Gıda ve İlaç İdaresi, Pazar günü COVID-19'u tedavi etmek için iyileşen plazmanın kullanımı için acil durum onayı verdi. Bu tedavi, tedavi etmek için COVID-19'dan iyileşen kişilerin antikor açısından zengin kanını kullanır. hastalığı olanlar. 70.000 COVID-19 hastası tedaviyi almış olsa da, işe yaradığını kanıtlayacak yeterli veri olmadığı için onay tartışmalı. Birçok üst düzey bilim insanının karşı çıktığı aceleye getirilmiş yetkilendirme, Başkan Trump'ın sözlerini tekrarlamasından bir gün sonra geldi. asılsız iddia FDA'nın COVID-19 tedavilerini ve aşılarını Kasım ayında yapılacak başkanlık seçimlerine kadar ertelediğini söyledi. Bazı uzmanlar bu olaylar zincirini şu anlama gelecek şekilde yorumladılar: Trump koronavirüs terapileri için bastırıyor onu seçmenlere iyi göstermeye hazır olmadan önce.
Bu sadece pandemiden kurtulmaya çalışan insanlar için ne anlama geliyor? COVID-19 geçirdiyseniz, plazmanızı bağışlamalısınız? Hastaysanız, bu tedaviyi istemeniz gerekir mi? Bilmen gereken her şey bu.
İyileşen Plazma Nedir?
Plazma, kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositlerle birlikte kanın dördüncü ana bileşenidir. Plazma sıvı ve sarıdır ve su, tuzlar ve enzimler taşır. Ayrıca içerir antikorlarVücut belirli bir viral veya bakteriyel enfeksiyonla savaştığında oluşur. Antikorlar, tekrar ortaya çıkarsa, o bakteri veya virüsü öldürmeye yardımcı olur.
İyileşme plazması, bir hastalığa yakalanmış birinden alınan kan plazmasını ifade eder ve bu kan plazması, hala hasta olan birine transfüze edilir. Donörün plazmasındaki antikorlar daha sonra alıcıdaki enfeksiyonla savaşabilir. Teorik olarak, bu tedavi hastanın daha hızlı iyileşmesine yardımcı olur ve ciddi şekilde hastalanmasını veya ölmesini önler.
İyileşme plazması, yaklaşık bir asırdır hastalıkları tedavi etmek için kullanılmaktadır, özellikle insanlar için yeni olan ve doğal savunmamızın olmadığı hastalıkları tedavi etmek için kullanılmıştır. 1918 İspanyol Gribi salgını sırasında, doktorlar bu kan naklini hastalara yardım etmek için kullandılar. Ayrıca bu tedaviyi SARS, Ebola ve domuz gribiyle savaşmak için de kullandılar. New York Times. Ancak nekahat eden plazma tedavisi, uzmanların ne kadar iyi çalıştığını güvenilir bir şekilde test etmeleri için hiçbir zaman yeterince yaygın olmamıştı.
COVID-19 ve İyileşen Plazma
Ajans, FDA'nın COVID-19'u tedavi etmek için nekahat plazmasının acil onayının yayınlanmış 12'den fazla çalışmaya dayandığını söyledi. Bununla birlikte, ajansın onayında yer aldığı çalışmalardan sadece ikisi hafıza tıbbi araştırmalarda altın standart olarak kabul edilen randomize kontrollü çalışmalardı. Bu yolların her ikisi de erken sona erdi - biri araştırmacıların yeterli katılımcıyı kaydetmemesi, diğeri ise plazma alıcılarının zaten yüksek düzeyde antikorlara sahip olduğunu bulmaları nedeniyle. İkisi de tedaviden pek fayda görmedi, vox raporlar.
FDA'nın biyolojik değerlendirme ve araştırma merkezi müdürü Peter Marks'a göre, şimdiye kadar 70.000 COVID-19 hastası bir ajans programında nekahat plazma tedavisi ile tedavi edildi. Marks, COVID-19 hastalarına üç gün içinde yüksek düzeyde antikor içeren plazma verildiğinde, düşük seviyeli plazma verilenlere kıyasla bir ay sonra yüzde 35 daha düşük ölüm oranına sahipler. antikorlar. Bu sayılar yalnızca 80 yaşın altındaki ve ventilatöre bağlı olmayan hastalar için geçerlidir. Ancak bu rakam bir ön baskı çalışması henüz kusurlar için hakem tarafından gözden geçirilmemiştir. Çalışma randomize kontrollü bir çalışma değildir ve önyargıya daha yatkın bir deneysel tasarım kullanır. Brigham ve Kadın Hastanesi'nde acil tıp uzmanı olan Jeremy Faust, Vox'a “Çalışmanın kendisinde yanlış bir şey yok” dedi. "Yanlış olan, bir atılım olduğunu söylemek için ona güvenmek."
