ทีมนักวิจัยทั่วโลกต่างแข่งขันกันที่ พัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 และการบำบัดเพื่อยับยั้งการแพร่กระจายของไวรัส ยาเหล่านี้จำนวนมาก รวมทั้งวัคซีน 7 ชนิด อยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายของการพัฒนายา. นั่นหมายความว่าพวกเขากำลังได้รับการจัดการกับคนหลายพันคนในประชาชนทั่วไปแล้ว
แต่ไม่ใช่ทุกคนที่มีโอกาสมีส่วนร่วมในการทดลองเหล่านี้ สตรีมีครรภ์เป็นหนึ่งในกลุ่มประชากรที่ยกเว้น เนื่องจากยาใหม่มีศักยภาพที่จะทำร้ายแม่และทารกในครรภ์ได้เฉพาะตัว และรวมถึงสตรีมีครรภ์ในการศึกษาสามารถรบกวนผลการศึกษาได้ การยกเว้นเป็นแนวทางปฏิบัติมาตรฐานสำหรับวัคซีนใหม่ ทุกคนไม่มีความสุข มีข้อเสียที่สำคัญสำหรับการยกเว้นตามกิจวัตรนี้ – ข้อที่กดดันโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ COVID-19
การยกเว้นสตรีมีครรภ์จากการทดลองทางคลินิกทำให้เรามีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับประชากรนั้น และทำให้การเข้าถึงการรักษาของพวกเขาล่าช้า หลายปีที่ผ่านมา หน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งรวมถึงสถาบันการแพทย์แห่งสหรัฐอเมริกาและสถาบันสุขภาพแห่งชาติ ได้สนับสนุนให้สตรีมีครรภ์เข้าร่วมการทดลองยา บทความล่าสุดที่ตีพิมพ์ใน จริยธรรมและการวิจัยในมนุษย์ แย้งว่าในแง่ของ coronavirus ชุมชนวิทยาศาสตร์จำเป็นต้องเปลี่ยนแนวทาง
ความเสี่ยงของการรวมหญิงตั้งครรภ์ในการทดลองทางคลินิกมีอะไรบ้าง?
เรารู้ว่าระบบภูมิคุ้มกันของผู้หญิงเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ใช่ว่าพวกเขาอ่อนแอ แต่พวกเขาตอบสนองต่อสิ่งต่าง ๆ เล็กน้อย และนั่นทำให้สิ่งต่างๆ ซับซ้อนขึ้น เธออาจไม่ตอบสนองเหมือนกับผู้หญิงที่ไม่ได้ตั้งครรภ์โดยเฉลี่ย
และความซับซ้อนอีกอย่างก็คือมีทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา คุณมีเซลล์ที่มีการแบ่งตัวอย่างรวดเร็วและอวัยวะที่กำลังพัฒนา สิ่งใดก็ตามที่อาจรบกวนกระบวนการนั้นอาจเป็นอันตรายได้
แต่เมื่อคุณดูการรักษาสำหรับโควิด-19 ยาจำนวนมากที่กำลังศึกษาอยู่คือสิ่งที่มีอยู่แล้ว เช่นเดียวกับไฮดรอกซีคลอโรควิน เรมเดซิเวียร์ อะซิโทรมัยซิน สิ่งเหล่านี้ล้วนถูกใช้เพื่อจุดประสงค์อื่น และสิ่งที่น่าสนใจก็คือ หลายคนใช้จริงกับสตรีมีครรภ์มาหลายปีแล้ว แต่ด้วยเหตุผลอื่น มีการใช้ Azithromycin ในการรักษาโรคติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ระหว่างตั้งครรภ์โดยไม่ต้องกังวลเลย Hydroxychloroquine ถูกใช้โดยหญิงตั้งครรภ์ที่เป็นโรคลูปัสหรือโรคภูมิต้านตนเองอื่นๆ แต่ตอนนี้ พวกเขากำลังถูกนำมาใช้ใหม่สำหรับ COVID-19 ทันใดนั้นเราก็เห็นว่าสตรีมีครรภ์ถูกแยกออกจากการทดลองเหล่านั้น
“มันมาจากความตั้งใจที่ดีที่ต้องการปกป้องทารกในครรภ์จากสิ่งที่ไม่รู้จัก แต่อาจต้องแลกมาด้วยสุขภาพของผู้หญิง”
เหตุใดจึงไม่รวมสตรีมีครรภ์
เหตุผลหนึ่งอาจเป็นเพราะพวกเขาต้องการให้ปริมาณที่สูงมาก และอาจไม่ได้รับการศึกษาปริมาณเหล่านั้นในการตั้งครรภ์
เมื่อคุณคิดเกี่ยวกับการศึกษาสตรีมีครรภ์ คุณมีแม่ และคุณกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของเธอ จากนั้นคุณมีทารกในครรภ์ คุณกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของทารกในครรภ์ เช่นเดียวกับที่ผู้คนลังเลที่จะศึกษายาใหม่ๆ ในเด็ก พวกเขาไม่ศึกษายาเหล่านี้ในสตรีมีครรภ์ เพราะพวกเขาไม่ต้องการเปิดเผยตัวอ่อนในครรภ์
มันมาจากความตั้งใจที่ดีที่ต้องการปกป้องทารกในครรภ์จากสิ่งที่ไม่รู้จัก แต่อาจมาในราคาสุขภาพของผู้หญิง ฉันคิดว่านั่นนำมาซึ่งคำถามเชิงจริยธรรมของดี เราให้คุณค่าใครที่นี่ และถ้าเราคิดว่ายานี้ปลอดภัย เหตุใดคุณจึงไม่เสนอให้และปล่อยให้เธอตัดสินใจว่าจะแสดงตัวอ่อนในครรภ์หรือไม่
นอกจากนี้ยังมีอุปสรรคที่คุณต้องข้ามเพื่อที่จะล้างการทบทวนด้านกฎระเบียบหรือจริยธรรมของคุณ ที่ขัดขวางผู้คน มีรูปแบบอื่นๆ อีกมาก คุณต้องอธิบายว่าคุณทราบถึงความเสี่ยงต่อแม่เท่านั้น แต่ยังรวมถึงทารกในครรภ์ด้วย คุณอาจต้องปรึกษาพ่อของทารกในครรภ์ มีเพียงชั้นความซับซ้อนอีกชั้นหนึ่งที่เข้ามา
"ความหมายอาจเป็นปีของการรักษาที่ล่าช้าหรือหลายปีของการเข้าถึงการฉีดวัคซีนล่าช้า"
จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อเราแยกสตรีมีครรภ์ออกจากการทดลองทางคลินิก? ความเสี่ยงคืออะไร?
