28. marca, tik pred sestankom odbora za nadzor in odgovornost predstavniškega doma, ki bo preiskal 2022-mesečno in smrtno nevarno pomanjkanje formul za dojenčke, je FDA je objavila da ima končno načrt za reševanje prihodnjega pomanjkanja formule za dojenčke. Agencija pa je tudi dejala, da je veliko prispevajočih k pomanjkanju "izven pristojnosti FDA".
»Medtem ko stojimo tukaj danes, več kot leto dni od odpoklica, menim, da stanje industrije formul za dojenčke danes ni veliko drugačno, kot je bilo nato,« je med pričanjem pred odborom za torek. "Državo loči en izbruh, en tornado, poplava ali kibernetski napad, da se znajde na podobnem mestu kot 17. februarja 2022."
Yiannis je obravnaval tudi časovni zamik med vložitvijo prve pritožbe in dejansko odpravo pomanjkanja formule, vendar ni ponudil razloga za zamudo.
»Jasno je, da si res želim in moral bi biti prej obveščen, da bi lahko prej sprožil ukrepe za zadrževanje. Če bi se to zgodilo, verjamem, da nas danes morda ne bi bilo tukaj,« je dejal Yiannis. "Če bi se agencija hitreje odzvala na nekatere prejšnje signale, verjamem, da bi to krizo lahko preprečili ali vsaj zmanjšali obseg."
Za mnoge strokovnjake je načrt za pomanjkanje formule že dolgo zamujen. Toda ali so sprejeti ukrepi dovolj za preprečitev prihodnjih kriz, je drugo vprašanje.
»Potrebujemo dobavno verigo, ki je varna, z vidika kakovosti [in] varnosti izdelkov, prožna, odzivna in prilagodljiva. Predlogi so naredili nekaj glede varnosti izdelkov, ostalo pa ni tako dobro,« je dejal Steven Melnyk, profesorica upravljanja dobavne verige na državni univerzi Michigan, ki Očetovsko leta 2022 govoril o začetnem pomanjkanju.
Kakšen je novi načrt FDA za preprečevanje novega pomanjkanja formule?
V novem poročilu na 27 straneh je agencija opisala korake, ki jih je sprejela za reševanje pomanjkanja v zadnjem letu, in predstavila svoje načrte za odpraviti obstoječe težave in okrepiti odpornost dobavne verige formule od proizvodnih obratov do supermarketa police.
Načrt je sestavljen iz dveh različnih stopenj, ukrepov, ki jih bo agencija sprejela takoj, in trdnejše strategije (ki bo še v celoti objavljena), ki bo uvedena leta 2024.
Takojšnje spremembe vključujejo:
- Letni pregledi varnosti živil v vseh tovarnah mlečnih pripravkov.
- Izboljšano usposabljanje za inšpektorje formul.
- Izboljšana in okrepljena komunikacija z obstoječimi in potencialnimi proizvajalci in distributerji formul.
- Izboljšano spremljanje celotne dobavne verige formule, vključno s surovinami, stopnjami zalog, podatki o prodaji in morebitnimi motnjami logistike dobavne verige.
Agencija namerava tudi tesneje sodelovati z USDA, da bi zagotovila, da bodo potrebe posebnega dopolnilnega prehranskega programa za ženske, Program Dojenčki in otroci, največji kupec formul v ZDA, so izpolnjeni in da družine v stiski dobijo formulo, ki jo zahtevati. Celoten načrt najdete na spletno mesto FDA.
Kaj pravijo strokovnjaki o načrtu FDA?
Vsi strokovnjaki pa se ne strinjajo, da je novi načrt FDA dovolj robusten, da bi obravnaval tveganje pomanjkanja v prihodnosti. Eden glavnih vzrokov za lansko pomanjkanje so bile visoke carine, ki jih ZDA zaračunavajo na formule za dojenčke, uvožene iz tujih držav. Ta tarifa pomeni, da številna podjetja ne morejo zaslužiti z uvozom, zato ostaja trg ZDA ogrožen.
