Po vsem svetu dirkajo skupine raziskovalcev razviti cepiva proti COVID-19 in terapije za zaustavitev širjenja virusa. Številna od teh zdravil, vključno s 7 cepivi, so v fazi 3 kliničnih preskušanj – zadnji fazi razvoja zdravila. To pomeni, da se že dajejo na tisoče ljudi v splošni javnosti.
Toda vsi nimajo možnosti sodelovati v teh preizkušnjah. Nosečnice so med tistimi populacijami, ki so izključene, ker imajo nova zdravila edinstven potencial, da škodujejo mami in njenemu plodu, vključitev nosečnic v študije pa lahko vpliva na rezultate študije. Izključitev je standardna praksa za nova cepiva. Vsi niso srečni. Ta rutinska izključitev ima velike pomanjkljivosti – tiste, ki so še posebej nujne zaradi COVID-19.
Izključitev nosečnic iz kliničnih preskušanj nam pusti omejene podatke o tej populaciji in upočasni njihov dostop do zdravljenja. Dolga leta se regulativni organi, vključno z ameriškim inštitutom za medicino in nacionalnim inštitutom za zdravje, zavzemajo za vključitev nosečnic v preskušanja zdravil. Nedavni članek, objavljen v
Kakšna so tveganja vključevanja nosečnic v klinična preskušanja?
Vemo, da je imunski sistem žensk med nosečnostjo nekoliko spremenjen. Ne gre za to, da so oslabljeni, ampak se na stvari odzivajo nekoliko drugače. In tako stvari postanejo bolj zapletene. Morda ne bo reagirala enako kot povprečna nenoseča ženska.
In potem je druga zapletenost ta, da je plod v razvoju. Imate celice, ki se hitro delijo in razvijajo organe. Vse, kar bi lahko vplivalo na ta proces, je potencialno nevarno.
Toda ko pogledate terapije za COVID-19, je veliko zdravil, ki se preučujejo, stvari, ki že obstajajo. Tako kot hidroksiklorokin, remdesivir, azitromicin - vse to so stvari, ki so bile uporabljene za druge namene. In zanimivo je, da se jih veliko že več let uporablja za nosečnice, vendar iz drugih razlogov. Azitromicin se je uporabljal za zdravljenje spolno prenosljivih okužb v nosečnosti brez zaskrbljenosti. Hidroksiklorokin so uporabljale nosečnice z lupusom ali drugimi avtoimunskimi boleznimi. Toda zdaj, ko jih prenamenijo za COVID-19, nenadoma vidimo, da so nosečnice izključene iz teh preskušanj.
"Izhaja iz dobrih namenov, da želimo zaščititi plod pred stvarmi, ki so neznane, vendar je lahko za ceno zdravja ženske."
Zakaj torej izključiti nosečnice?
Eden od razlogov je lahko, da želijo dati zelo visoke odmerke in morda ti odmerki niso bili raziskani v nosečnosti.
Potem, ko razmišljate o študiju nosečnic, imate mamo in vas skrbijo njeni stranski učinki, potem pa imate plod, skrbite za stranske učinke na plod. Tako kot se ljudje obotavljajo pri preučevanju novih zdravil pri otrocih, jih ne preučujejo pri nosečnicah, ker ne želijo izpostaviti ploda.
Izhaja iz dobrih namenov, da bi želeli zaščititi plod pred stvarmi, ki so neznane, lahko pa gre za ceno zdravja ženske. Mislim, da to prinaša celotno etično vprašanje no, koga tukaj cenimo? In če menimo, da je to zdravilo sicer varno, zakaj ji ga potem ne bi ponudili in ji pustili, da se odloči, ali bo izpostavila plod ali ne?
Obstajajo tudi ovire, ki jih morate preskočiti, da počistite svoje regulativne ali etične preglede. To ljudi odvrača. Oblik je več, razložiti morate ne samo, da poznate tveganja za mater, ampak tudi za plod. Morda se boste morali posvetovati z očetom ploda. Pojavi se samo še ena plast zapletov.
"Posledice bi lahko bile leta odloženega zdravljenja ali leta zamude pri dostopu do cepljenja."
Kaj se zgodi, ko nosečnice izključimo iz kliničnih preskušanj? Kakšna so tveganja?
Veliko ljudi meni, da bomo to preučili za splošno populacijo, nato pa si bomo ogledali nosečnice. Toda posledice tega bi lahko bile leta odloženega zdravljenja ali leta zamude pri dostopu do cepljenja.
En primer tega je ebola. Ker je bilo razvito cepivo za ebolo, so bile nosečnice izključene iz nje. To, da niso sodelovali v teh začetnih preskušanjih, je pomenilo, da je bil tudi njihov dostop do cepiva pozneje odložen.
To bi lahko bila tveganja, ki niso le povezana z zdravjem, ampak tudi socialno-ekonomska. Torej, če nadaljujemo naprej in se večina ljudi lahko cepi, nosečnice pa ne - predstavljajte si, da bi ostali nekako nadaljevali s svojim življenjem, potem pa so nosečnice obtičale. Mislim, da bi to lahko imelo precej škodljive učinke na njihove kariere in preživetje ter potencialno tudi na čustveno in duševno zdravje.
Kako se je pogovor o tem odvijal v znanstveni skupnosti?
Pravzaprav se spodbuja, da se vključijo ženske, ki so noseče, vendar mislim, da to ni res. Osebno mislim, da bi bilo bolje imeti možnost. Potem se lahko ženske odločijo, ali želijo tvegati ali ne. Ampak ja, ampak mislim, da je to velika razlika.
Kakšna bi bila v idealnem svetu klinična preskušanja z nosečnicami?
Ali bi morala obstajati možnost, da jo ponudite nosečnicam in o tem se odločijo sami, vi razumeti, da nimamo pojma o tem, ali bo zdravilo delovalo zanje, je stranski učinki. Mislim, to je isto kot moški ali nenoseča ženska, ki se odloči za cepivo. Pojma nimamo.
Druga pot, če želimo pohitriti cepivo, je, da razmišljamo o teh drugih populacijah, kot so nosečnice, in jih tudi pospešeno spremljamo. Takoj ko se šteje, da so stvari dovolj varne za splošno populacijo, se začnejo poskusi za subpopulacije, kot so nosečnice in otroci, in podobno hitro potekajo. Da ne bi prišlo do te velike zamude: tako hitimo, da najdemo cepivo, ki pride do splošne populacije, najdemo nekaj in potem upočasnimo in ne spodbujamo enakega načina za nosečnice.
To je nekako tisto, kar si predstavljam, da se dogaja. upam, da se motim.
