ส่งยา COVID เพื่อการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินของ FDA

click fraud protection

Merck บริษัทยาสัญชาติอเมริกัน เพิ่งยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA for molnupiravir แท็บเล็ตที่พัฒนาขึ้นโดยความร่วมมือกับ Ridgeback Biootherapeutics เพื่อรักษาระดับอ่อนถึงปานกลาง กรณีของ โควิด -19. หากได้รับอนุญาต ยาดังกล่าวจะเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานชนิดแรกสำหรับโรคนี้ และอาจเป็นตัวเปลี่ยนเกมในการต่อสู้กับโรคนี้อย่างต่อเนื่อง

ปัจจุบันผู้ป่วยโควิดมักได้รับยาต้านไวรัสเรมเดซิเวียร์และยาเด็กซาเมทาโซนสเตียรอยด์ทั่วไปเมื่อเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การบำบัดด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดียังถูกใช้เป็นการรักษาโควิดภายใต้การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจากองค์การอาหารและยา

Molnupiravir แตกต่างกันเพราะได้รับการพัฒนาโดยนักวิทยาศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยเอมอรีโดยเฉพาะเพื่อรักษา โควิด -19. เป็นแอนะล็อก ribonucleoside ที่มีศักยภาพซึ่งยับยั้งการจำลองแบบของ coronavirus ที่เป็นสาเหตุของ COVID-19 และได้รับ แสดงว่ามีฤทธิ์ต้านไวรัส "ที่พบบ่อยที่สุด" ซึ่งเป็นตัวอธิบายที่ดูเหมือนจะรวมตัวแปรสูง โรคติดต่อ ตัวแปรเดลต้า.

เมอร์คกำลังขอใบอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ซึ่งเป็นการอนุญาตแบบเดียวกับที่วัคซีนโควิด-19 ทั้งหมดมีในตอนแรก และทั้งหมดยกเว้น

วัคซีนไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค จัดจำหน่ายต่อไปภายใต้. หลักฐานของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยามาจากการทดสอบทางคลินิกที่แสดงให้เห็นว่า molnupiravir มีประสิทธิภาพสูงเมื่อให้แก่ผู้ที่ติดเชื้อแต่ไม่รุนแรงถึงขั้นรุนแรง โควิด -19. ยานี้ให้แก่ผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลอย่างน้อยหนึ่ง ปัจจัยเสี่ยง ซึ่งทำให้อาการของพวกเขาแย่ลงจนจำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

ผ่านไปครึ่งทางของการศึกษา ผู้ป่วยที่ได้รับ molnupiravir ทำได้ดีกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกอย่างมาก ตามที่ Merck. พวกเขามีโอกาสเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตเพียงครึ่งเดียว (ร้อยละ 7.3 เทียบกับ 14.1 เปอร์เซ็นต์) และตลอด 29 วันที่ไม่มีใครเสียชีวิตในขณะที่ผู้ที่ได้รับยาหลอกแปดคนเสียชีวิต

รัฐบาลสหรัฐฯ ได้ทำสัญญาจัดหา molnupiravir 1.7 ล้านหลักสูตรในราคา 700 ดอลลาร์ต่อหลักสูตร และบริษัทก็มีอุปทานและ ข้อตกลงซื้อล่วงหน้ากับรัฐบาลอื่น ๆ ทั่วโลกเพื่อจัดสรรหลักสูตรที่เหลืออีก 10 ล้านหลักสูตรที่วางแผนจะผลิตภายในสิ้นปี ปี. นอกจากนี้ เมอร์คยังออกใบอนุญาตให้ผู้ผลิตยาสามัญหลายรายที่คาดว่าจะผลิตมอลนูพิราเวียร์เพื่อจำหน่ายในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางมากกว่า 100 ประเทศ

การอนุญาตใช้โมลนูพิราเวียร์ในกรณีฉุกเฉินที่ร้องขอนั้นมีไว้สำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น ดังนั้นเด็กที่ติดเชื้อโควิด-19 จะไม่มีสิทธิ์ได้รับ อย่างน้อยก็ยังไม่ได้รับ ไม่ชัดเจนว่าเช่น ผู้ผลิตวัคซีน, เมอร์คจะปฏิบัติตามการอนุมัติของ FDA สำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ดังนั้นแม้ว่าการใช้โดยตรงสำหรับผู้ปกครองที่มีเด็กเล็กอาจมีจำกัด แต่การมียาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยโรคโควิด-19 ควบคู่ไปกับวัคซีนที่แพร่หลายในปัจจุบัน พร้อมใช้งาน—เป็นข่าวดีสำหรับพวกเราที่กระตือรือร้นที่จะนำไปสู่โลกหลังการระบาดของโรคระบาดซึ่งมี COVID-19 อยู่ แต่ไม่ใช่ประเภทของผู้ก่อกวนโลกทั้งหมดเป็นเวลาเกือบสองปี ตอนนี้.

ภาพยนตร์บล็อกบัสเตอร์ที่ดีที่สุดสำหรับเด็ก

ภาพยนตร์บล็อกบัสเตอร์ที่ดีที่สุดสำหรับเด็กเบ็ดเตล็ด

ฮอลลีวูดมักมีสิ่งที่น่าตื่นตาอยู่เสมอ แต่มันไม่ได้เป็นเช่นนั้นจนกระทั่งปี 1975 ขากรรไกร บุกโจมตีมัลติเพล็กซ์ ดึงความสนใจออกจากมหากาพย์ และตั้งค่าเทมเพลตสำหรับบล็อกบัสเตอร์สมัยใหม่ที่ตอนนี้ครองโรงภา...

อ่านเพิ่มเติม
นโยบาย Booster Shot ของ COVID-19 ชัดเจนขึ้นหลังจาก FDA, CDC Rules

นโยบาย Booster Shot ของ COVID-19 ชัดเจนขึ้นหลังจาก FDA, CDC Rulesเบ็ดเตล็ด

หลังจากสามวันโกลาหลระหว่างทำเนียบขาวที่กระตือรือร้นที่จะให้วัคซีนแก่ทุกคน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และศูนย์ควบคุมโรคและ การป้องกัน (CDC) ที่ต้องการดูข้อมูลเพิ่มเติมว่าสารกระตุ้นจำเป็นสำหร...

อ่านเพิ่มเติม
การศึกษาใหม่ยืนยันว่าการควบคุมอาหาร ไม่ใช่การออกกำลังกาย กุญแจสำคัญในการลดน้ำหนัก

การศึกษาใหม่ยืนยันว่าการควบคุมอาหาร ไม่ใช่การออกกำลังกาย กุญแจสำคัญในการลดน้ำหนักเบ็ดเตล็ด

สำหรับคนจำนวนมากที่ต้องการลดน้ำหนัก เป้าหมายคือเผาผลาญแคลอรีให้มากกว่าที่คุณกินโดยเพิ่มพลังงานที่ใช้ไปทั้งหมดและบังคับให้ร่างกายดึงพลังงานสะสม เช่น ไขมัน แต่ผลการศึกษาใหม่แสดงให้เห็นว่า ออกกำลังกาย...

อ่านเพิ่มเติม