ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), iki kişi hakkında daha uyarı yayınladı. COVID-19 testleri geri çağrılmış olan. Geri çağrılan iki yeni teste ek olarak iki marka daha önce geri çağrılmış olanlar. İşte bilmeniz gerekenler.
Hangi İki COVID-19 Testi Geri Çağırıldı ve Neden?
28 Ocak 2022 tarihinde, FDA bir geri çağırma yayınladı Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Hızlı Antijen Testi ve ImmunoPass COVID-19 Nötralize Edici Antikor Hızlı Testi için. Ayrıntılı açıklamaya göre, yeni geri çağrılan iki test, FDA tarafından yetkilendirildiklerini belirten bir etiketle dağıtıldı. Ancak, bunların hiçbiri Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım için onaylanmadı, onaylanmadı veya yetkilendirilmedi.
Yayın, "FDA, yetkisiz testler kullanıldığında potansiyel olarak daha yüksek yanlış sonuç riskinden endişe duyuyor" diyor. FDA'nın sahip olduğu kategorize bu ikisi, “bir durumun olduğu bir durum” için en ciddi hatırlama türü olan “Sınıf I” olarak geri çağırır. ihlal edici bir ürünün kullanılmasının veya buna maruz kalmanın ciddi sağlık sorunlarına yol açması için makul olasılık ya da ölüm."
İşte Neden Hemen Kullanmayı Bırakmanız Gerekiyor?
Hiçbir test FDA tarafından onaylanmadığı ve henüz bu şekilde etiketlenmediği için endişe, yanlış pozitif veya yanlış negatif olsun, yanlış bir sonucun yüksek olasılığıdır. Açıkçası, yanlış bir pozitif, birinin kendisini izole etmesine, çocuklarını okuldan almasına veya gerçekten var olmayan bir pozitif testin yakın temaslarını bilgilendirmek zorunda kalmasına neden olabilir. Yanlış bir negatif, pozitif bir kişinin hasta değilmiş gibi davranmasına, işe geri dönmesine, mağazalara girmesine ve başkalarıyla yakın temas halinde olmasına neden olabilir.
Özellikle, "FDA, yetkisiz testler kullanıldığında potansiyel olarak daha yüksek yanlış sonuç riskinden endişe duyuyor", geri çağırma bildirimi okuyor.
Kurum, insanların Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Hızlı Antijen Testi ve ImmunoPass COVID-19 Nötralize Edici Antikor Hızlı Testini kullanmamalarını şiddetle tavsiye ediyor. Daha önce herhangi bir hızlı testle test edilmiş olan herkesin, bakım sağlayıcısı ile konuşması istenmektedir. Hatalı testleri atın.
Potansiyel olarak hatalı bir testten endişe duyan herkesin - özellikle de henüz resmi olarak hatırlanmayan bir test markasıysa - bir rapor sunması önerilir. FDA'nın MedWatch Gönüllü Raporlama Formu.
FDA, insanlara onaylanmış bir COVID-19 hızlı testi kullanmanın önemini hatırlatıyor. Bunlar, ajansın sıkı test sürecinden geçen ve sonuçların güvenilir olduğu kanıtlanmış olanlardır. Yaptırdığınız testin kurum tarafından onaylanıp onaylanmadığından emin değilseniz, kontrol ettiğinizden emin olun. FDA'nın 45'lik listesi farklı COVID-19 antikor testleri.
