Barn i åldrarna 12 till 15 år kommer nu att vara berättigade att få Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet efter att FDA utökade sitt godkännande för akut användning den 10 maj, måndag kväll. Flytten var inte direkt en överraskning – det har ryktats i flera månader – och kommer som välkomna nyheter för föräldrar som är ivriga att skaffa sina barn ett covid-vaccin när skolor öppnar igen runt om i landet — och sommar läger vävstolar.
"FDA: s utvidgning av nödtillståndet för användning av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet till inkluderar ungdomar mellan 12 och 15 år är ett viktigt steg i kampen mot covid-19 pandemisk," sa tillförordnad FDA-kommissionär Dr. Janet Woodcock. "Dagens åtgärd gör det möjligt för en yngre befolkning att skyddas från covid-19, vilket för oss närmare att återgå till en känsla av normalitet och att få ett slut på pandemin. Föräldrar och vårdnadshavare kan vara säkra på att myndigheten genomförde en rigorös och noggrann granskning av all tillgänglig data, som vi har gjort med alla våra nödtillstånd för COVID-19-vaccin."
Här är allt du behöver veta om nyheterna.
Uppdatering: Från och med den 12 maj godkände och rekommenderade CDC också användningen av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet hos 12-15-åringar. Barn 12+ i alla stater över hela landet kan nu vaccineras med Pfizer-vaccinet.
Vilka bevis använde FDA för att fatta detta beslut?
Medan yngre människor i allmänhet har ett lindrigare sjukdomsförlopp för covid-19 än vuxna, insjuknade cirka 1,5 miljoner 11–17-åringar av covid-19 mellan 1 mars 2020 och 30 april 2021. Det var tillräckligt med motivation för att överväga att utöka nödtillståndet för vaccinet istället för den långsammare processen för standardvaccingodkännande.
För att bevilja detta godkännande behövde FDA fastställa att vaccinet var både säkert och effektivt.
FDA citerade ett försök med 2 260 12- till 15-åriga deltagare i sin motivering till förändringen. Hälften av dessa deltagare fick Pfizer-vaccinet medan den andra hälften fick placebo. Biverkningar liknade i både slag och varaktighet de som vanligtvis rapporteras av vaccinmottagare 16 år och äldre. Dessa uppgifter visade att vaccinet var säkert och effektivt för att förebygga covid hos barn.
I en separat analys hittades noll fall av covid-19 hos 1 005 vaccinmottagare medan 16 fall hittades hos 978 placebomottagare.
Skiljer sig vaccinet som barn får från den vuxna versionen?
Nej. Pfizer-vaccinet som nu godkänts för 12- till 15-åringar är samma (i samma dos) som har getts till miljontals vuxna runt om i världen. Rent praktiskt är detta en bra sak, eftersom vaccinplatser inte behöver ha ytterligare en typ av spruta för tillfället.
Hur är det med Moderna- och Johnson & Johnson-vaccinerna?
Moderna och Johnson & Johnson – företagen bakom de andra två vaccinerna som godkänts för användning i USA – släpar efter Pfizer på detta område. Medan de uppenbarligen studeras hos ungdomar - prövningar av ungdomar, tonåringar, spädbarn, gravida, mycket små barn, etc. - pågår fortfarande.
När kommer yngre barn att vara berättigade till ett covid-19-vaccin?
Pfizer förväntar sig att dess vaccin ska godkännas för användning till småbarn och småbarn (barn i åldern 2 till 11) i september och spädbarn i november. Det är lite av ett knepigare förslag, eftersom så unga barn kommer att behöva olika doser av vaccinet.
"När vi kommer ner till yngre barn, 11 år och yngre, kommer olika doser av vaccinet att behöva användas", sa Dr Peter Marks, chef för FDA: s Center for Biologics Evaluation and Research. "Och det finns också olika nytta-risköverväganden eftersom vi vet att yngre barn har varit mottagliga för detta intressanta multiinflammatoriskt syndrom med covid-19, och vi måste se till att vi inte kommer att se något olämpligt hos de yngsta barn."
Kommer barn verkligen att vaccineras?
Miljontals barn kommer sannolikt att vaccineras, men en färsk undersökning från Kaiser Family Foundation fann att endast en tredjedel av föräldrarna till 12- till 15-åriga barn omedelbart kommer att agera för att få sitt barn skott. Detta utbrett vaccinationstveksamhet hos föräldrar kommer att trubba den positiva effekten av denna expansion, vilket förstärker det faktum att efter att ha skapat och fått godkännande för Covid-19-vaccin, som faktiskt övertygar människor att få skott i sina – och sina barns – armar är en svår sak att do.
