สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกคำสั่งเรียกคืนอีก 2 รายการ การตรวจโควิด-19. หน่วยงานเรียกร้องให้ประชาชนตรวจสอบการทดสอบอย่างรวดเร็วที่บ้านเนื่องจากการเรียกคืนใหม่สองครั้งนี้เป็น "ร้ายแรงที่สุด ประเภท” ซึ่งการใช้งานอาจนำไปสู่ “การบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต” สำหรับบันทึก ไม่มีรายงานผู้ได้รับบาดเจ็บจากการใช้ การทดสอบ แต่พวกมันก็ดึงเอาแง่บวกและแง่ลบที่เป็นเท็จออกมา
นี่คือสิ่งที่คุณต้องรู้
มีการประกาศการเรียกคืนใหม่สองครั้งสำหรับการทดสอบ COVID-19 ที่บ้านอย่างรวดเร็ว นอกเหนือจากแบรนด์อื่นๆ อีก 4 แบรนด์ที่เคยถูกเรียกคืนไปก่อนหน้านี้ ได้แก่ Empowered Diagnostics CovClear การทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19 และ ImmunoPass การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง COVID-19 และ การทดสอบแอนติเจนของห้องปฏิบัติการ LuSys และการทดสอบแอนติบอดีของห้องปฏิบัติการ LuSys
มีการเรียกคืนชุดตรวจ COVID-19 สองชุดใดบ้าง
การเรียกคืนล่าสุดจากองค์การอาหารและยาคือ SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test และ Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag การทดสอบอย่างรวดเร็ว. การเรียกคืนทั้งสองนี้ได้รับการระบุว่าเป็น
เหตุใดจึงเรียกคืนชุดตรวจ COVID-19 ทั้งสองชุด
ตามรายงานของหน่วยงาน การทดสอบทั้งสองถูกเรียกคืนเนื่องจากไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่ FDA กำหนด ดิ SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test เป็นการตรวจทางจมูกที่ตรวจหาแอนติเจนจาก SARS-CoV-2 การทดสอบนี้ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้โดยองค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งกระตุ้นให้เกิดการเรียกคืนโดยอ้างถึงความกังวลเกี่ยวกับผลลบที่ผิดพลาดหรือผลบวกที่ผิดพลาด
“ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จคือเมื่อการทดสอบตรวจไม่พบไวรัส SARS-CoV-2 แต่บุคคลนั้นติดเชื้อจริง” องค์การอาหารและยาชี้แจง “ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ - บวกเกิดขึ้นเมื่อการทดสอบระบุว่าบุคคลนั้นมีไวรัส SARS-CoV-2 แต่ไม่ได้ติดเชื้อ”
ในขณะนี้ ยังไม่มีรายงานการบาดเจ็บ ผลเสีย หรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการใช้การทดสอบนี้ ตามประกาศของ FDA การทดสอบที่เรียกคืนนี้แตกต่างจาก SD Biosensor COVID-19 At-Home Test ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA (เช่นการทดสอบแอนติเจน) ซึ่งปลอดภัยในการใช้งาน
ดิ Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag การทดสอบอย่างรวดเร็ว ยังเป็นผ้าเช็ดจมูกที่ใช้ในการตรวจหาแอนติเจนจาก SARS-CoV-2 สาเหตุของการเรียกคืนนั้นเกิดจาก "รายงานที่เป็นเท็จจำนวนมาก" นอกจากนี้ การติดฉลากบน การทดสอบระบุว่ามีอายุการเก็บรักษา 18 เดือน อย่างไรก็ตาม การใช้ในกรณีฉุกเฉินอนุญาตให้เก็บได้นาน 12 เดือนเท่านั้น ชีวิต.
ฉันควรทำอย่างไรต่อไป?
หน่วยงานแนะนำอย่างยิ่งว่าคนอย่าใช้อย่างใดอย่างหนึ่ง SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test หรือ Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag การทดสอบอย่างรวดเร็ว. ใครก็ตามที่เคยทดสอบด้วยการทดสอบอย่างรวดเร็วก่อนหน้านี้ควรพูดคุยกับผู้ให้บริการดูแลของตนและยกเลิกการทดสอบที่ผิดพลาด
หากคุณคิดว่าคุณมีปัญหากับการทดสอบ SARS-CoV-2 ไม่ว่าจะด้วยผลลบลวง ผลบวกลวง หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ FDA ขอแนะนำให้คุณรายงานปัญหาผ่าน แบบฟอร์มการรายงานโดยสมัครใจของ MedWatch.
หน่วยงานยังเตือนผู้คนถึงความสำคัญของการใช้การทดสอบที่บ้านอย่างรวดเร็วซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA การทดสอบเหล่านี้ได้ผ่านขั้นตอนการทดสอบที่เข้มงวดขององค์การอาหารและยา และผลการวิจัยพบว่าเชื่อถือได้ทั้งด้านลบและด้านบวก รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเรียกคืนของทั้งสอง การตรวจโควิด-19 สามารถพบได้ใน เว็บไซต์อย..
นอกจากนี้ FDA แสดงรายการการทดสอบแอนติบอดี COVID-19 ที่แตกต่างกัน 45 รายการ ซึ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้ในประเทศสหรัฐอเมริกา
