U.S. Food and Drug Administration (FDA) utfärdade en varning till fyra företag efter att ha upptäckt att de sålde produkter med ingredienser som kan "utgöra en betydande hälsorisk för konsumenter." Företagen säljer honungsbaserade produkter som marknadsförs till människor som "rättsmedel för sexuell förbättring", men de visade sig innehålla läkemedelsingredienser som inte anges på produktetiketterna. Här är vad du behöver veta.
Vilka företag fick ett varningsbrev?
De varningsbrev skickat av FDA gick till fyra företag efter att byrån upptäckte att var och en säljer produkter som innehåller Viagra och Cialis, olistade i ingredienserna.
De företag som säljer honungsbaserade produkter med dolda ingredienser inkluderar Thirstyrun LLC, även kallad US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com och 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com utfärdade en frivillig återkallelse som publicerades på FDA: s webbplats och MKS Enterprise LLC berättade Faderlig de utfärdade återkallelser av sina drabbade produkter och har lagt ut ett meddelande på sin hemsida.
Produkterna som säljs av de fyra företagen säljs på olika webbplatser och eventuellt i vissa butiker och onlinemarknadsplatser. De marknadsförs som sexuella förbättringsmedel. Produkterna heter namn som "Dose Vital Honey For Men", "Secret Miracle Royal Honey For Her", "Kingdom Honey Royal VIP" etc. Produktbeskrivningarna inkluderar inte omnämnandet av Viagra eller Cialis i deras ingredienslista, endast naturliga ingredienser som "kaviarpulver" och "kanel" per en Vice Nyheter undersökning.
Vad fann FDA i de produkter som säljs av de fyra företagen?
Enligt meddelandet från FDA fann myndighetens laboratorietester prover av produkter som innehåller läkemedelsingredienser som inte är listade på produktetiketterna. Mer specifikt innehåller de fyra företagens produkter den aktiva ingrediensen som finns i Viagra (sildenafil) och Cialis (tadalafil), som är godkända läkemedel av FDA för att behandla personer med erektil dysfunktion.
Eftersom läkemedlen är godkända läkemedel endast för medicinska ändamål, försäljning av produkter som innehåller det aktiva ingredienser i Viagra eller Cialis är begränsade till att ordineras under överinseende av licensierad sjukvård proffs.
Faderlig kontaktade företagen för kommentarer, och MKS Enterprise LLC skickade ett pressmeddelande om återkallelse som ett uttalande via e-post, ett uttalande som de också publicerade på sin hemsida. Den har ännu inte publicerats på FDA: s webbplats. Återkallelsen av Shopaax.com har publicerats på FDA: s webbplats. Om de andra tre företagen svarar kommer vi att uppdatera den här artikeln med deras uttalanden.
Varför produkter som innehåller odeklarerade aktiva läkemedel kan vara ett allvarligt problem.
FDA förklarar i varningsbrevet att de honungsbaserade produkterna i fråga marknadsförs till människor som sexuellt förstärkande läkemedel - vilket skulle vara bra om de inte innehöll medicinska påståenden och begränsade mediciner.
"Förfektade honungsbaserade produkter som dessa är farliga eftersom konsumenterna sannolikt inte är medvetna om riskerna med de dolda receptbelagda läkemedelsingredienserna i dessa produkter och hur de kan interagera med andra droger och kosttillskott de kan ta", säger Judy McMeekin, FDAs biträdande kommissionär för regulatoriska frågor. Pharm. D.
Kommissionären fortsatte, "Produkter som marknadsförs med oidentifierade ingredienser kan vara farliga och i vissa fall dödliga för konsumenterna. Vi uppmuntrar konsumenter att vara vaksamma när de handlar online eller i butiker för att undvika att köpa produkter som sätter deras hälsa på spel, och istället söka effektiva FDA-godkända behandlingar."
Enligt IFL Science, kan hälsoriskerna med att ta medicin som inte uttryckligen ordinerats till dig - med vilja eller ovilligt, vilket skulle vara fallet med dessa kosttillskott - vara farliga.
"Viagra fungerar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas PDE5", noterar publikationen. "Att stoppa PDE5 från att fungera får blodkärlen att slappna av, vilket ökar blodflödet och sänker blodtrycket. Som ett resultat riskerar den här typen av droger att sänka blodtrycket till farligt låga nivåer."
Mediciner som Viagra och Cialis "interagerar också med nitrater, som människor ibland tar med diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol eller hjärtsjukdom," IFL Science förklarar, vilket kan leda till allvarliga medicinska problem.
Vad det här meddelandet säger om regleringen av kosttillskott, mat och läkemedel i USA
FDA har en uppsättning regler och riktlinjer som företag måste följa när de säljer produkter för att garantera säkerheten för konsumenterna. Problemet är att dessa regler och riktlinjer skiljer sig åt beroende på om produkten är kategoriserad som en mat, tilläggeller drog.
De fyra företagen i fråga kategoriserade sina honungsbaserade sexuella förbättringsprodukter som "mat" istället för en "drog" trots att de innehöll tadalafil eller sildenafil. Genom att göra det har de brutit mot federal lag.
Per den FDA, produkter som innehåller aktiva ingredienser som skulle klassificeras som ett läkemedel måste testas för att bevisa att produkten är säker. Det är dock inte samma sak för kosttillskott - som bara övervakas efter att en produkt kommer ut på marknaden.
"I allmänhet är FDA begränsad till eftermarknadsföring [för kosttillskott]," förklarar byrån. Detta är "eftersom, till skillnad från läkemedel som måste bevisas säkra och effektiva för sin avsedda användning innan marknadsföring, det finns inga bestämmelser i lagen för att FDA ska godkänna kosttillskott för säkerhet innan de når konsument."
När det gäller regelverk för livsmedel finns det strikta riktlinjer att följa för tillverkning och märkning, inklusive att säkerställa att ingredienserna i produkten är listade på etiketten - vilket de fyra produkterna som innehåller Viagra/Cialis inte gjorde det.
Vad kommer härnäst efter FDA-varningen?
FDA har gett de fyra företag som fick varningsbrevet 15 arbetsdagar på sig att svara och ange "hur de kommer att ta itu med dessa frågor" eller för att ge "sina resonemang och stödjande information om varför de anser att produkterna inte bryter mot lag."
Om de misslyckas med att göra det kan de ställas inför "rättsliga åtgärder, inklusive produktbeslag och/eller föreläggande."
Shopaax.com utfärdade ett frivilligt återkallande av sin "Kingdom Honey Royal VIP" på grund av den odeklarerade närvaron av sildenafil, den aktiva ingrediensen i Viagra. Shopaax.com har publicerat fullständiga återkallelseinstruktioner - inklusive vad du ska göra om du har tagit produkten eller behöver returnera produkten för full återbetalning.
MKS Enterprise LLC har skickats Faderlig via e-post ett pressmeddelande att företaget återkallar sin "Vital Royal Honey VIP Honey"-produkt på grund av att FDA: s labbtester fann att den innehöll tadalafil, den aktiva ingrediensen i Cialis. Företaget uppger också att de "inte har några lager kvar." Den som köpt produkten kan returnera den till sin hemsida, wholesealeonline1.com, för återbetalning.
FDA ber konsumenter som använder receptfria produkter som marknadsförs för sexuell förbättring att tala med sina läkare innan de börjar med någon ny produkt. "Om en konsument tror att en produkt kan ha orsakat en reaktion eller en sjukdom, bör de omedelbart sluta använda produkten och kontakta sin vårdgivare", varnar myndigheten.
