Hemma tester för covid-19 har varit ett nyckelverktyg under pandemisk. I takt med att de blir mer utbredda har Food and Drug Administration (FDA) utfärdat en varning mot två covid-test hemma som potentiellt kan ge ett falskt resultat. Här är vad du behöver veta.
Tisdagen den 11 januari 2022 FDA utfärdade en varning mot att använda LuSys Laboratories Antigen Tests och LuSys Laboratories Antibody Tests. Dessa två tester kan också ha sålts under namnen EagleDx, Vivera Pharmaceuticals eller Luscient Diagnostics.
"Prestandan av dessa tester har inte fastställts tillräckligt och FDA tror att det sannolikt finns en hög risk för falska resultat när man använder dessa tester", förklarade byrån. "Ingen av testerna har godkänts, godkänts eller godkänts av FDA för distribution eller användning i USA."
Dessa två tester distribuerades för både hemmabruk och i laboratorier, tror FDA. LuSys Laboratories COVID-19 Antigen Test använder antingen ett nasal swap eller salivprov för att detektera antigener, som är proteiner från SARS-CoV-2-viruset som orsakar COVID-19. LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM Antibody-test använder blod-, plasma- eller serumprover för att leta efter antikroppar associerade med Sars-CoV-2.
Enligt FDA: s varning har dessa tester gett både falskt positiva och falskt negativa resultat. "Falsknegativa antigentestresultat betyder att testet säger att personen inte har covid-19 men att personen faktiskt är infekterad", förklarade byrån. "Falskpositiva antigentestresultat betyder att testet säger att personen har covid-19 men att de faktiskt inte är infekterade."
Om du använde ett av de två potentiellt felaktiga testerna rekommenderar FDA att du tar ett nytt COVID-19-test med ett annat märke, och eventuella problem bör riktas till ditt vårdteam. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas också att kontakta och testa om patienter som kan ha fått ett resultat från ett av dessa tester.
"FDA övervakar regelbundet marknadsföringen av otillåtna, ej godkända eller okända tester, inklusive rapporter om problem med testprestanda eller resultat", sa byrån. "FDA kommer att hålla allmänheten informerad om betydande ny information blir tillgänglig."
Alla som är oroade över ett potentiellt felaktigt test uppmuntras att lämna in en rapport via FDA: s MedWatch frivilligt rapporteringsformulär.
