Dünya çapında, araştırmacılardan oluşan ekipler COVID-19 aşıları geliştirmek ve virüsün yayılmasını önlemek için tedaviler. 7 aşı da dahil olmak üzere bu ilaçların çoğu, ilaç geliştirmenin son aşaması olan faz 3 klinik denemelerindedir.. Bu, genel halkta zaten binlerce kişiye uygulandıkları anlamına gelir.
Ancak herkesin bu denemelere katılma fırsatı yoktur. Hamile kadınlar, yeni ilaçların anneye ve fetusa zarar verme konusunda benzersiz bir potansiyele sahip olması ve hamile kadınların çalışmalara dahil edilmesi çalışma sonuçlarını etkileyebileceği için hariç tutulan popülasyonlar arasındadır. Dışlama, yeni aşılar için standart uygulamadır. Herkes mutlu değil. Bu rutin hariç tutmanın, özellikle COVID-19 ile baskı yapan önemli dezavantajları vardır.
Hamile kadınları klinik çalışmalardan hariç tutmak, bize bu popülasyon hakkında sınırlı veri bırakıyor ve tedaviye erişimlerini geciktiriyor. ABD Tıp Enstitüsü ve Ulusal Sağlık Enstitüleri de dahil olmak üzere düzenleyici kurumlar, yıllarca hamile kadınların ilaç denemelerine dahil edilmesini savundu. Yakın zamanda yayınlanan bir makale
Hamile kadınları klinik araştırmalara dahil etmenin riskleri nelerdir?
Kadınların bağışıklık sistemlerinin hamilelik sırasında biraz değiştiğini biliyoruz. Zayıfladıklarından değil ama olaylara biraz farklı tepki veriyorlar. Ve bu da işleri daha karmaşık hale getiriyor. Ortalama hamile olmayan bir kadınla aynı tepkiyi vermeyebilir.
Ve diğer karmaşıklık, gelişmekte olan bir fetüsün olmasıdır. Hızla bölünen ve gelişen organlarınız var. Bu sürece potansiyel olarak müdahale edebilecek herhangi bir şey potansiyel olarak tehlikelidir.
Ancak COVID-19 tedavilerine baktığınızda, üzerinde çalışılan ilaçların çoğu zaten var olan şeyler. Hidroksiklorokin, remdesivir, azitromisin gibi - bunların hepsi başka amaçlar için kullanılmış şeylerdir. Ve ilginç olan şu ki, birçoğu aslında yıllardır hamile kadınlar için kullanılıyor, ancak başka nedenlerle. Azitromisin, hamilelikte cinsel yolla bulaşan enfeksiyonların tedavisi için hiçbir endişe duymadan kullanılmıştır. Hidroksiklorokin, lupus veya diğer otoimmün hastalıkları olan hamile kadınlar tarafından kullanılmıştır. Ancak şimdi COVID-19 için yeniden tasarlandıklarına göre, aniden hamile kadınların bu denemelerin dışında tutulduğunu görüyoruz.
Fetusu bilinmeyen şeylerden korumak istemenin iyi niyetinden gelir, ancak bir kadının sağlığı pahasına olabilir.”
Peki, neden hamile kadınları hariç tutalım?
Bunun bir nedeni, çok yüksek dozlar vermek istemeleri olabilir ve belki de bu dozlar hamilelikte çalışılmamış olabilir.
Sonra hamile kadınları incelemeyi düşündüğünüzde, bir anneniz var ve onun yan etkileri hakkında endişeleniyorsunuz ve sonra fetüs var, fetüsün yan etkileri hakkında endişeleniyorsunuz. Nasıl insanlar yeni ilaçları çocuklarda araştırmaktan çekiniyorsa, fetüsü ortaya çıkarmak istemedikleri için bunları hamile kadınlarda da incelemezler.
