Över hela världen tävlar team av forskare mot utveckla covid-19-vacciner och terapier för att hejda spridningen av viruset. Många av dessa läkemedel, inklusive 7 vacciner, befinner sig i fas 3 kliniska prövningar - det sista stadiet av läkemedelsutveckling. Det betyder att de redan administreras till tusentals människor i allmänheten.
Men alla har inte möjlighet att delta i dessa prövningar. Gravida kvinnor är bland de populationer som utesluts eftersom nya läkemedel har en unik potential att skada mamma och hennes foster och att inkludera gravida kvinnor i studier kan störa studieresultaten. Undantaget är standardpraxis för nya vacciner. Alla är inte nöjda. Det finns stora nackdelar med denna rutinmässiga uteslutning – sådana som är särskilt pressande med COVID-19.
Att utesluta gravida kvinnor från kliniska prövningar lämnar oss med begränsade data om den populationen och fördröjer deras tillgång till behandling. I åratal har tillsynsorgan, inklusive U.S. Institute of Medicine och National Institutes of Health, förespråkat inkludering av gravida kvinnor i läkemedelsprövningar. En nyligen publicerad artikel i
Vilka är riskerna med att inkludera gravida kvinnor i kliniska prövningar?
Vi vet att kvinnors immunsystem förändras något under graviditeten. Det är inte så att de är försvagade men de reagerar på saker lite annorlunda. Och så det gör saker och ting mer komplicerade. Hon kanske inte reagerar på samma sätt som en genomsnittlig icke-gravid kvinna.
Och den andra komplexiteten är att det finns ett foster under utveckling. Du har celler som snabbt delar sig och utvecklar organ. Allt som potentiellt skulle kunna störa den processen är potentiellt farligt.
Men när man tittar på terapier för covid-19 är många av de mediciner som studeras saker som redan finns. Liksom hydroxiklorokin, remdesivir, azitromycin - dessa är alla saker som har använts för andra ändamål. Och det intressanta är att många av dem faktiskt har använts för gravida kvinnor i flera år, men av andra skäl. Azitromycin har använts för behandling av sexuellt överförbara infektioner under graviditet utan någon oro alls. Hydroxyklorokin har använts av gravida kvinnor med lupus eller andra autoimmuna sjukdomar. Men nu när de återanvänds för COVID-19, ser vi plötsligt att gravida kvinnor utesluts från dessa prövningar.
"Det kommer från goda avsikter att vilja skydda fostret från saker som är okända, men det kan komma till priset av en kvinnas hälsa."
Så varför utesluta gravida kvinnor?
En anledning kan vara att de vill ge doser som är mycket höga, och kanske har de doserna inte studerats under graviditeten.
När du sedan tänker på att studera gravida kvinnor, har du en mamma och du oroar dig för hennes biverkningar, och sedan har du fostret, du oroar dig för biverkningar på fostret. På samma sätt som människor är tveksamma till att studera nya mediciner hos barn, studerar de dem inte hos gravida kvinnor, eftersom de inte vill exponera fostret.
Det kommer från goda avsikter att vilja skydda fostret från saker som är okända, men det kan komma till priset av en kvinnas hälsa. Jag tror att det tar upp hela den etiska frågan om väl, vem värdesätter vi här? Och om vi tror att den här medicinen annars är säker, varför skulle du då inte erbjuda henne den och låta henne ta beslutet om hon ska exponera fostret eller inte?
Det finns också hinder som du måste hoppa för att rensa dina lagstadgade eller etiska granskningar. Det avskräcker människor. Det finns fler former, du måste förklara inte bara att du känner till riskerna för mamman, utan även för fostret. Du kan behöva rådfråga fostrets fader. Det är bara ett helt annat lager av komplikationer som kommer in.
"Konsekvenserna kan vara år av försenad behandling eller år av försenad tillgång till vaccination."
Vad händer när vi utesluter gravida kvinnor från kliniska prövningar? Vilka är riskerna?
Många människor känner att vi ska studera detta för den allmänna befolkningen och sedan titta på gravida kvinnor. Men konsekvenserna av det kan vara år av försenad behandling eller år av försenad tillgång till vaccination.
Ett exempel på det är ebola. Eftersom ett vaccin har utvecklats mot ebola har gravida kvinnor uteslutits från det. Att hålla dem utanför de första försöken innebar att deras tillgång till vaccinet senare också försenades.
Det kan vara risker som inte bara är hälsorelaterade utan också socioekonomiska. Så om vi fortsätter och de flesta människor kan vaccinera sig, men gravida kvinnor är det inte – tänk dig att vi andra går vidare med sina liv, men att gravida kvinnor fastnar. Jag tror att det kan ha ganska skadliga effekter på deras karriärer och försörjning och potentiellt även känslomässiga och mentala hälsa.
Hur har samtalet kring detta utspelat sig i det vetenskapliga samfundet?
Det uppmuntras faktiskt att inkludera kvinnor som är gravida, men jag tror inte att det är verkligheten. Jag menar, personligen tror jag att det skulle vara bättre att ha alternativet. Då kan kvinnor bestämma om de vill ta risken eller inte. Men ja, men jag tycker att det är en stor koppling.
I en idealisk värld, hur skulle kliniska prövningar se ut med gravida kvinnor?
Det borde antingen finnas ett alternativ att erbjuda det till gravida kvinnor och det bestämmer de själva, du vet, förstår att vi har liten aning om huruvida drogen kommer att fungera för dem, dess bieffekter. Jag menar, det är samma sak som en man eller icke-gravid kvinna som bestämmer sig för att ta vaccinet. Vi har ingen aning.
Den andra vägen att gå om vi ska snabbspåra ett vaccin är att vi tänker på dessa andra populationer som gravida kvinnor, och vi snabbar upp dem också. Så fort saker och ting bedöms vara tillräckligt säkra för den allmänna befolkningen, startar försöken för subpopulationerna, som gravida kvinnor och barn, och snabbspåras på liknande sätt. Så att det inte finns den här enorma förseningen: vi har denna brådska att hitta ett vaccin som når den allmänna befolkningen, vi hittar något och sedan saktar vi ner och vi pressar inte på samma sätt för gravida kvinnor.
Det är typ vad jag föreställer mig att hända. Jag hoppas att jag har fel.
