Haftalardır uzmanlar ABD'deki ebeveynlere düşük doz Pfizer beklemelerini söylüyor. Çocuklar için COVID aşısı 5 yaş altı, yıl sonunda veya 2022'nin başında kullanılabilir olacak. Ancak yeni deneme sonuçları, bu çocukların çoğunda yetersiz bir bağışıklık tepkisi gösteriyor. Bu, bu yaş grubu için aşı bulunabilirliğinin zaman çizelgesinin önemli ölçüde geri itildiği anlamına gelir.
Cuma günü, Pfizer ilan edildi Yeni düşük doz aşının iki çekimi küçük çocuklarda güvenli görünse de, 3 μg dozları 2 ila 5 çocuklarda COVID'ye karşı yeterli koruma sağlamaz. (Ancak, erken endikasyonlar 6 aydan 24 aya kadar olan çocuklarda etkili olduklarını göstermektedir). Pfizer, denemeyi 5 yaşın altındaki çocuklar için üçüncü bir doz içerecek şekilde güncelliyor, ancak fazladan adım, yetkilendirme zaman çizelgesini geri alacaktır. Pfizer, bebeklerin, küçük çocukların ve okul öncesi çocukların aşı olabilmesinin 2022 ortası olacağını tahmin ediyor.
Ne yazık ki, bu haber, ABD'de Omicron güdümlü bir COVID dalgalanmasının başlangıcının üzerine yığılıyor.
5 Yaş Altı Pfizer Aşı Denemesine Ne Oldu?
İki dozluk deneme "yapmadı [Gıda ve İlaç İdaresi] tarafından istenen antikor seviyesini karşılamadı" diyor Kawsar Talat, MDJohns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu'nda pediatrik bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Çalışmadaki erken ölçümler, 2 ila 5 yaş arasındaki çocukların aşıya yanıt olarak yeterli antikor seviyeleri oluşturmadığını gösterdi. Ancak Talaat, iki doz aşının etkinliği veya küçük çocuklarda COVID'i önleme yeteneği hakkında aslında hiçbir şey bilmediğimizi söylüyor.
Üç dozun çok etkili olacağını umuyor. Ancak denemedeki değişiklikler "5 yaşın altındaki çocuklar için yetkilendirmeyi ilk çeyreğin aksine 2022'nin ilk yarısına erteleyecek" diyor.
"Şirket, 2022'nin ilk yarısında dedi ki, bu Haziran ayına kadar olabilir" diyor. Janet Englund, Dr., Seattle Çocuk Hastanesi'nde pediatrik bulaşıcı hastalık ve viroloji uzmanı. Ancak bu, sitelerin çocukları ne kadar hızlı işe alabileceğine ve kan testlerine ve enfeksiyona karşı etkinliğine göre aşının ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır. Englund, "Aşılamayı, kan örneklerini almayı ve dünya çapında birkaç bin çocuğu takip etmeyi içeriyor" diyor. "Bunu yapmak zaman alır."
Duruşma Gecikmesi Bir Güvenlik Endişesinden mi Kaynaklandı?
Kısacası, hayır.
"Güvenlik endişesi yok. Endişeler, aşı tarafından üretilen ve “immünojenite” dediğimiz ve aşıların etkinliğini etkileyebilecek olan antikor seviyelerindedir” diyor Englund. Basın açıklamasında Pfizer, aşının küçük çocuklar için olumlu bir güvenlik profiline sahip göründüğünü söyledi.
Test edilen 3 μg doz, daha büyük yaş gruplarına verilenden çok daha düşüktür: 5 ila 11 yaş arası çocuklar için 10μg ve 12 yaş ve üstü herkes için 30μg. "Gerçekten [önceki denemelerden] 3 mikrograma düşürdüler, bu da yetişkin dozunun onda biri ve üçte biri. daha büyük çocuklar için doz," diyor John'daki pediatrik aşı denemesi için site Baş Araştırmacısı olan Talaat Hopkins.
