สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกคำเตือนไปยังบริษัทสี่แห่งหลังจากพบว่าพวกเขาขายผลิตภัณฑ์ด้วย ส่วนผสมที่อาจ "ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างมากต่อผู้บริโภค" บริษัทขายผลิตภัณฑ์จากน้ำผึ้งออกสู่ตลาดกับผู้คน เช่น "ยาเสริมสมรรถภาพทางเพศ”แต่พบว่ามีส่วนประกอบของยาที่ไม่ได้ระบุไว้ในฉลากผลิตภัณฑ์ นี่คือสิ่งที่คุณต้องรู้
บริษัทใดบ้างที่ได้รับจดหมายเตือน
ดิ จดหมายเตือนที่ส่งโดยอย. ไปที่ บริษัท สี่แห่งหลังจากที่หน่วยงานค้นพบว่าแต่ละแห่งขายผลิตภัณฑ์ที่มีไวอากร้าและเซียลิสซึ่งไม่อยู่ในส่วนผสม
บริษัทที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์จากน้ำผึ้งที่มีส่วนผสมที่ซ่อนอยู่ ได้แก่ Thirstyrun LLC หรือที่เรียกว่า US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com และ 1:00 น. USA Incorporated dba Pleasure Products USA
Shopaax.com ออกประกาศเรียกคืนโดยสมัครใจบนเว็บไซต์ FDA และ MKS Enterprise LLC บอก พ่อ พวกเขาออกการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบและ โพสต์ประกาศบนเว็บไซต์ของพวกเขา
ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายโดยทั้งสี่บริษัทมีจำหน่ายในเว็บไซต์ต่างๆ และอาจมีขายในร้านค้าปลีกและตลาดออนไลน์บางแห่ง พวกเขาจะวางตลาดเป็นยาเสริมสมรรถภาพทางเพศ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีชื่อว่า “Dose Vital Honey For Men,” “Secret Miracle Royal Honey For Her,” “Kingdom Honey Royal VIP” เป็นต้น คำอธิบายผลิตภัณฑ์ไม่รวมถึงการกล่าวถึงไวอากร้าหรือเซียลิสในรายการส่วนผสม เฉพาะส่วนผสมจากธรรมชาติเช่น “ผงคาเวียร์” และ “อบเชย” ต่อหนึ่ง
FDA พบอะไรในผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายโดยบริษัททั้งสี่?
ตามประกาศที่โพสต์โดย FDA การทดสอบในห้องปฏิบัติการของหน่วยงานพบตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของยาที่ไม่ได้ระบุไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ของทั้งสี่บริษัทมีสารออกฤทธิ์ที่พบในไวอากร้า (ซิลเดนาฟิล) และเซียลิส (ทาดาลาฟิล) ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาในการรักษาผู้ป่วยด้วย หย่อนสมรรถภาพทางเพศ.
เนื่องจากยาเป็นยาที่ได้รับอนุมัติเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เท่านั้น การขายผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ ส่วนผสมในไวอากร้าหรือเซียลิสถูกจำกัดให้อยู่ภายใต้การดูแลของการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาต มืออาชีพ
พ่อ ติดต่อกับบริษัทต่างๆ เพื่อขอความคิดเห็น และ MKS Enterprise LLC ได้ส่งประกาศเรียกคืนข่าวประชาสัมพันธ์เป็นคำแถลงผ่านอีเมล แถลงการณ์ที่พวกเขายังเผยแพร่บนเว็บไซต์ของพวกเขา. ยังไม่ได้เผยแพร่บนเว็บไซต์ขององค์การอาหารและยา มีการโพสต์การเรียกคืน Shopaax.com บนเว็บไซต์ FDA หากอีกสามบริษัทตอบกลับ เราจะอัปเดตบทความนี้พร้อมกับคำชี้แจงของบริษัทเหล่านี้
เหตุใดผลิตภัณฑ์ที่มียาออกฤทธิ์ที่ไม่ได้ประกาศอาจเป็นปัญหาร้ายแรง
องค์การอาหารและยาอธิบายในจดหมายเตือนว่าผลิตภัณฑ์จากน้ำผึ้งที่เป็นปัญหามีการวางตลาดให้กับผู้คนเช่น ยาเพิ่มสมรรถภาพทางเพศ — ซึ่งคงจะดีถ้าไม่มีข้อเรียกร้องทางการแพทย์และข้อจำกัด ยา
"ผลิตภัณฑ์จากน้ำผึ้งที่ปนเปื้อนแบบนี้เป็นอันตรายเพราะผู้บริโภคมักไม่ตระหนักถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับส่วนผสมยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ซ่อนอยู่ใน ผลิตภัณฑ์เหล่านี้และวิธีที่พวกเขาสามารถโต้ตอบกับยาและอาหารเสริมอื่น ๆ ที่พวกเขาอาจใช้ "FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Judy McMeekin กล่าว เภสัช. ง.
