เป็นเวลาหลายสัปดาห์ที่ผู้เชี่ยวชาญได้บอกผู้ปกครองในสหรัฐฯ ให้คาดหวัง Pfizer ในขนาดต่ำ วัคซีนโควิดสำหรับเด็ก อายุต่ำกว่า 5 ปี จะพร้อมให้บริการภายในสิ้นปีหรือต้นปี 2565 แต่ผลการทดลองใหม่แสดงให้เห็นว่ามีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันไม่เพียงพอในเด็กเหล่านี้จำนวนมาก ซึ่งหมายความว่าไทม์ไลน์ของความพร้อมของวัคซีนสำหรับกลุ่มอายุนี้ถูกผลักกลับอย่างมีนัยสำคัญ
ในวันศุกร์ ไฟเซอร์ ประกาศ ถึงแม้ว่าวัคซีนขนาดต่ำใหม่สองช็อตจะปลอดภัยในเด็กเล็ก แต่โดส 3 ไมโครกรัมก็ไม่สามารถป้องกันโควิดได้อย่างเพียงพอในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ขวบ (อย่างไรก็ตาม ข้อบ่งชี้ในช่วงต้นแนะนำว่ามีประสิทธิภาพในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 24 เดือน) ไฟเซอร์กำลังปรับปรุงการทดลองใช้ให้รวมโดสที่สามสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี แต่ขั้นตอนเพิ่มเติมจะกำหนดเส้นเวลาการอนุญาตกลับคืนมา ไฟเซอร์ประมาณการว่าจะอยู่ในช่วงกลางปี 2565 ก่อนที่ทารก เด็กเล็ก และเด็กก่อนวัยเรียนจะถูกยิง
น่าเสียดายที่ข่าวนี้อยู่เหนือจุดเริ่มต้นของการระบาดของ COVID ที่ขับเคลื่อนโดย Omicron ในสหรัฐอเมริกาท่ามกลาง กังวลเรื่องการเดินทางในวันหยุด. ด้วยทั้งหมดนั้นในใจ พ่อ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและโรคติดเชื้อ 2 คนเพื่อรับสถานะวัคซีนโควิดอย่างตรงไปตรงมาสำหรับบุคคลเหล่านั้น อายุต่ำกว่า 5 ขวบ คาดว่าช็อตจะวางซ้อนกับ Omicron อย่างไร และคุณควรดำเนินการตามแผนวันหยุดอย่างไรในช่วง ที่
เกิดอะไรขึ้นกับการทดลองวัคซีนไฟเซอร์ Under-5?
การทดลองสองโดส “ไม่ได้ ไม่ตรงตามระดับแอนติบอดีที่กำหนดโดย [สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา]”. กล่าว Kawsar Talaat, MDผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อในเด็กที่โรงเรียนสาธารณสุข Johns Hopkins Bloomberg การวัดในช่วงต้นของการศึกษาชี้ให้เห็นว่าเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีไม่ได้สร้างระดับแอนติบอดีที่เพียงพอในการตอบสนองต่อวัคซีน แต่จริงๆ แล้ว เราไม่รู้อะไรเลยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนสองโดส หรือความสามารถในการป้องกันโควิดในเด็กเล็ก Talaat กล่าว
เธอหวังว่าสามโดสจะมีประสิทธิภาพมาก แต่การเปลี่ยนแปลงการทดลองใช้ “จะทำให้การอนุญาตสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีล่าช้าไปในช่วงครึ่งแรกของปี 2022 เมื่อเทียบกับไตรมาสแรก” เธอกล่าว
“บริษัทกล่าวไว้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2022 ดังนั้นอาจเป็นภายในเดือนมิถุนายน”. กล่าว Janet Englund, แมรี่แลนด์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อและไวรัสในเด็กที่โรงพยาบาลเด็กซีแอตเทิล. แต่สิ่งนี้จะขึ้นอยู่กับความเร็วของไซต์ที่สามารถรับสมัครเด็กและวัคซีนทำงานได้ดีเพียงใดตามการตรวจเลือดและประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อ "มันเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนและรับตัวอย่างเลือดและติดตาม [ใน] เด็กหลายพันคนทั่วโลก" Englund กล่าว “นั่นต้องใช้เวลาในการทำ”
การพิจารณาคดีล่าช้าเนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยหรือไม่?
ในระยะสั้นไม่มี
“ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย ความกังวลอยู่ที่ระดับแอนติบอดีที่ผลิตโดยวัคซีน ซึ่งเราเรียกว่า 'การสร้างภูมิคุ้มกัน' และอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของวัคซีนได้” Englund กล่าว ในการแถลงข่าว ไฟเซอร์กล่าวว่าวัคซีนดูเหมือนจะมีความปลอดภัยที่ดีสำหรับเด็กเล็ก
ปริมาณยา 3μg ที่กำลังทดสอบนั้นต่ำกว่ากลุ่มอายุที่มากขึ้นมาก: 10μg สำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 และ 30μg สำหรับทุกคนที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป “พวกเขาลดขนาดยาลง [จากการทดลองครั้งก่อน] เหลือ 3 ไมโครกรัม ซึ่งเป็นหนึ่งในสิบของขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่และหนึ่งในสามของขนาดยา ปริมาณสำหรับเด็กโต” Talaat ซึ่งเป็นเว็บไซต์ Principal Investigator สำหรับการทดลองวัคซีนในเด็กที่ John กล่าว ฮอปกินส์
แทนที่จะเพิ่มขนาดยา ซึ่งจนถึงตอนนี้ ดูเหมือนว่าจะผลิตระดับแอนติบอดีที่เพียงพอในเด็กวัยหัดเดินอายุ 6 ถึง 24 เดือน – ไฟเซอร์จะเริ่มทำการทดสอบครั้งที่สามสำหรับเด็กอายุไม่เกิน 5 ปีทุกคน โดยให้ให้ที่ 2 เดือนหลังจากให้เข็มที่ 2
“สิ่งที่มั่นใจได้จริงๆ คือ นี่เป็นวัคซีนตัวแรกที่เคยใช้กับผู้ใหญ่หลายร้อยล้านคน ก่อนเข้าสู่วัยรุ่น และวัยรุ่นนับล้านๆ ก่อนนำไปใช้ในเด็ก” ตาลาต กล่าว "ไม่เคยมีวัคซีนที่ได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมในแง่ของความปลอดภัย"
ทำไมเด็กเล็กถึงล้าหลังกลุ่ม 5 ถึง 11?
