ที่บ้าน การทดสอบสำหรับ COVID-19 เป็นเครื่องมือสำคัญในช่วง การระบาดใหญ่. เนื่องจากมีการใช้งานกันอย่างแพร่หลายมากขึ้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกคำเตือนถึงชุดตรวจโควิดที่บ้าน 2 ชุดที่อาจให้ผลเท็จ นี่คือสิ่งที่คุณต้องรู้
ในวันอังคารที่ 11 มกราคม พ.ศ. 2565 ที่ อย.ออกคำเตือน ต่อต้านการใช้การทดสอบแอนติเจนของ LuSys Laboratories และการทดสอบแอนติบอดีของ LuSys Laboratories การทดสอบทั้งสองนี้อาจมีจำหน่ายภายใต้ชื่อ EagleDx, Vivera Pharmaceuticals หรือ Luscient Diagnostics
"ประสิทธิภาพของการทดสอบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างเพียงพอ และ FDA เชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบเหล่านี้" หน่วยงานอธิบาย “การทดสอบทั้งสองไม่ได้รับอนุญาต ชัดเจน หรืออนุมัติโดย FDA สำหรับการจำหน่ายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา”
การทดสอบทั้งสองนี้ได้รับการแจกจ่ายสำหรับใช้ในบ้านและในห้องปฏิบัติการ FDA เชื่อ การทดสอบแอนติเจนของ LuSys Laboratories COVID-19 ใช้การสลับจมูกหรือตัวอย่างน้ำลายเพื่อตรวจหาแอนติเจน ซึ่งเป็นโปรตีนจากไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นสาเหตุของ COVID-19 การทดสอบแอนติบอดีของ LuSys Laboratories COVID-19 IgG/IgM ใช้ตัวอย่างเลือด พลาสมา หรือซีรัมเพื่อค้นหาแอนติบอดีที่เกี่ยวข้องกับ Sars-CoV-2
ตามคำเตือนของ FDA การทดสอบเหล่านี้ได้ให้ผลลัพธ์ทั้งผลบวกลวงและผลลบลวง “ผลการทดสอบแอนติเจนเชิงลบที่เป็นเท็จหมายความว่าการทดสอบระบุว่าบุคคลนั้นไม่มี COVID-19 แต่บุคคลนั้นติดเชื้อจริงๆ” หน่วยงานอธิบาย “ผลการทดสอบแอนติเจนที่เป็นเท็จหมายความว่าการทดสอบระบุว่าบุคคลนั้นติดเชื้อโควิด-19 แต่จริงๆ แล้วพวกเขาไม่ติดเชื้อ”
หากคุณใช้หนึ่งในสองการทดสอบที่อาจผิดพลาด FDA แนะนำให้ทำการทดสอบ COVID-19 อีกครั้งโดยใช้ยี่ห้ออื่น และควรส่งข้อกังวลใด ๆ ไปยังทีมดูแลสุขภาพของคุณ บุคลากรทางการแพทย์กำลังถูกขอให้ติดต่อและทดสอบผู้ป่วยที่อาจได้รับผลจากการทดสอบอย่างใดอย่างหนึ่งเหล่านี้
“องค์การอาหารและยาตรวจสอบการตลาดของการทดสอบที่ไม่ได้รับอนุญาต ไม่อนุมัติ หรือไม่ชัดเจน ซึ่งรวมถึงรายงานปัญหาเกี่ยวกับผลการทดสอบหรือผลการทดสอบ” หน่วยงานกล่าว “องค์การอาหารและยาจะแจ้งให้สาธารณชนทราบหากมีข้อมูลใหม่ที่สำคัญ”
ใครก็ตามที่กังวลเกี่ยวกับการทดสอบที่อาจผิดพลาดได้ขอแนะนำให้ยื่นรายงานผ่านFDA's แบบฟอร์มการรายงานโดยสมัครใจของ MedWatch.