กรรมาธิการกล่าวต่อไปว่า "ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดด้วยส่วนผสมที่ไม่ระบุชื่ออาจเป็นอันตรายและในบางกรณีอาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค เราสนับสนุนให้ผู้บริโภคระมัดระวังในการช้อปปิ้งออนไลน์หรือในร้านค้าเพื่อหลีกเลี่ยงการซื้อผลิตภัณฑ์ที่ทำให้สุขภาพของพวกเขาตกอยู่ในความเสี่ยง และแทนที่จะแสวงหาการรักษาที่ผ่านการรับรองจาก FDA ที่มีประสิทธิภาพ"
ตาม วิทยาศาสตร์ไอเอฟแอลความเสี่ยงด้านสุขภาพที่เกิดจากการใช้ยาที่ไม่ได้กำหนดให้คุณอย่างชัดเจน ทั้งโดยสมัครใจหรือไม่เต็มใจ ซึ่งอาจเป็นกรณีของอาหารเสริมเหล่านี้ อาจเป็นอันตรายได้
"ไวอากร้าทำงานโดยการปิดกั้นการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า PDE5" สิ่งพิมพ์กล่าว “การหยุดการทำงานของ PDE5 ทำให้หลอดเลือดผ่อนคลาย เพิ่มการไหลเวียนของเลือด และลดความดันโลหิต เป็นผลให้ยาประเภทนี้เสี่ยงต่อการลดความดันโลหิตให้อยู่ในระดับที่อันตรายได้ "
ยาเช่นไวอากร้าและเซียลิสยัง "โต้ตอบกับไนเตรต ซึ่งบางครั้งคนใช้กับโรคเบาหวาน ความดันโลหิตสูง คอเลสเตอรอลสูง หรือโรคหัวใจ" วิทยาศาสตร์ไอเอฟแอล อธิบาย ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาทางการแพทย์ที่ร้ายแรง
ประกาศฉบับนี้ระบุถึงข้อบังคับเกี่ยวกับอาหารเสริม อาหาร และยาในสหรัฐอเมริกา
องค์การอาหารและยามีกฎเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติที่บริษัทต่างๆ จะต้องปฏิบัติตามเมื่อขายสินค้าเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ประเด็นคือกฎและแนวทางปฏิบัติเหล่านี้แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าสินค้าถูกจัดอยู่ในประเภท a. หรือไม่ อาหาร, เสริมหรือยา.
บริษัทสี่แห่งที่เป็นปัญหาได้จัดประเภทผลิตภัณฑ์เสริมสมรรถภาพทางเพศที่มีน้ำผึ้งเป็นส่วนประกอบเป็น "อาหาร" แทนที่จะเป็น "ยา" แม้ว่าจะมีทาดาลาฟิลหรือซิลเดนาฟิล ในการทำเช่นนั้น พวกเขาได้ละเมิดกฎหมายของรัฐบาลกลาง
ต่อ อย.ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ที่จะจัดเป็นยาจะต้องได้รับการทดสอบเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัย อย่างไรก็ตาม อาหารเสริมนั้นไม่เหมือนกัน ซึ่งจะได้รับการตรวจสอบหลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดเท่านั้น
"โดยทั่วไป องค์การอาหารและยา จำกัดเฉพาะการบังคับใช้หลังการขาย [สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร]" หน่วยงานอธิบาย นี่คือ "เพราะไม่เหมือนยาที่ต้องพิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ก่อนที่จะทำการตลาด ไม่มีบทบัญญัติในกฎหมายให้ อย. อนุมัติผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อความปลอดภัยก่อนถึง ผู้บริโภค."
ในส่วนของกฎเกณฑ์ด้านอาหารก็มี แนวทางที่เคร่งครัด เพื่อปฏิบัติตามสำหรับการผลิตและการติดฉลาก รวมถึงการตรวจสอบว่าส่วนผสมในผลิตภัณฑ์มีการระบุไว้บนฉลาก ซึ่งผลิตภัณฑ์สี่รายการที่มีไวอากร้า/เซียลิสไม่ได้ระบุไว้
จะเกิดอะไรขึ้นหลังจากคำเตือนของ FDA?
อย.ได้ให้ทั้งสี่บริษัทที่ได้รับจดหมายเตือน 15 วันทำการ ตอบกลับและระบุว่า "จะจัดการอย่างไร ปัญหาเหล่านี้" หรือเพื่อให้ "เหตุผลและข้อมูลสนับสนุนว่าทำไมพวกเขาถึงคิดว่าผลิตภัณฑ์ไม่ละเมิด กฎ."
หากพวกเขาไม่ทำเช่นนั้น พวกเขาอาจต้องเผชิญกับ "การดำเนินการทางกฎหมาย รวมถึงการยึดผลิตภัณฑ์และ/หรือคำสั่งห้าม"
Shopaax.com ออกการเรียกคืนโดยสมัครใจของ "Kingdom Honey Royal VIP" เนื่องจากการมีอยู่ของซิลเดนาฟิลซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในไวอากร้าโดยไม่ได้ประกาศ Shopaax.com ได้โพสต์คำแนะนำการเรียกคืนแบบเต็ม — รวมถึงสิ่งที่ควรทำหากคุณนำผลิตภัณฑ์ไปหรือ ต้องคืนสินค้า สำหรับการคืนเงินเต็มจำนวน
MKS Enterprise LLC ส่งแล้ว พ่อ อีเมลแถลงการณ์ว่าบริษัทกำลังเรียกคืนผลิตภัณฑ์ "Vital Royal Honey VIP Honey" เนื่องจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการของ FDA พบว่ามีทาดาลาฟิลซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในเซียลิส บริษัทยังระบุด้วยว่าพวกเขา “ไม่มีสต็อกเหลืออยู่เลย” ผู้ใดซื้อสินค้าสามารถคืนสินค้าได้ทางเว็บไซต์ Wholesealeonline1.com, สำหรับการคืนเงิน
องค์การอาหารและยาขอให้ผู้บริโภคที่ใช้ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์เพื่อส่งเสริมสมรรถภาพทางเพศพูดคุยกับแพทย์ก่อนเริ่มผลิตภัณฑ์ใหม่ “หากผู้บริโภคคิดว่าผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาหรือเจ็บป่วย พวกเขาควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีและติดต่อผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของพวกเขา” หน่วยงานเตือน
