Den 28 mars, strax före mötet i parlamentets tillsyns- och ansvarskommitté för att undersöka den 2022 månader långa och livshotande bristen på modersmjölksersättning, FDA meddelade att det äntligen hade en plan för att ta itu med framtida brist på modersmjölksersättning. Byrån sa dock också att många bidragsgivare till bristen var "utom FDA: s räckvidd."
"Medan vi står här idag, mer än ett år sedan återkallelsen, är det min uppfattning att tillståndet för modersmjölksersättningsindustrin idag inte är mycket annorlunda än det var sedan”, sa Frank Yiannis, som avgick som FDA: s biträdande kommissionär för livsmedelspolitik och svar i februari i år, under sitt vittnesmål till kommittén om tisdag. "Nationen är fortfarande ett utbrott, en tornado, översvämning eller cyberattack från att hamna på en liknande plats som den 17 februari 2022."
Yiannis tog också upp fördröjningen mellan när det första klagomålet lämnades in och när formelbristen faktiskt åtgärdades, men gav ingen anledning till förseningen.
"Det är klart att jag verkligen önskar, och jag borde ha blivit underrättad tidigare, så jag kunde ha påbörjat inneslutningssteg tidigare. Hade det hänt tror jag att vi kanske inte var här idag, sa Yiannis. "Hade byrån reagerat snabbare på några av de tidigare signalerna, tror jag att denna kris hade kunnat avvärjas eller åtminstone omfattningen minskat."
För många experter är planen för formelbristen länge sen. Men om de vidtagna åtgärderna räcker för att förhindra framtida kriser är en annan fråga.
"Vi behöver en försörjningskedja som är säker, ur ett produktkvalitets- och säkerhetsperspektiv, motståndskraftig, lyhörd och anpassningsbar. Förslagen har gjort något åt produktsäkerheten, men resten är inte så bra”, sa Steven Melnyk, Ph. D, professor i supply chain management vid Michigan State University som Faderlig talade med 2022 om den initiala bristen.
Vad är FDA: s nya plan för att förhindra ytterligare formelbrist?
I en ny rapport på 27 sidor beskrev byrån de åtgärder som vidtagits för att komma till rätta med bristen under det senaste året och lade fram sina planer för att åtgärda befintliga problem och stärka motståndskraften i formelförsörjningskedjan från tillverkningsanläggningar till stormarknad hyllor.
Planen består av två distinkta steg, åtgärder som byrån kommer att vidta omedelbart och en mer robust strategi (ännu inte helt tillkännagiven) som kommer att rullas ut 2024.
De omedelbara förändringarna inkluderar:
- Årliga livsmedelssäkerhetsinspektioner vid alla formelfabriker.
- Förbättrad utbildning för formelinspektörer.
- Förbättrad och stärkt kommunikation med befintliga och potentiella formeltillverkare och distributörer.
- Förbättrad övervakning av hela formelns leveranskedja, inklusive råvaror, lagerpriser, försäljningsdata och potentiella störningar i logistiken i försörjningskedjan.
Byrån planerar också att arbeta närmare med USDA för att säkerställa att behoven för det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, Infants and Children-programmet, den största köparen av mjölkersättning i USA, tillgodoses och att familjer i nöd får den formel de behöva. Hela planen finns på FDA: s webbplats.
Vad säger experter om FDA-planen?
Inte alla experter är överens om att den nya FDA-planen är tillräckligt robust för att hantera risken för framtida brister. En av de största bidragsgivarna till förra årets brist var den höga tull som USA tar ut på modersmjölksersättning som importeras från andra länder. Tariffen innebär att många företag inte kan tjäna på att importera, så den amerikanska marknaden förblir i riskzonen.
