok krvi in zniža krvni tlak. Posledično tovrstna zdravila tvegajo znižanje krvnega tlaka na nevarno nizke ravni."
Zdravila, kot sta Viagra in Cialis, tudi "vzajemno delujejo z nitrati, ki jih ljudje včasih jemljejo pri sladkorni bolezni, visokem krvnem tlaku, visokem holesterolu ali boleznih srca," IFL Science pojasnjuje, kar lahko vodi do resnih zdravstvenih težav.
Kaj to obvestilo pove o ureditvi dodatkov, hrane in zdravil v ZDA
FDA ima nabor pravil in smernic, ki jih morajo podjetja upoštevati pri prodaji izdelkov, da zagotovijo varnost potrošnikom. Težava je v tem, da se ta pravila in smernice razlikujejo glede na to, ali je izdelek kategoriziran kot a hrano, dodatek, ali drogo.
Štiri zadevna podjetja so svoje izdelke za izboljšanje spolnosti na osnovi medu kategorizirala kot "hrano" namesto kot "zdravilo", čeprav vsebujejo tadalafil ali sildenafil. S tem so kršili zvezno zakonodajo.
Po FDA, je treba izdelke, ki vsebujejo učinkovine, ki bi bile razvrščene kot zdravila, testirati, da se dokaže, da je izdelek varen. Vendar to ne velja za prehranska dopolnila, ki se spremljajo šele, ko izdelek pride na trg.
"Na splošno je FDA omejena na uveljavljanje po dajanju na trg [za prehranska dopolnila]," pojasnjuje agencija. To je zato, ker, za razliko od zdravil, za katera je treba pred trženjem dokazati, da so varna in učinkovita za predvideno uporabo, v zakonu ni nobenih določb, da bi FDA odobrila prehranska dopolnila zaradi varnosti, preden dosežejo potrošnik."
Kar zadeva predpise za hrano, obstajajo stroge smernice slediti pri proizvodnji in označevanju, vključno z zagotavljanjem, da so sestavine v izdelku navedene na etiketi – česar štirje izdelki, ki vsebujejo Viagro/Cialis, niso.
Kaj sledi po opozorilu FDA?
FDA je štirim podjetjem, ki so prejela opozorilno pismo, dala 15 delovnih dni časa, da se odzovejo in navedejo, "kako bodo obravnavala te težave« ali da zagotovijo »svojo utemeljitev in podporne informacije o tem, zakaj menijo, da izdelki ne kršijo zakon."
Če tega ne storijo, se lahko soočijo s "pravnimi dejanji, vključno z zasegom izdelka in/ali prepovedjo."
Shopaax.com je izdal prostovoljni odpoklic svojega "Kingdom Honey Royal VIP" zaradi neprijavljene prisotnosti sildenafila, aktivne sestavine v Viagri. Shopaax.com je objavil popolna navodila za odpoklic — vključno s tem, kaj storiti, če ste vzeli izdelek oz izdelek je treba vrniti za polno povračilo.
Poslano MKS Enterprise LLC Očetovsko po e-pošti izjavo za javnost, da podjetje odpoklicuje njihov izdelek "Vital Royal Honey VIP Honey" zaradi dejstva, da so laboratorijski testi FDA ugotovili, da vsebuje tadalafil, aktivno sestavino zdravila Cialis. Družba tudi navaja, da "nimajo več zalog." Kdor je izdelek kupil, ga lahko vrne na njihovo spletno stran, wholesealeonline1.com, za vračilo denarja.
FDA prosi potrošnike, ki uporabljajo izdelke brez recepta, ki se tržijo za izboljšanje spolnosti, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom, preden začnejo uporabljati kateri koli nov izdelek. "Če potrošnik meni, da bi lahko izdelek povzročil reakcijo ali bolezen, naj takoj preneha uporabljati izdelek in se obrne na svojega zdravstvenega delavca," opozarja agencija.
