Америчка управа за храну и лекове (ФДА) издала је упозорење четири компаније након што су откриле да продају производе са састојци који могу „представљати значајан здравствени ризик за потрошаче“. Компаније продају производе на бази меда који се продају људима као "лекови за побољшање сексуалности”, али је утврђено да садрже састојке лека који нису наведени на етикетама производа. Ево шта треба да знате.
Које компаније су добиле писмо упозорења?
Тхе писмо упозорења које је послала ФДА отишао у четири компаније након што је агенција открила да свака продаје производе који садрже Виагру и Циалис, који нису наведени у састојцима.
Компаније које продају производе на бази меда са скривеним састојцима укључују Тхирстирун ЛЛЦ, такође тзв УС Роиал Хонеи ЛЛЦ, МКС Ентерприсе ЛЛЦ, Схопаак.цом и 1 ам УСА Инцорпоратед дба Плеасуре Продуцтс УСА.
Схопаак.цом је објавио добровољни опозив објављен на веб страници ФДА и МКС Ентерприсе ЛЛЦ је рекао очински издали су опозив својих погођених производа и објавили су саопштење на својој веб страници.
Производи које продају ове четири компаније продају се на различитим веб локацијама и можда у неким малопродајним објектима и интернет пијацама. Продају се као лекови за побољшање сексуалности. Производи имају називе као што су „Досе Витал Хонеи Фор Мен“, „Сецрет Мирацле Роиал Хонеи Фор Хер“, „Кингдом Хонеи Роиал ВИП“ итд. Описи производа не укључују помињање Виагре или Циалиса на њиховој листи састојака, већ само природне састојке попут „кавијара у праху“ и „цимета“ по Вице Невс истраге.
Шта је ФДА пронашла у производима које су продале четири компаније?
Према обавештењу које је објавила ФДА, лабораторијским испитивањем агенције пронађени су узорци производа који садрже састојке лекова који нису наведени на етикетама производа. Тачније, производа четири компаније садрже активни састојак који се налази у Виагри (силденафил) и Циалис (тадалафил), које је ФДА одобрила за лечење људи са еректилна дисфункција.
Пошто су лекови одобрени лекови само за медицинске сврхе, продаја производа који садрже активне супстанце састојци у Виагри или Циалису су ограничени на преписивање под надзором лиценциране здравствене заштите професионалци.
очински обратио се компанијама за коментар, а МКС Ентерприсе ЛЛЦ је послала саопштење за јавност као изјаву путем е-поште, саопштење које су објавили и на свом сајту. Још није објављен на веб страници ФДА. Схопаак.цом опозив је објављен на веб страници ФДА. Ако преостале три компаније одговоре, ажурираћемо овај чланак њиховим изјавама.
Зашто производи који садрже непријављене активне лекове могу бити озбиљан проблем.
ФДА објашњава у писму упозорења да се предметни производи на бази меда продају људима као лекови за побољшање сексуалности — што би било у реду да не садрже медицинске тврдње и ограничене лековима.
„Покварени производи на бази меда попут ових су опасни јер потрошачи вероватно нису свесни ризика повезаних са скривеним састојцима лекова који се издају на рецепт у ови производи и начин на који могу да ступе у интеракцију са другим лековима и суплементима које могу да узимају“, рекла је помоћница комесара ФДА за регулаторна питања Јуди МцМеекин, Пхарм. Д.
Комесар је наставио: „Производи који се продају са неидентификованим састојцима могу бити опасни и, у неким случајевима, смртоносни за потрошаче. Подстичемо потрошаче да остану опрезни када купују на мрежи или у продавницама како би избегли куповину производа који угрожавају њихово здравље, и уместо тога траже ефикасне третмане које је одобрила ФДА."
Према ИФЛ Сциенце, здравствени ризици које представља узимање лекова који вам нису изричито прописани - вољно или невољно, што би био случај са овим суплементима - могу бити опасни.
„Виагра делује тако што блокира деловање ензима званог ПДЕ5“, наводи се у публикацији. „Престанак рада ПДЕ5 узрокује опуштање крвних судова, повећавајући проток крви и снижавајући крвни притисак. Као резултат, ове врсте лекова ризикују да снизе крвни притисак на опасно ниске нивое."
Лекови као што су Виагра и Циалис такође „реагују са нитратима, које људи понекад узимају са дијабетесом, високим крвним притиском, високим холестеролом или срчаним обољењима“, ИФЛ Сциенце објашњава, што може довести до озбиљних здравствених проблема.
Шта ово обавештење каже о регулацији суплемената, хране и лекова у САД
ФДА има скуп правила и смјерница које компаније морају слиједити када продају производе како би осигурале сигурност потрошачима. Проблем је у томе што се ова правила и смернице разликују у зависности од тога да ли је производ категорисан као а храна, додатак, или дрога.
Четири компаније о којима је реч категорисале су своје производе за побољшање сексуалног односа на бази меда као „храну“ уместо „лек“ упркос томе што садрже тадалафил или силденафил. Тиме су прекршили савезни закон.
Пер тхе ФДА, производи који садрже активне састојке који би били класификовани као лекови морају бити тестирани како би се доказало да је производ безбедан. Међутим, то није исто за дијететске суплементе — који се прате тек након што производ дође на тржиште.
„Уопштено говорећи, ФДА је ограничена на постмаркет примену [за дијететске суплементе]“, објашњава агенција. Ово је „зато што, за разлику од лекова који морају бити доказано безбедни и ефикасни за намеравану употребу пре стављања у промет, не постоје одредбе у закону да ФДА одобри дијететске суплементе ради сигурности пре него што стигну потрошача“.
Што се тиче прописа за храну, постоје строге смернице које треба пратити за производњу и обележавање, укључујући и осигурање да су састојци у производу наведени на етикети - што четири производа која садрже Виагру/Циалис нису.
Шта следи након упозорења ФДА?
ФДА је дала четири компаније којима је послато писмо упозорења 15 радних дана да одговоре и наведу „како ће се обратити ова питања“ или да пруже „своје образложење и пратеће информације о томе зашто мисле да производи не крше закон“.
Ако то не учине, могу се суочити са „правним поступцима, укључујући заплену производа и/или судску забрану“.
Схопаак.цом је добровољно повукао свој „Кингдом Хонеи Роиал ВИП“ због непријављеног присуства силденафила, активног састојка у Виагри. Схопаак.цом је објавио потпуна упутства за опозив — укључујући шта да радите ако сте узели производ или потребно је вратити производ за пуну рефундацију.
МКС Ентерприсе ЛЛЦ послато очински путем е-поште саопштење за штампу да компанија повлачи свој производ „Витал Роиал Хонеи ВИП Хонеи“ због чињенице да су лабораторијски тестови ФДА открили да садржи тадалафил, активни састојак у Циалису. Компанија такође наводи да „немају више залиха“. Ко год је купио производ може га вратити на своју веб страницу, вхолесеалеонлине1.цом, за повраћај новца.
ФДА тражи од потрошача који користе производе без рецепта који се продају за побољшање сексуалности да разговарају са својим лекарима пре него што започну било који нови производ. „Уколико потрошач мисли да је неки производ могао изазвати реакцију или болест, треба одмах да престане да користи производ и контактира свог лекара“, упозорава агенција.