Otroci, stari od 12 do 15 let, bodo zdaj upravičeni do cepiva Pfizer-BioNTech COVID-19, potem ko je FDA 10. maja v ponedeljek zvečer razširila svoje dovoljenje za uporabo v nujnih primerih. Selitev ni bila ravno presenečenje – o njej se govori že več mesecev – in je dobrodošla novica za starše, ki želijo dobiti svoje otroke cepivo proti COVID ko se po vsej državi ponovno odprejo šole – in poletni tabor statve.
»FDA je razširila dovoljenje za uporabo v sili za cepivo Pfizer-BioNTech COVID-19 na Vključuje mladostnike, stare od 12 do 15 let, je pomemben korak v boju proti COVID-19 pandemija," je rekel vršilka dolžnosti komisarja FDA dr. Janet Woodcock. »Današnje ukrepanje omogoča, da se mlajša populacija zaščiti pred COVID-19, kar nas približuje vrnitvi k občutku normalnosti in končanju pandemije. Starši in skrbniki so lahko prepričani, da je agencija izvedla natančen in temeljit pregled vseh razpoložljivih podatkov, kot imamo pri vseh naših dovoljenjih za nujno uporabo cepiva proti COVID-19.
Tukaj je vse, kar morate vedeti o novicah.
Posodobitev: Od 12. maja je CDC odobril in priporočil tudi uporabo cepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 pri 12-15-letnikih. Otroci, stari 12+ v vseh državah po vsej državi, se lahko zdaj cepijo s cepivom Pfizer.
Katere dokaze je FDA uporabila za to odločitev?
Medtem ko imajo mlajši ljudje na splošno blažji potek bolezni COVID-19 kot odrasli, je za COVID-19 med 1. marcem 2020 in 30. aprilom 2021 zbolelo približno 1,5 milijona 11-17 letnikov. To je bila dovolj motivacija, da razmislimo o razširitvi odobritve cepiva v nujnih primerih namesto počasnejšega standardnega postopka odobritve cepiva.
Za odobritev te odobritve je morala FDA ugotoviti, ali je cepivo varno in učinkovito.
FDA je kot utemeljitev spremembe navedla sojenje z 2.260 udeleženci, starimi od 12 do 15 let. Polovica teh udeležencev je prejela cepivo Pfizer, druga polovica pa placebo. Neželeni učinki so bili tako po vrsti kot po trajanju podobni tistim, o katerih so pogosto poročali prejemniki cepiva, stari 16 let in več. Ti podatki so pokazali, da je cepivo varno in učinkovito pri preprečevanju COVID-a pri otrocih.
V ločeni analizi je bilo pri 1005 prejemnikih cepiva odkritih nič primerov COVID-19, pri 978 prejemnikih placeba pa 16 primerov.
Ali se cepivo, ki ga prejmejo otroci, razlikuje od različice cepiva za odrasle?
Ne. Cepivo Pfizer, ki je zdaj odobreno za otroke od 12 do 15 let, je enako (v enakem odmerku), ki so ga prejeli milijoni odraslih po vsem svetu. Praktično je to dobra stvar, saj lokacijam s cepivi trenutno ne bo treba zaloge dodatne vrste cepiva.
Kaj pa cepiva Moderna in Johnson & Johnson?
Moderna in Johnson & Johnson – podjetji, ki stojita za drugima dvema cepivoma, odobrenima za uporabo v Združenih državah – na tem področju zaostajata za Pfizerjem. Medtem ko jih očitno preučujejo pri mladih – preskušanja pri mladih, najstnikih, dojenčkih, nosečnicah, zelo majhnih otrocih itd. – še vedno potekajo.
Kdaj bodo mlajši otroci upravičeni do cepiva proti COVID-19?
Pfizer pričakuje, da bo njegovo cepivo odobreno za uporabo pri malčkih in majhnih otrocih (otroci, stari od 2 do 11 let) septembra in dojenčkih novembra. To je nekoliko bolj zapleten predlog, saj bodo tako majhni otroci potrebovali različne odmerke cepiva.
"Ko pridemo do mlajših otrok, starih 11 let in manj, bo treba uporabiti različne odmerke cepiva," je dejal dr. Peter Marks, direktor Centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil pri FDA. "Obstajajo tudi različni vidiki koristi in tveganja, ker vemo, da so bili mlajši otroci dovzetni za to zanimivo multi-vnetnega sindroma s COVID-19 in paziti moramo, da pri najmlajših ne bomo videli ničesar neprijetnega otroci.”
Ali bodo otroci dejansko cepljeni?
Na milijone otrok bo verjetno cepljenih, vendar je nedavna raziskava Kaiser Family Foundation pokazala da bo le ena tretjina staršev 12- do 15-letnih otrok takoj ukrepala, da bi svojega otroka strel. Ta razširjena obotavljanje staršev glede cepljenja bo zmanjšal pozitiven učinek te širitve in okrepil dejstvo, da po ustvarjanju in pridobitvi odobritve za Cepiva proti COVID-19, ki dejansko prepričajo ljudi, da dobijo injekcije v svoje – in njihove otroke – roke, je težavna stvar narediti.
