Bebek bakım teknolojisi ürünleri üreten bir şirket olan Owlet, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bir uyarısının ardından Akıllı Çorap cihazlarının satışını durdurduğunu bildirdi. Çöl Haberleri. Çoraplar, bebeğin kalp atış hızını ve kandaki oksijen seviyesini ölçmek için tasarlanmıştır.
Ekim ayında FDA bir uyarı mektubu Owlet'e, şirketin çorapları ajanstan onay almadan pazarladığını belirterek. Çoraplar, olası olağan dışı kalp atış hızı ve kan oksijen ölçümleri hakkında ebeveynleri bilgilendirebildiğinden, ajans bunların tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılması gerektiğini söyledi.
İçinde Cevap mektubu, şirket Amerika Birleşik Devletleri'nde ürünlerin satışını durduracaklarını söyledi. Owlet ayrıca FDA'nın çorapla ilgili herhangi bir özel güvenlik endişesinden bahsetmediğini de kaydetti. Mevcut müşteriler için çorapların “işlevselliği değişmedi” ifadesini eklediler.
Ancak ebeveynler için, Owlet çorabının düzenleyici detayları konunun dışında olabilir. İçinde 2019, babacan birkaç uzmanla görüştü
DAHA FAZLA OKUMA: Bebek İzleyicilerle İlgili Büyük Sorun
Çoraplar artık Owlet'in web sitesinde bulunmamakla birlikte, yayın tarihi itibariyle aşağıdakiler gibi diğer çevrimiçi perakendecilerde mevcut görünmektedir: Amazon ve Yatak Banyosu ve Ötesi. Şirket ayrıca yanıt mektubunda "FDA'ya bir cihaz başvurusu sunmak için çalışmayı planladıklarını" belirtti.
FDA, tıbbi cihazları ve bunların Amerika Birleşik Devletleri'ndeki pazarlamasını denetleme yetkisine sahiptir. Bu düzenleyici gözetim önemlidir, çünkü şirketlerin tıbbi ürünlerini belirli bir sürenin ötesinde çalıştırmalarını sağlar. ürünün şirketlerin iddia ettiği şeyi gerçekten yapıp yapamayacağına karar veren bağımsız inceleme kurulu Yapabilmek.
Ek olarak, Çöl Haberleri ve Sınır her ikisi de işaret ediyor Amerikan Tabipler Birliği Dergisi (JAMA) yayınlanan bir başyazı 2017'de bebekler için tasarlanmış vücut monitörlerinde şüphecilik ifade etti. Yazarlar, bu cihazların “bakımı iyileştirme potansiyeline sahip olduğunu” yazarken, “onların performans özellikleri halk tarafından bilinmemektedir ve bunların tıbbi bir endikasyonu yoktur. kullanmak."
Bir yorum talebine yanıt olarak, Owlet Baby Care babacan kalp atış hızı ve oksijen izleme özellikleri için FDA'ya yetkilendirme başvurusunda bulunmayı planladıklarını ve yapacaklarını bir kez daha belirten bir açıklama. “mevcut müşterilerini” “desteklemeye devam edin”. Diğer perakendecilerde satılan ürünle ilgili bir soruya veya ifade edilen görüşlere yanıt vermediler. tarafından JAMA başyazı. Şirketin bir temsilcisi şu adresteki başyazıya yanıt verdi: SınırAncak 2017'de şirketin, makalede ifade edildiği gibi "belirli ürünlerin ardındaki mevcut kanıt eksikliği" ile ilgili endişeleri "aktif olarak ele aldığını ve çözdüğünü" belirterek.
