สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกคำเตือนเกี่ยวกับอีกสองรายการ การตรวจโควิด-19 ที่ถูกเรียกคืน การทดสอบที่เรียกคืนใหม่สองรายการนั้นเพิ่มเติมจาก สองแบรนด์ ที่เคยระลึกได้ นี่คือสิ่งที่คุณต้องรู้
มีการเรียกคืนการทดสอบ COVID-19 สองรายการใดและเพราะเหตุใด
เมื่อวันที่ 28 มกราคม พ.ศ. 2565 อย.ออกคำสั่งเรียกคืน สำหรับ Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test และ ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test ตามรายละเอียดที่เปิดเผย การทดสอบที่เรียกคืนใหม่ทั้งสองรายการได้รับการแจกจ่ายพร้อมกับฉลากที่ระบุว่าได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยา อย่างไรก็ตาม ยังไม่ได้รับการอนุมัติ อนุมัติ หรืออนุญาตให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา
“องค์การอาหารและยากังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นของผลลัพธ์ที่เป็นเท็จเมื่อใช้การทดสอบโดยไม่ได้รับอนุญาต” แถลงการณ์ระบุ อย.มี หมวดหมู่ สองคนนี้จำได้ว่าเป็น "Class I" ซึ่งเป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุดสำหรับ "สถานการณ์ที่มี a ความน่าจะเป็นที่สมเหตุสมผลที่การใช้หรือสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ที่มีการละเมิดจะทำให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง หรือความตาย”
นี่คือเหตุผลที่คุณต้องหยุดใช้ทันที
โดยที่การทดสอบไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา แต่ยังมีการติดฉลากดังกล่าว ข้อกังวลคือมีแนวโน้มสูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ ไม่ว่าจะเป็นผลบวกลวงหรือผลลบลวง เห็นได้ชัดว่าผลบวกที่ผิดพลาดอาจทำให้บางคนแยกตัว ดึงลูกออกจากโรงเรียน หรือต้องแจ้งคนใกล้ชิดถึงการทดสอบในเชิงบวกที่ไม่มีอยู่จริง เชิงลบที่ผิดพลาดอาจทำให้คนคิดบวกมีพฤติกรรมราวกับว่าพวกเขาไม่ได้ป่วย กลับไปทำงาน เดินเข้าไปในร้านค้า และติดต่อกับผู้อื่นอย่างใกล้ชิด
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง “องค์การอาหารและยามีความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจสูงขึ้นของผลลัพธ์ที่เป็นเท็จเมื่อใช้การทดสอบที่ไม่ได้รับอนุญาต” อ่านประกาศการเรียกคืน
หน่วยงานแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าผู้คนอย่าใช้ Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test และ ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test ใครก็ตามที่เคยทดสอบด้วยการทดสอบอย่างรวดเร็วควรพูดคุยกับผู้ให้บริการดูแลของตน โยนการทดสอบที่ผิดพลาดออกไป
ใครก็ตามที่กังวลเกี่ยวกับการทดสอบที่อาจผิดพลาด – โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นแบรนด์ทดสอบที่เรียกคืนไม่ได้อย่างเป็นทางการแล้ว – ขอแนะนำให้ยื่นรายงานผ่าน แบบฟอร์มการรายงานโดยสมัครใจของ MedWatch ของ FDA.
องค์การอาหารและยาเตือนประชาชนถึงความสำคัญของการใช้การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 ที่ได้รับการอนุมัติ สิ่งเหล่านี้ได้ผ่านขั้นตอนการทดสอบที่เข้มงวดของหน่วยงานและผลลัพธ์ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเชื่อถือได้ หากคุณไม่แน่ใจว่าการทดสอบที่คุณมีได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานหรือไม่ ให้แน่ใจว่าได้ตรวจสอบ รายการของอย. 45 การทดสอบแอนติบอดี COVID-19 ที่แตกต่างกัน
