Širom sveta, timovi istraživača se utrkuju razviti vakcine protiv COVID-19 i terapije za zaustavljanje širenja virusa. Mnogi od ovih lekova, uključujući 7 vakcina, nalaze se u fazi 3 kliničkih ispitivanja — završnoj fazi razvoja leka. To znači da se već daju hiljadama ljudi u široj javnosti.
Ali nemaju svi priliku da učestvuju u ovim suđenjima. Trudnice su među onim isključenim populacijama jer novi lekovi imaju jedinstven potencijal da naškode mami i njenom fetusu, a uključivanje trudnica u studije može da utiče na rezultate studije. Isključenje je standardna praksa za nove vakcine. Nisu svi srećni. Postoje veliki nedostaci ovog rutinskog isključenja - oni koji su posebno važni u vezi sa COVID-19.
Isključivanje trudnica iz kliničkih ispitivanja ostavlja nam ograničene podatke o toj populaciji i odlaže njihov pristup lečenju. Godinama su se regulatorna tela, uključujući Američki institut za medicinu i Nacionalni institut za zdravlje, zalagala za uključivanje trudnica u ispitivanja lekova. Nedavni članak objavljen u
Koji su rizici uključivanja trudnica u klinička ispitivanja?
Znamo da se imuni sistem žena neznatno menja tokom trudnoće. Nije da su oslabljeni, ali reaguju na stvari malo drugačije. I tako to čini stvari komplikovanijim. Možda neće reagovati isto kao prosečna žena koja nije trudna.
A onda je druga složenost to što postoji fetus u razvoju. Imate ćelije koje se brzo dele i razvijaju organe. Sve što bi potencijalno moglo da ometa taj proces potencijalno je opasno.
Ali kada pogledate terapije za COVID-19, mnogi lekovi koji se proučavaju su stvari koje već postoje. Kao hidroksihlorokin, remdesivir, azitromicin — sve su to stvari koje su korišćene u druge svrhe. A zanimljivo je da se mnoge od njih zapravo godinama koriste za trudnice, ali iz drugih razloga. Azitromicin je korišćen za lečenje polno prenosivih infekcija u trudnoći bez ikakve zabrinutosti. Hidroksihlorokin su koristile trudnice sa lupusom ili drugim autoimunim bolestima. Ali sada kada su prenamenjeni za COVID-19, odjednom vidimo da su trudnice isključene iz tih ispitivanja.
„To dolazi iz dobrih namera da se fetus zaštiti od stvari koje su nepoznate, ali može doći po cenu zdravlja žene.
Dakle, zašto isključiti trudnice?
Jedan od razloga može biti to što žele da daju doze koje su veoma visoke, a možda te doze nisu proučavane u trudnoći.
Onda kada razmišljate o proučavanju trudnica, imate mamu i brinete se o njenim nuspojavama, a onda imate fetus, brinete o nuspojavama na fetus. Na isti način na koji ljudi oklevaju da proučavaju nove lekove kod dece, ne proučavaju ih ni kod trudnica, jer ne žele da izlože fetus.
To dolazi iz dobrih namera da se fetus zaštiti od stvari koje su nepoznate, ali to može doći po cenu zdravlja žene. Mislim da to dovodi do čitavog etičkog pitanja, koga mi ovde cenimo? A ako smatramo da je ovaj lek inače bezbedan, zašto joj ga onda ne biste ponudili i pustili da ona sama odluči da li će izložiti fetus ili ne?
Postoje i prepreke koje morate preskočiti da biste očistili svoje regulatorne ili etičke preglede. To odvraća ljude. Ima više oblika, morate objasniti ne samo da znate rizike za majku, već i za fetus. Možda ćete morati da se konsultujete sa ocem fetusa. Postoji samo još jedan sloj komplikacija koji dolazi.
"Implikacije bi mogle biti godine odloženog lečenja ili godine odloženog pristupa vakcinaciji."
Šta se dešava kada isključimo trudnice iz kliničkih ispitivanja? Koji su rizici?
Mnogi ljudi misle, pa, mi ćemo ovo proučiti za opštu populaciju, a zatim ćemo pogledati trudnice. Ali implikacije toga mogu biti godine odloženog lečenja ili godine odloženog pristupa vakcinaciji.
Jedan primer za to je ebola. Kako je razvijena vakcina za ebolu, trudnice su isključene iz nje. Zadržavanje od tih početnih ispitivanja značilo je da je i njihov pristup vakcini kasnije odložen.
To mogu biti rizici koji nisu samo zdravstveni, već i društveno-ekonomski. Dakle, ako nastavimo dalje, i većina ljudi može da se vakciniše, ali trudnice nisu - zamislite da mi ostali nekako nastavimo sa svojim životima, ali onda trudnice zaglave. Mislim da bi to moglo imati prilično štetne efekte na njihove karijere i sredstva za život, a potencijalno i na emocionalno i mentalno zdravlje.
Kako se razgovor oko ovoga odigrao u naučnoj zajednici?
Zapravo se ohrabruje da se uključe žene koje su trudne, ali mislim da to nije realnost. Mislim, lično, mislim da bi bilo bolje imati opciju. Tada žene mogu odlučiti da li žele da rizikuju ili ne. Ali da, ali mislim da je to velika razlika.
U idealnom svetu, kako bi izgledala klinička ispitivanja sa trudnicama?
Trebalo bi da postoji opcija da se to ponudi trudnicama, a one same odlučuju o tome, vi znaju, shvatajući da nemamo pojma o tome da li će lek delovati za njih последице. Mislim, to je ista stvar kao muškarac ili žena koja nije trudna koja odluči da uzme vakcinu. Nemamo pojma.
Drugi način da idemo ako želimo da ubrzamo vakcinu, jeste da razmišljamo o ovim drugim populacijama kao što su trudnice, a mi ih takođe ubrzamo. Dakle, čim se procijeni da su stvari dovoljno bezbedne za opštu populaciju, onda se pokreću ispitivanja za subpopulacije, kao što su trudnice i deca, i to na sličan način. Da ne bi došlo do ovog ogromnog kašnjenja: mi žurimo da pronađemo vakcinu koja će doći do opšte populacije, nađemo nešto i onda usporimo i ne forsiramo na isti način za trudnice.
To je ono što zamišljam da se dešava. nadam se da grešim.
