Uprava za hranu i lekove dala je u nedelju hitno odobrenje za upotrebu rekonvalescentne plazme za lečenje COVID-19. Ovaj tretman koristi krv bogatu antitelima ljudi koji su se oporavili od COVID-19 za lečenje oni koji imaju bolest. Iako je 70.000 pacijenata sa COVID-19 već primilo tretman, odobrenje je kontroverzno jer nema dovoljno podataka koji bi dokazali da deluje. Brzo odobrenje, kojem se protive mnogi vrhunski naučnici, došlo je dan nakon što je predsednik Tramp ponovio svoje neosnovana tvrdnja da FDA odlaže terapije i vakcine protiv COVID-19 do predsedničkih izbora u novembru. Neki stručnjaci su ovaj lanac događaja protumačili da to znači Tramp se zalaže za terapiju korona virusom pre nego što budu spremni da ga učine dobrim biračima.
Šta to znači za ljude koji samo pokušavaju da prežive pandemiju? Ako ste imali COVID-19, da li biste trebali donirati svoju plazmu? Ako ste bolesni, da li treba da tražite ovaj tretman? Ovo je sve što treba da znate.
Šta je rekonvalescentna plazma?
Plazma je četvrta glavna komponenta krvi, zajedno sa crvenim krvnim zrncima, belim krvnim zrncima i trombocitima, koji pomažu u zgrušavanju krvi. Plazma je tečna i žuta i nosi vodu, soli i enzime. Takođe sadrži
Rekonvalescentna plazma se odnosi na krvnu plazmu nekoga ko je zaražen bolešću koja se transfuzuje nekome ko je još uvek bolestan od nje. Antitela iz plazme donora mogu se tada boriti protiv infekcije kod primaoca. U teoriji, ovaj tretman pomaže pacijentu da brže ozdravi i sprečava ih da se ozbiljno razbole ili umru.
Rekonvalescentna plazma se koristi za lečenje bolesti oko jednog veka, posebno bolesti koje su nove za ljude protiv kojih nemamo prirodnu odbranu. Tokom pandemije španskog gripa 1918. godine, lekari su koristili ove transfuzije da pomognu pacijentima. Oni su takođe koristili ovaj tretman za borbu protiv SARS-a, ebole i svinjskog gripa, navodi Нев Иорк Тимес. Ali rekonvalescentni tretman plazmom nikada nije bio dovoljno rasprostranjen da bi stručnjaci mogli pouzdano testirati koliko dobro funkcioniše.
COVID-19 i rekonvalescentna plazma
Hitno odobrenje FDA za rekonvalescentnu plazmu za lečenje COVID-19 zasnovano je na više od 12 objavljenih studija, saopštila je agencija. Međutim, samo dve studije koje je agencija stavila u svoje odobrenje Белешка bila su randomizovana kontrolisana ispitivanja, koja se smatraju zlatnim standardom u medicinskim istraživanjima. Oba puta su se završila rano - jedan zato što istraživači nisu uspeli da upišu dovoljno učesnika, a drugi zato što su otkrili da primaoci plazme već imaju visoke nivoe antitela. Ni jedan nije našao veliku korist od tretmana, Vox извештаји.
Do sada je 70.000 pacijenata sa COVID-19 lečeno rekonvalescentnom terapijom plazmom u okviru programa agencije, rekao je Peter Marks, direktor FDA-ovog centra za procenu i istraživanje bioloških lekova. Marks je rekao da kada se pacijentima sa COVID-19 daje plazma sa visokim nivoom antitela u roku od tri dana dijagnoze, oni imaju 35 procenata nižu stopu smrtnosti mesec dana kasnije u poređenju sa onima kojima je data plazma sa niskim nivoom antitela. Ovi brojevi se odnose samo na pacijente koji su mlađi od 80 godina i nisu na respiratoru. Međutim, ova brojka dolazi od jednog studija pre štampe koji još uvek nije pregledan zbog nedostataka. Studija nije randomizovano kontrolno ispitivanje i koristi eksperimentalni dizajn koji je skloniji pristrasnosti. „Nema ništa loše u samoj studiji kakva jeste“, rekao je za Vox Džeremi Faust, specijalista hitne medicine u Brigam i ženskoj bolnici. „Ono što nije u redu je da se oslanjamo na to da kažemo da je došlo do pomaka.