"Jag saknar en klar uppmaning, faktiskt en uppmaning med vilken styrka som helst, att avskaffa [tariff] barriärer," Gary Hufbauer, berättade en icke-resident senior fellow vid Peterson Institute for International Economics Faderlig. "Istället ger rapporten en mjölig motivering för tullkvoter, även efter att ha förklarat de höga kapitalkostnaderna som begränsar inträdet i branschen. Nettoresultatet är att säkerställa business as usual – en mycket koncentrerad hemmamarknad, med risken för framtida brister som det medför.”
En annan fråga, enligt Melnyk, är hur den amerikanska leveranskedjan för modersmjölksersättning är uppbyggd.
"Vi har ett system som kännetecknas av flaskhalsar (d.v.s. koncentration av produktionen till ett fåtal anläggningar)... De åtgärder som vidtagits av FDA är besvärande av två skäl: de är specifika för de händelser som påverkade utbudet 2022, och de har inte gjort något åt flaskhalsarna.”
Enligt Melnyk bygger den föreslagna strategin enbart på vad som hände 2022 och tar inte hänsyn till alternativa problem som kan plåga systemet i framtiden.
"Vad vi har lärt oss av händelserna 2020-2023 är att leveranskedjor kan påverkas av många olika faktorer, varav många hade vi aldrig övervägt tidigare – t.ex. blockeringen av Suezkanalen i mars 2021 av [Ever Given] – vem kunde ha förutsett detta?” Melnyk förklarade. "Därför är en sak som många supply chain managers har lärt sig att börja planera för det oväntade."
Bristen på babyformeln 2022, förklaras
Förra årets förödande formelbrist startade delvis på grund av stängningen av en stor fabrik för formelproduktion i Sturgis, Michigan. Fabriken, som ägs av Abbot Pharmaceuticals, en av landets största formeltillverkare, pausade produktion efter att klagomål från whistleblower lämnades in 2021 angående renlighet och sanitet praxis. Klagomålet behandlades inte förrän ett år senare, i februari 2022, efter att flera spädbarn smittades av farlig Cronobacter bakterie från att dricka formel växten producerade.
Efter Sturgis-avstängningen utfärdade Abbott flera återkallelser, vilket i sin tur kraftigt begränsade mängden formel som var tillgänglig för familjer. Inte bara finns det väldigt få formeltillverkare i USA, utan Abbott kontrollerade också mer än 40 % av formelmarknaden, per en Voxuppskattning 2022. Och för att göra saken värre, på grund av USA: s stränga importpolicyer när det gäller formel, blev det nästan omöjligt för andra länder att stärka vårt utbud eller för föräldrar att beställa formel direkt från utlandet tillverkare.
De allestädes närvarande "försörjningskedjans problem" som upplevdes i många sektorer efter pandemin var delvis skyldiga, och tillverkare och distributörer kämpade för att hålla butikshyllorna fyllda med varumärken som inte påverkades av återkallelsen eller anläggningsstängning.
Senast i juni 2022, det rapporterades att minst nio spädbarn hade dött efter att ha konsumerat den förorenade formeln. Sturgis-fabriken var stängd i fem månader för att ta itu med sanitetsfrågor, under vilken tid familjer runt om i landet kämpade för att hitta tillräckligt med mjölkersättning för att mata sina spädbarn.
Finns det några andra aktuella återkallelser av babyformel?
Abbott Pharmaceuticals är inte det enda formelföretaget som har utfärdat återkallelser. Senast, Reckitt, tillverkare av det populära formelmärket Enfamil, utfärdade en återkallelse i februari 2023 och varnade för att så många som 145 000 burkar med ProSobee Simply Plant-Based Infant Formula kan vara kontaminerade med Cronobacter.
Företaget utfärdade återkallelsen i samarbete med FDA. "Vi är engagerade i den högsta nivån av kvalitet och säkerhet, och det är av denna anledning som vi har vidtagit denna extraordinära åtgärd," sa Reckitt i ett påstående på sin hemsida. "Spädbarns hälsa och säkerhet är vår högsta prioritet."
För mer information om återkallelsen och de inblandade batchnumren, besök FDA: s webbplats.