"Pogrešam glasen klic, pravzaprav klic s kakršno koli močjo, za odpravo [tarifnih] ovir," Gary Hufbauer, nerezidenčni višji sodelavec na Petersonovem inštitutu za mednarodno ekonomijo, je povedal Očetovsko. »Namesto tega poročilo ponuja lahko utemeljitev za tarifne kvote, tudi po razlagi visokih kapitalskih stroškov, ki omejujejo vstop v industrijo. Končni rezultat je zagotoviti poslovanje kot običajno – visoko koncentriran domači trg z nevarnostjo prihodnjega pomanjkanja, ki iz tega izhaja.«
Drugo vprašanje je po Melnykovih besedah način, kako je vzpostavljena dobavna veriga ameriških formul za dojenčke.
»Imamo sistem, za katerega so značilna ozka grla (torej koncentracija proizvodnje v nekaj obratih)... Ukrepi, ki jih je sprejela FDA, so moteči iz dveh razlogov: specifični so za dogodke, ki so vplivali na ponudbo leta 2022, in niso storili ničesar glede ozkih grl.«
Po Melnykovih besedah predlagana strategija temelji izključno na tem, kar se je zgodilo leta 2022, in ne upošteva alternativnih težav, ki bi lahko pestile sistem v prihodnosti.
»Iz dogodkov v letih 2020–2023 smo se naučili, da lahko na dobavne verige vplivajo številni različni dejavniki, od katerih smo mnoge nikoli prej upoštevana – na primer blokada Sueškega prekopa marca 2021 s strani [Ever Given] – kdo bi lahko to predvidel?« Melnyk pojasnil. "Posledično je ena stvar, ki so se je naučili mnogi menedžerji dobavne verige, začeti načrtovati za nepričakovano."
Pomanjkanje otroških formul leta 2022, pojasnilo
Lansko uničujoče pomanjkanje formule se je delno začelo zaradi zaprtja velike tovarne za proizvodnjo formul v Sturgisu v Michiganu. Tovarna v lasti Abbot Pharmaceuticals, enega največjih proizvajalcev formul v državi, je ustavila proizvodnja po pritožbah žvižgačev, vloženih leta 2021 glede čistoče in sanitarnih razmer vaje. Pritožba je bila obravnavana šele eno leto kasneje, februarja 2022, potem ko se je več dojenčkov okužilo z nevarno Cronobacter bakterija iz pitne formule, ki jo proizvede rastlina.
Po zaprtju Sturgisa je Abbott izdal več odpoklicov, kar je posledično močno omejilo količino formule, ki je na voljo družinam. Ne samo, da je v Združenih državah zelo malo proizvajalcev adaptiranih mlečnih izdelkov, Abbott je nadzoroval tudi več kot 40 % trga adaptiranih mlečnih izdelkov na enega. Voxocena leta 2022. In kar je še hujše, zaradi strogih uvoznih politik ZDA v zvezi s formulo je postalo skoraj nemogoče, da bi druge države povečale našo ponudbo ali da bi starši naročali adaptirano mleko neposredno iz tujine proizvajalci.
Vseprisotne »težave v dobavni verigi«, ki so se pojavile v številnih sektorjih po pandemiji, so bile deloma krive in proizvajalci in distributerji so se trudili, da bi ohranili trgovinske police založene z blagovnimi znamkami, ki jih odpoklic ali zaprtje obrata.
Do junija 2022 je bilo sporočeno da je najmanj devet dojenčkov umrlo po zaužitju kontaminirane formule. Tovarna v Sturgisu je bila pet mesecev zaprta zaradi reševanja sanitarnih vprašanj, v tem času pa so se družine po vsej državi trudile najti dovolj formule za hranjenje svojih dojenčkov.
Ali obstajajo še kakšni drugi trenutni odpoklici formule za dojenčke?
Abbott Pharmaceuticals ni edino podjetje za formule, ki je izdalo odpoklice. Nazadnje, Reckitt, proizvajalec priljubljene blagovne znamke Enfamil, je februarja 2023 izdal odpoklic in opozoril, da je lahko kar 145.000 pločevink rastlinske formule za dojenčke ProSobee Simply kontaminiranih z Cronobacter.
Podjetje izdal odpoklic v sodelovanju s FDA. "Zavezani smo najvišji ravni kakovosti in varnosti, zato smo sprejeli ta izredni ukrep," je dejal Reckitt. v izjavi na svoji spletni strani. "Zdravje in varnost dojenčkov sta naša največja prioriteta."
Za več informacij o odpoklicu in zadevnih številkah serij obiščite spletno mesto FDA.