หลายคนรู้สึกว่า เราจะศึกษาเรื่องนี้สำหรับประชากรทั่วไป แล้วเราจะพิจารณาสตรีมีครรภ์ แต่ความหมายของสิ่งนั้นอาจเป็นปีของการรักษาที่ล่าช้า หรือหลายปีของการเข้าถึงการฉีดวัคซีนล่าช้า
ตัวอย่างหนึ่งคืออีโบลา เนื่องจากวัคซีนได้รับการพัฒนาสำหรับอีโบลา สตรีมีครรภ์จึงไม่ได้รับการยกเว้น การป้องกันไม่ให้พวกเขาออกจากการทดลองครั้งแรกหมายความว่าการเข้าถึงวัคซีนก็ล่าช้าเช่นกัน
อาจเป็นความเสี่ยงที่ไม่เพียงแต่เกี่ยวกับสุขภาพ แต่ยังรวมถึงเศรษฐกิจและสังคมด้วย ดังนั้นหากเราดำเนินต่อไป และคนส่วนใหญ่สามารถรับการฉีดวัคซีนได้ แต่สตรีมีครรภ์ทำไม่ได้ ลองนึกภาพพวกเราที่เหลือใช้ชีวิตต่อไป แต่แล้วสตรีมีครรภ์ก็ติดอยู่ ฉันคิดว่านั่นอาจส่งผลเสียต่ออาชีพการงานและการดำรงชีวิตของพวกเขา และอาจรวมถึงสุขภาพทางอารมณ์และจิตใจด้วย
การสนทนาเกี่ยวกับเรื่องนี้เกิดขึ้นได้อย่างไรในชุมชนวิทยาศาสตร์?
ขอแนะนำให้รวมสตรีที่ตั้งครรภ์ไว้ด้วย แต่ฉันไม่คิดว่านั่นเป็นความจริง ฉันหมายถึงโดยส่วนตัวฉันคิดว่ามันจะดีกว่าถ้ามีตัวเลือก จากนั้นผู้หญิงสามารถตัดสินใจได้ว่าต้องการเสี่ยงหรือไม่ แต่ใช่ แต่ฉันคิดว่านั่นเป็นการตัดการเชื่อมต่อครั้งใหญ่
ในโลกอุดมคติ การทดลองทางคลินิกกับสตรีมีครรภ์จะเป็นอย่างไร
ควรจะมีตัวเลือกให้หญิงตั้งครรภ์และพวกเขาตัดสินใจด้วยตัวเองคุณ รู้ดี เข้าใจว่าเรามีความคิดเพียงเล็กน้อยว่ายาจะได้ผลหรือไม่นั้น ผลข้างเคียง. ฉันหมายความว่ามันเหมือนกับผู้ชายหรือผู้หญิงที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ที่ตัดสินใจรับวัคซีน เราไม่มีความคิด
อีกทางหนึ่งที่จะเป็นไปได้ถ้าเราจะทำวัคซีนอย่างรวดเร็ว คือเราคิดถึงประชากรอื่นๆ เหล่านี้ เช่น สตรีมีครรภ์ และเราก็ติดตามอย่างรวดเร็วเช่นกัน ดังนั้น ทันทีที่สิ่งต่าง ๆ ถือว่าปลอดภัยเพียงพอสำหรับประชากรทั่วไป การทดลองสำหรับประชากรย่อย เช่น สตรีมีครรภ์และเด็กก็เริ่มต้นขึ้นและดำเนินการอย่างรวดเร็วเช่นเดียวกัน เพื่อไม่ให้เกิดความล่าช้าครั้งใหญ่ เราต้องรีบหาวัคซีนที่เข้าถึงประชากรทั่วไป เราพบบางอย่างแล้วเราช้าลง และเราไม่ได้ผลักดันในลักษณะเดียวกันสำหรับสตรีมีครรภ์
นั่นคือสิ่งที่ฉันคิดว่าเกิดขึ้น ฉันหวังว่าฉันคิดผิด