สาเหตุหลักที่ใช้เวลาทดลองวัคซีนอายุต่ำกว่า 5 ปี เป็นเวลานานจึงจะได้ผลกับประสิทธิภาพของการให้ยา 2 โดส วัคซีนโควิด คือวัคซีนและยาทั้งหมดได้รับการทดสอบครั้งแรกในผู้ใหญ่ จากนั้นในวัยรุ่น จากนั้นในเด็ก และสุดท้ายคือเด็กเล็ก Englund กล่าว ทั้งนี้ด้วยเหตุผลด้านจริยธรรมและความปลอดภัย หากมีปัญหากับวัคซีนในเด็กโต นักวิจัยต้องการรอจนกว่าจะเคลียร์ เพื่อทดสอบวัคซีนในเด็กเล็ก – และในกรณีของ COVID ก็เพราะว่าเด็ก ๆ ไม่ได้เป็นโรคร้ายแรงเท่าผู้ใหญ่เธอ กล่าว
แต่เหตุผลสำคัญอีกประการหนึ่งที่ทำให้การทดลองใช้ใช้เวลานานขึ้นก็เพราะว่าการทำวิจัยเกี่ยวกับเด็กเล็กทำได้ยากกว่า “สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี พวกเขาไม่มีความรู้สึกที่ดีจริง ๆ ว่าทำไมพวกเขาถึงอยู่ที่นั่นหรือสิ่งที่คุณทำกับพวกเขา” Talaat กล่าว “คุณต้องช้าลงและเข้าหาพวกเขาแตกต่างออกไป” ซึ่งอาจรวมถึงการใช้เวลาสงบสติอารมณ์ก่อนที่จะให้ลูก หรือแม้แต่เล่นกับลูกๆ เพื่อให้สบายใจ เธอกล่าว
และเนื่องจากต้องใช้เวลามากขึ้นต่อเด็กหนึ่งคน พนักงานและพื้นที่มีจำกัด การทดลองในเด็กเล็กจึงใช้เวลานานกว่าปกติ แม้จะไม่มีความพ่ายแพ้ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของปริมาณยาก็ตาม
ความล่าช้าหมายถึงอะไรสำหรับ Omicron?
"ต้องใช้เวลาก่อนที่เราจะแข่งขันกัน [Delta และ Omicron]" Talaat กล่าว ผู้ปกครองหลายคนหวังว่าการอนุมัติวัคซีนในช่วงต้นปี 2565 อาจหมายถึงการปกป้องเพิ่มเติมสำหรับลูกคนสุดท้องของพวกเขาจากการเพิ่มขึ้น ตัวแปร ของความกังวล แต่รายงานของวันศุกร์เอาตัวเลือกนี้ออกจากตาราง
สำหรับวิธีการที่ไวรัสจะกำหนดเป้าหมายไปที่เด็กโดยเฉพาะ สำหรับตอนนี้ "เรายังไม่มีความคิดเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของ Omicron ในเด็กมากนัก" Englund ผู้ซึ่งเป็น เจ้าหน้าที่ตรวจสอบที่โรงพยาบาลเด็กซีแอตเทิล ซึ่งเธอทำการศึกษาวิจัยวัคซีนของไฟเซอร์ในเด็ก. รายงานจากแอฟริกาใต้แนะนำว่าตัวแปร Omicron อาจมีมากกว่านี้ ติดเชื้อในเด็ก กว่าไวรัสรุ่นก่อนๆ แต่ มีข้อมูลไม่เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่า.
เป็นไปได้ว่าการแพร่กระจายที่สูงขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในเด็กนี้เกี่ยวข้องกับอัตราการฉีดวัคซีนมากกว่าที่โรคนี้มุ่งเป้าไปที่เด็ก Englund กล่าว คาดว่าเด็กเล็กจะมีสัดส่วนที่เพิ่มขึ้นของกรณี Omicron และ COVID โดยทั่วไปเธอกล่าว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเมืองที่มีอัตราการฉีดวัคซีนสูง เนื่องจากเด็กเล็กเป็นประชากรส่วนใหญ่ที่ไม่ได้รับวัคซีน เด็กที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนซึ่งไม่ติดเชื้อไม่มีแอนติบอดี้ “ถ้าคุณดูจากประชากรทั้งหมด คนที่กำลังจะติดเชื้อโควิด – ต่างกันหรือไม่ – มีแนวโน้มที่จะเป็นคนที่ไม่ได้รับวัคซีน”