Mnogi stručnjaci kažu da nema dovoljno podataka koji bi dokazali da je rekonvalescentna plazma efikasna kao lek za COVID-19. The Светска Здравствена Организација je dokaze nazvao „niskim kvalitetom“ i podržava nastavak testiranja preko odobrenja. Američko društvo za infektivne bolesti podržava više randomizovanih kliničkih ispitivanja pre nego što odobri široku upotrebu lečenja. Entoni Fauči, vrhunski specijalista za zarazne bolesti u SAD, takođe pozvao na oprez.
FDA priznaje da nemaju definitivan dokaz da je tretman efikasan, ali kažu da je odobrenje ionako zasluženo. Agencija je „zaključila da je rekonvalescentna plazma bezbedna i pokazuje obećavajuću efikasnost, čime ispunjava kriterijume za odobrenje za hitnu upotrebu“, rekao je komesar FDA Stiven Han na konferenciji za novinare u nedelju ноћ.
Međutim, stručnjaci brinu da odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) sada znači da će lekari dati plazmu bez pokušavaju da upišu svoje pacijente u ispitivanja jer ako se pacijenti upišu, možda će dobiti placebo umesto leka tretman. „Najveći problem sa EUA za rekonvalescentnu terapiju plazmom je taj što nećemo znati da li funkcioniše, jer EUA u suštini izaziva kliničare da daju lečenje umesto da uvode pacijente u klinička ispitivanja“, rekao je Dankan Jang, profesor intenzivne medicine na Univerzitetu u Oksford, рекао Newsweek. „Možda postoji i problem sa racionalizacijom jer može biti u nedostatku.
Da li je rekonvalescentna plazma opasna?
Pošto nije bilo dovoljno ispitivanja sprovedenih na rekonvalescentnoj plazmi, stručnjaci ne znaju sa sigurnošću da li je to bezbedno. „Nije poznato da li će ovaj tretman pomoći ili neće pomoći onima sa COVID-19 ili će imati bilo kakve štetne efekte“, navodi USCovidPlasma.org. Transfuzija plazme uopšte može izazvati retke komplikacije kao što su akutna povreda pluća. Međutim, klinika Mejo je objavila a izveštaj o bezbednosti juna na osnovu podataka od 20.000 rekonvalescentnih primaoca plazme koji sugerišu da je tretman bezbedan. Na osnovu ovih dokaza, Marks je rekao: „Uvereni smo da je rekonvalescentna plazma bezbedna za korišćenje u ovom okruženju. И iako mnogi stručnjaci protestuju zbog odobrenja na osnovu nepoznate efikasnosti, malo njih je izrazilo zabrinutost zbog sigurnost.
Iako rekonvalescentne transfuzije plazme možda nisu opasne, zdravstveni zvaničnici se brinu da će Tramp pogurati slično ubrzano odobrenje vakcine protiv COVID-19 na vreme za novembarske predsedničke izbore. Ako se preskoče koraci u evaluaciji vakcine, postoji mnogo više mogućnosti za štetu. Na kraju krajeva, to se dogodilo sa hidroksihlorokinom u martu nakon što je Tramp više puta insistirao na leku protiv malarije kao leku za COVID-19, navodi Vox. U junu, FDA je povukla svoje odobrenje za hitne slučajeve nakon što je otkrila da je lek „malo verovatno da će biti efikasan“ i da može izazvati opasne neželjene efekte kao što je srčana aritmija.
Kako donirati rekonvalescentnu plazmu za lečenje COVID-19
Ako ste imali COVID-19 i oporavili se, vaša plazma bi mogla da leči pacijente obolele od te bolesti i unapredi istraživanje o efikasnosti lečenja. Morate ispuniti opšte uslove da biste dali plazmu: da imate 18 ili više godina, 110 funti ili više, i dobrog zdravlja, prema Црвени крст. Da biste ispunili smernice FDA, takođe morate biti pozitivni na testu na koronavirus, ali sada morate biti slobodni od virusa 28 dana ili 14 dana sa negativnim testom. Možete donirati plazmu svakih 28 dana.
Proces davanja plazme nije kao normalno davanje krvi. Obično bi vas flebotomista bocnuo iglom povezanom sa crevom i napunio vašu krv u kesu. Prilikom davanja plazme, zaglavite se sa iglom, ali vaša krv se filtrira kroz mašinu koja odvaja tečnu plazmu od vaših crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita. Oni se zatim mešaju sa fiziološkim rastvorom i upumpavaju nazad u vaše telo. Cela stvar traje između 1,5 i 2,5 sata, prema navodima Нев Иорк Тимес. Neželjeni efekti su isti kao kod normalnog davanja krvi, uz moguću vrtoglavicu. Ali ako donirate, već ste pobedili COVID-19, tako da verovatno možete da se nosite sa tim.
