Covid-läkemedel inlämnat för FDA-tillstånd för nödsituationer

Det amerikanska läkemedelsföretaget Merck har precis ansökt om tillstånd för akut användning från FDA för molnupiravir, en tablett utvecklad i samarbete med Ridgeback Biotherapeutics för att behandla mild till måttlig fall av covid-19. Om det godkänns skulle läkemedlet vara det första orala antivirala läkemedlet mot sjukdomen och potentiellt en spelomvandlare i den pågående kampen mot den.

För närvarande ges covid-patienter ofta det antivirala remdesiviret och den generiska steroiden dexametason när de läggs in på sjukhuset. Monoklonal antikroppsterapi har också använts som en covid-behandling under ett nödtillstånd från FDA.

Molnupiravir är annorlunda eftersom det utvecklades av forskare vid Emory University specifikt för att behandla covid-19. Det är en potent ribonukleosidanalog som hämmar replikeringen av coronaviruset som orsakar covid-19, och det har varit visat sig vara aktiv mot de "vanligaste" varianterna av viruset, en deskriptor som verkar innefatta smittosam deltavariant.

Merck ber om ett nödtillstånd från FDA, samma typ av godkännande som alla covid-19-vaccinerna från början hade, och att alla utom

Pfizer-BioNTech-vaccin fortsätta att distribueras under. Dess bevis på läkemedlets effektivitet och säkerhet kommer från kliniska tester som tyder på att molnupiravir är mycket effektivt när det administreras till personer som har blivit infekterade men inte utvecklats till allvarliga COVID-19. Läkemedlet administrerades till icke-inlagda patienter med minst en riskfaktor som gjorde att deras tillstånd sannolikt förvärrades till den grad att det blev nödvändigt med sjukhusvistelse.

Halvvägs genom studien klarade sig patienter som fått molnupiravir dramatiskt bättre än de som fick placebo enligt Merck. De löpte hälften så stor risk att drabbas av sjukhusvistelse eller dödsfall (7,3 procent vs. 14,1 procent), och under 29 dagar hade ingen dött medan åtta som hade fått placebo dog.

Den amerikanska regeringen har redan ett kontrakt om att leverera 1,7 miljoner kurser av molnupiravir till ett pris av 700 $ vardera, och företaget har också leverans och förhandsköpsavtal med andra regeringar runt om i världen för att tilldela resten av de 10 miljoner kurser som den planerar att producera i slutet av år. Dessutom licensierade Merck läkemedlet till flera generiska läkemedelstillverkare som förväntas producera molnupiravir för distribution i mer än 100 låg- och medelinkomstländer.

Det begärda godkännandet för akut användning av molnupiravir är endast för vuxenbruk, så barn som drabbas av covid-19 kommer inte att vara berättigade att få det, åtminstone inte ännu. Det är oklart om, som vaccintillverkare, Merck kommer att eftersträva FDA-auktorisering av alla slag för patienter under 18 år.

Så även om det är direkt användning för föräldrar med små barn kan vara begränsad, förekomsten av ett effektivt läkemedel för patienter med covid-19 – tillsammans med de vacciner som nu är allmänt tillgängligt – är goda nyheter för de av oss som är ivriga att inleda en post-pandemisk värld där covid-19 är närvarande men inte den typ av total världsstörare som den har varit i nästan två år nu.