Fetusu bilinmeyen şeylerden korumak istemenin iyi niyetinden gelir, ancak bir kadının sağlığı pahasına gelebilir. Bence bu, kuyuya ilişkin tüm etik soruyu getiriyor, burada kime değer veriyoruz? Ve eğer bu ilacın başka bir şekilde güvenli olduğunu düşünürsek, o zaman neden ona teklif etmiyorsunuz ve fetüsü açığa çıkarıp çıkarmama kararını vermesine izin vermiyorsunuz?
Düzenleyici veya etik incelemelerinizi temizlemek için atlamanız gereken engeller de vardır. Bu insanları caydırır. Daha fazla form var, sadece anne için değil, fetüs için de riskleri bildiğinizi açıklamanız gerekiyor. Fetüsün babasına danışmanız gerekebilir. İçeri giren başka bir karmaşıklık katmanı var.
"Bunun sonuçları, yıllarca gecikmiş tedavi veya yıllarca gecikmiş aşı erişimi olabilir."
Hamile kadınları klinik deneylerin dışında tuttuğumuzda ne olur? Riskler nelerdir?
Pek çok insan, bunu genel nüfus için inceleyeceğiz ve sonra hamile kadınlara bakacağız gibi hissediyor. Ancak bunun sonuçları, yıllarca gecikmiş tedavi veya yıllarca gecikmiş aşı erişimi olabilir.
Bunun bir örneği Ebola'dır. Ebola için bir aşı geliştirildiği için hamile kadınlar bundan dışlandı. Onları bu ilk denemelerin dışında tutmak, aşıya erişimlerinin daha sonra ertelendiği anlamına geliyordu.
Sadece sağlıkla ilgili değil, aynı zamanda sosyo-ekonomik riskler de olabilir. Öyleyse, devam edersek ve çoğu insan aşı olabiliyor, ancak hamile kadınlar olmuyor - geri kalanımızın bir şekilde hayatlarına devam ettiğini ve sonra hamile kadınların sıkışıp kaldığını hayal edin. Bunun kariyerleri ve geçim kaynakları üzerinde ve potansiyel olarak duygusal ve zihinsel sağlıkları üzerinde oldukça zararlı etkileri olabileceğini düşünüyorum.
Bu konudaki konuşmalar bilim camiasında nasıl gelişti?
Aslında hamile kadınları dahil etmek teşvik ediliyor, ancak bunun gerçek olduğunu düşünmüyorum. Yani, kişisel olarak, seçeneğe sahip olmanın daha iyi olacağını düşünüyorum. O zaman kadınlar risk almak isteyip istemediklerine karar verebilirler. Ama evet, ama bence bu büyük bir kopukluk.
İdeal bir dünyada hamile kadınlarla yapılan klinik deneyler nasıl görünürdü?
Ya hamile kadınlara önermek için bir seçenek olmalı ve kendileri için karar vermeliler. ilacın onlar için işe yarayıp yaramayacağı hakkında çok az fikrimiz olduğunu anladığımızda, yan etkiler. Demek istediğim, aşıyı yaptırmaya karar veren bir erkek ya da hamile olmayan bir kadınla aynı şey. Hiçbir fikrimiz yok.
Bir aşıyı hızlı bir şekilde takip edeceksek, gidilecek diğer yol, hamile kadınlar gibi diğer popülasyonları düşünmek ve onları hızlı bir şekilde izlemektir. Genel nüfus için işlerin yeterince güvenli olduğu kabul edilir edilmez, hamile kadınlar ve çocuklar gibi alt popülasyonlar için denemeler başlatılır ve benzer şekilde hızlı bir şekilde takip edilir. Bu kadar büyük bir gecikme olmaması için: Genel popülasyona ulaşan bir aşı bulmak için bu kadar acelemiz var, bir şeyler buluyoruz ve sonra yavaşlıyoruz ve hamile kadınlar için aynı yolu zorlamıyoruz.
Bu tür bir şey olduğunu hayal ediyorum. umarım yanılıyorumdur.