Birçok uzman, iyileşen plazmanın COVID-19 tedavisi olarak etkili olduğunu kanıtlamak için yeterli veri olmadığını söylüyor. NS Dünya Sağlık Örgütü kanıtı "düşük kalite" olarak adlandırdı ve onay üzerinden sürekli test yapılmasını destekliyor. Amerika Enfeksiyon Hastalıkları Derneği, tedavinin geniş çapta kullanımına izin vermeden önce daha fazla randomize klinik çalışmayı onaylamaktadır. ABD'deki en iyi bulaşıcı hastalık uzmanı Anthony Fauci de dikkatli olunması çağrısında bulundu.
FDA, tedavinin etkili olduğuna dair kesin kanıtları olmadığını kabul ediyor, ancak yine de onayın hak edildiğini söylüyor. Ajans, “iyileşen plazmanın güvenli olduğu ve umut verici etkinlik gösterdiği sonucuna varmıştır, bu nedenle kriterleri karşılamaktadır. FDA komiseri Stephen Hahn Pazar günü düzenlediği basın toplantısında, acil kullanım izni için" dedi. gece.
Ancak uzmanlar, acil kullanım izninin (EUA) artık doktorların plazmayı hastalarını denemelere kaydetmeye çalışıyorlar çünkü hastalar kaydolursa, plasebo yerine plasebo alabilirler. tedavi. “Nekahat plazma tedavisi için bir EUA ile ilgili en büyük sorun, EUA esasen klinisyenlerin Hastaları klinik deneylere sokmak yerine tedaviyi verin," diyor Duncan Young, yoğun bakım tıbbı profesörü Oxford, söylenmiş Haber Haftası. "Ayrıca kıtlık olabileceği için karne sorunu da olabilir."
İyileşme Plazması Tehlikeli mi?
İyileşen plazma üzerinde yeterli sayıda deneme yapılmadığından, uzmanlar güvenli olup olmadığından emin değiller. USCovidPlasma.org'a göre, "Bu tedavinin COVID-19 hastalarına yardımcı olup olmayacağı veya herhangi bir zararlı etkisi olup olmayacağı bilinmiyor". Plazma transfüzyonları genel olarak aşağıdaki gibi nadir komplikasyonlara neden olabilir. akut akciğer hasarı. Ancak, Mayo Clinic bir yayınladı. güvenlik raporu Haziran ayında, tedavinin güvenli olduğunu öne süren 20.000 iyileşen plazma alıcısının verilerinden. Bu kanıtlara dayanarak Marks, "Bu ortamda nekahat eden plazmanın güvenli olduğundan eminiz" dedi. Ve Pek çok uzman, bilinmeyen etkililik gerekçesiyle onayı protesto etse de, çok azı bu konudaki endişelerini dile getirdi. Emniyet.
Nekahat dönemindeki plazma nakli tehlikeli olmasa da, sağlık yetkilileri Trump'ın Kasım ayındaki başkanlık seçimleri için benzer bir şekilde Kovid-19 aşılarının onayını aceleye getireceğinden endişe ediyor. Aşı değerlendirmesinde adımlar atlanırsa, zarar verme olasılığı çok daha fazladır. Sonuçta, Vox'a göre, Trump'ın bir COVID-19 tedavisi olarak defalarca sıtma ilacı için baskı yapmasından sonra Mart ayında hidroksiklorokin ile olan buydu. Haziran ayında FDA, ilacın "etkili olma ihtimalinin düşük" olduğunu ve kalp aritmisi gibi tehlikeli yan etkilere neden olabileceğini tespit ettikten sonra acil durum onayını iptal etti.
COVID-19 Tedavisi İçin İyileşen Plazma Nasıl Bağışlanır?
COVID-19 geçirdiyseniz ve iyileştiyseniz, plazmanız hastalığa yakalanmış hastaları tedavi edebilir ve tedavinin etkinliğine ilişkin araştırmaları ilerletebilir. Plazma vermek için genel gereksinimleri karşılamanız gerekir: 18 veya daha büyük, 110 pound veya daha büyük ve sağlık kurallarına göre sağlıklı olun. Kızıl Haç. FDA yönergelerini karşılamak için ayrıca koronavirüs için pozitif test yapmış olmanız, ancak şimdi 28 gün veya negatif bir testle 14 gün boyunca virüsten arınmış olmanız gerekir. Her 28 günde bir plazma bağışlayabilirsiniz.
Plazma bağışı süreci normal bir kan bağışı gibi değildir. Genellikle, bir flebotomist sizi hortuma bağlı bir iğne ile dürter ve kanınızı bir torbaya doldurur. Plazma bağışında, bir iğne ile sıkışırsınız, ancak kanınız, sıvı plazmayı kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizden ve trombositlerinizden ayıran bir makineden süzülür. Bunlar daha sonra tuzlu su ile karıştırılır ve vücudunuza geri pompalanır. Her şey 1,5 ile 2,5 saat arasında sürüyor. New York Times. Yan etkiler normal kan bağışı ile aynıdır, baş dönmesi mümkündür. Ancak bağış yapıyorsanız, COVID-19'u zaten yendiniz, bu yüzden muhtemelen üstesinden gelebilirsiniz.