Şimdiye kadar 6 ila 24 aylık bebeklerde yeterli antikor seviyeleri ürettiği görülen dozu artırmak yerine – Pfizer, 5 yaş ve altındaki tüm çocuklar için ikinci dozdan 2 ay sonra verilen üçüncü aşıyı test etmeye başlayacaktır.
"Gerçekten güven verici olan şey, bu aşının yüz milyonlarca yetişkinde kullanılan ilk aşı olması. ergenlere girmeden önce ve daha sonra çocuklarda kullanılmadan önce milyonlarca ergen" diyor. “Güvenlik açısından daha fazla incelenen bir aşı hiç olmadı”.
Küçük Çocuklar Neden 5-11 Grubunun Gerisinde Kalıyor?
İki dozun etkinliğine ilişkin sonuç almak için 5 yaş altı aşı denemesinin bu kadar uzun sürmesinin ana nedeni Kovid aşısı Englund, tüm aşıların ve ilaçların önce yetişkinlerde, sonra gençlerde, sonra çocuklarda ve son olarak daha küçük çocuklarda test edilmesi olduğunu söylüyor. Bu, etik ve güvenlik nedenleriyle – daha büyük çocuklarda aşıyla ilgili sorunlar varsa, araştırmacılar, bu sorun ortadan kalkana kadar beklemek istiyor. aşıyı küçük çocuklar üzerinde test etmek için - ve COVID durumunda, ayrıca çocuklar daha büyük yetişkinler kadar şiddetli hastalık geliştirmediğinden, diyor.
Ancak denemenin daha uzun sürmesinin bir başka büyük nedeni de küçük çocuklar üzerinde araştırma yapmanın daha zor olmasıdır. Talaat, "Beş yaşından küçükler, neden orada olduklarına veya onlara ne yaptığınıza dair gerçekten iyi bir fikre sahip değiller" diyor. "Daha yavaş olmalısın ve onlara farklı şekilde yaklaşmalısın." Bu, onlara iğneyi yapmadan önce onları sakinleştirmek için zaman ayırmayı, hatta onları rahat ettirmek için çocuklarla oynamayı içerebilir, diyor.
Ve çocuk başına daha fazla zaman aldığından ve personel ve yer sınırlı olduğundan, küçük çocuklarda yapılan bir deneme, dozaj etkinliği ile ilgili gerilemeler olmasa bile, doğası gereği daha uzun sürer.
Omicron için Gecikme Ne Anlama Geliyor?
Talaat, "Rakip [Delta ve Omicron] dalgalanmalarına sahip olmamız an meselesi olacak" diyor. Birçok ebeveyn, 2022'nin başlarında bir aşı izninin, en küçük çocukları için artan salgına karşı ek koruma anlamına gelebileceğini ummuştu. varyant endişe. Ancak Cuma günkü rapor bu seçeneği masadan kaldırıyor.
Virüsün özellikle çocukları nasıl hedefleyeceğine gelince, şimdilik "Omicron'un çocuklarda görülme sıklığı hakkında pek bir fikrimiz yok" diyor. Çocuklarda Pfizer aşı araştırma çalışmalarını yürüttüğü Seattle Çocuk Hastanesinde saha araştırmacısı. Güney Afrika'dan gelen raporlar, Omicron varyantının daha fazla olabileceğini gösteriyor çocuklarda bulaşıcı virüsün önceki sürümlerinden daha yeterli veri yokemin olmak.
Englund, çocuklarda bu bariz daha yüksek bulaşıcılığın, hastalığın çocukları nasıl hedef aldığından daha çok aşı oranlarıyla ilgisi olabileceğini söylüyor. Omicron vakalarının ve genel olarak COVID-19 vakalarının artan bir oranını küçük çocukların oluşturması bekleniyor, diyor. Bu, özellikle aşılama oranlarının yüksek olduğu şehirlerde geçerlidir, çünkü küçük çocuklar aşılanmamış nüfusun büyük bir bölümünü oluşturmaktadır. Enfekte olmamış aşılanmamış çocukların antikorları olmadığını söylüyor. Nüfusun tamamına bakarsanız, COVID ile enfekte olacak kişilerin - bir varyantı olsun ya da olmasın - aşılanmamış kişiler olması daha olasıdır."
