Vad föräldrar behöver veta om Owlet Smart Sock FDA-varning

Owlet, ett företag som tillverkar babyvårdsprodukter, har slutat sälja sina Smart Sock-enheter efter en varning från Food and Drug Administration (FDA), rapporterar Nyheter från Deseret. Strumporna är designade för att mäta ett barns hjärtfrekvens och syrenivå i blodet.

I oktober skickade FDA en varningsbrev till Owlet om att företaget marknadsförde sockorna utan godkännande från byrån. Eftersom sockorna kan meddela föräldrar om potentiellt utöver det vanliga mätningar av hjärtfrekvens och blodsyre, sa myndigheten att de borde klassas som medicintekniska produkter.

I en svarsbrev, sa företaget att de skulle sluta sälja produkterna i USA. Owlet noterade också att FDA inte nämnde några specifika säkerhetsproblem om strumpan. För befintliga kunder lade de till sockornas "funktionalitet har inte förändrats."

Men för föräldrar kan regleringsdetaljerna för Owlet-strumpan vara vid sidan av poängen. I 2019, Faderlig talade med ett antal experter (bland dem forskare Emily Oster från Brown University) om sk

"baby trackers." Summan av kardemumman: "Världen av babyspårare - flashig, högteknologisk och lovande som den verkar - är vilda västern när det kommer till data om ditt barn som kan förbättra deras hälsa eller välbefinnande. De kan dock ge oroliga föräldrar något att göra medan de oroar sig.” Med andra ord, medan de verkligen inte är det farliga, de kanske inte är silverkulan för din ångest när ditt barn sover - i själva verket kommer de sannolikt att göra bara motsatt.

MER LÄSNING: Det stora problemet med babyspårare

Även om sockorna inte längre är tillgängliga på Owlets webbplats, verkar de från och med publiceringen vara tillgängliga hos andra onlineåterförsäljare som Amazon och Bed Bath & Beyond. Företaget uppgav också i sitt svarsbrev att de "planerar att arbeta för att lämna in en enhetsansökan till FDA."

FDA har befogenhet att övervaka medicintekniska produkter och deras marknadsföring i USA. Denna regulatoriska tillsyn är viktig, eftersom den säkerställer att företag måste köra sina medicinska produkter förbi en oberoende granskare som avgör om produkten faktiskt kan göra vad företagen hävdar den burk.

Dessutom, Nyheter från Deseret och Gränsen båda påpekar att Journal of the American Medical Association (JAMA) publiceras en ledare 2017 uttryckte skepsis mot kroppsmonitorer designade för spädbarn. Medan författarna skriver att dessa enheter "har potential att förbättra vården", tillägger de att "deras prestandaegenskaper är okända för allmänheten och det finns inga medicinska indikationer för deras använda sig av."

Som svar på en begäran om kommentar skickade Owlet Baby Care Faderlig ett uttalande som återigen nämner att de planerar att ansöka om tillstånd hos FDA för puls- och syreövervakningsfunktionerna och att de kommer att "fortsätt att stödja" sina "nuvarande kunder." De svarade inte på en fråga om produkten som säljs hos andra återförsäljare eller på de åsikter som framförts vid JAMA redaktionell. En representant för företaget svarade på ledaren kl Gränsen2017, dock, med angivande av att företaget "aktivt adresserade och löste" farhågor angående "den nuvarande bristen på bevis bakom vissa produkter" som uttrycks i tidningen.