Salı günü, ilk kez Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bir ilacı onayladı. yeni ilaç özellikle doğum sonrası depresyonun tedavisi için, bir akli dengesizlik bu dokuz yeni anneden birini etkiliyor.
"Doğum sonrası depresyonu, şiddetli olduğunda yaşamı tehdit edebilen ciddi bir durumdur. Kadınlar kendilerine veya çocuklarına zarar verme düşünceleri yaşayabilirler. Doğum sonrası depresyon da anne-bebek bağına müdahale edebilir,” FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nde yönetici vekili olan Tiffany Farchione, M.D., bir basın açıklamasında söyledi.
NS ilaç BrexanoloneZulresso olarak satılacak olan, tıbbi olarak denetlenen bir ortamda üç gün boyunca 60 saat boyunca IV damla yoluyla verilir.
Aktif bileşen allopregnanolone, hamilelik sırasında yükselen ve doğumdan sonra düşerek doğum sonrası depresyona neden olan hormon olan progesteronu taklit eder. Zulresso, ruh halini iyileştirmek için bu hormonal seviyeleri yeniden dengeler.
Şu anda, doğum sonrası depresyonu olan kadınlara, etkili olmaları dört ila sekiz hafta sürebilen ve o zaman bile genellikle çok az etkisi olan jenerik antidepresanlar reçete edilmektedir. Öte yandan Zulresso,
Ancak FDA'nın en güçlü uyarı düzeyi ("Kutulu Uyarı") verilen ilacın yan etkileri de yok değil. “Uygulama sırasında aşırı sedasyon veya ani bilinç kaybı dahil olmak üzere ciddi risklerle ilgili endişeler nedeniyle Zulresso, bir Risk ile onaylanmıştır. Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) ve yalnızca sağlık hizmeti sağlayıcısının hastayı dikkatle izleyebileceği sertifikalı sağlık kuruluşlarında mevcuttur," Dr. Farchione ajansın açıklamasında söyledi.
Ve ağır bir fiyat etiketi ile geliyor. Sage Therapeutics tarafından üretilen ilacın maliyeti yaklaşık hasta başına 34.000 $, hastane veya infüzyon merkezi konaklama masrafları hariç. Sigorta kapsamında olup olmadığı bireysel sağlayıcılara bağlı olacaktır.
İlacın bir hap versiyonu üzerinde de çalışan Sage Therapeutics, Zulresso'yu Haziran ayı sonlarında satmaya başlamayı bekliyor.
