En behandling för jordnötter allergier det skulle vara det första i sitt slag att få FDA-godkännande tog ett stort steg framåt på fredagen när en rådgivande kommitté röstade 7-2 för dess godkännande.
Palforzia är en standardiserad, medicinsk kvalitet version av en oral immunterapibehandling. Det utvecklades av Aimmune Therapeutics och är tänkt att användas av patienter mellan 4 och 17 år.
Oral immunterapi är i grunden exponeringsterapi. Patienter exponeras för små men ökande mängder av ett allergen under flera månader, och de upplever ofta att deras reaktioner förbättras. Läkare har skrivit ut jordnötsmjöl på detta sätt i flera år.
Palforzia är annorlunda eftersom det är en standardiserad version av denna terapi som syftar till att vara den första i sitt slag att få FDA-godkännande. Dess tillgänglighet skulle sannolikt innebära att fler och fler jordnötsallergiker skulle prova oral immunterapi för att förbättra - men inte bota - deras tillstånd.
Jordnötsallergier har blivit vanligare de senaste åren - 2,2 procent av amerikanska barn är nu allergiska mot baljväxten gröda – så en produkt som Palforzia skulle vara ett välkommet alternativ för barn som lever i rädsla för oavsiktlig exponering (och deras föräldrar).
Med detta sagt finns det en del kontroverser kring läkemedlet som fortfarande kan utgöra ett hinder för frisättning av FDA.
"Jag tror från de data som vi har presenterat för oss att varken säkerhet eller effekt har visats", säger Dr. John Kelso, en allergispecialist vid Scripps Clinic i San Diego, sa till NPR.
Vissa experter går ännu längre och tyder på att oral immunterapi kan leda till ökade allergiska reaktioner i vissa fall. Forskning hittills visar att det kan tredubbla risken för en anafylaktisk reaktion under tiden en patient bygger tolerans på vägen till underhållsdosen, den slutliga, jämna dosen som behövs för att bibehålla de positiva effekterna av immunterapi.
Samma panel som godkände Palforzia röstade 8-1 för att godkänna en riskbedömnings- och begränsningsstrategi med steg som läkemedelstillverkare skulle behöva vidta för att säkerställa säkerheten för sina patienter. Bland dessa steg: ett krav på att alla Palforzia-patienter har en epinefrinautoinjektor – tänk EpiPen—till hands vid en allvarlig allergisk reaktion.
Men trots dessa skäl till försiktighet, tar panelens godkännande en potentiell behandling ett steg närmare marknadsplatsen och så småningom medicinskåpen för föräldrar med barn som kämpar med en jordnöt allergi.
FDA kommer att rösta om läkemedlets slutgiltiga godkännande nästa år.
