Що потрібно знати батькам про попередження FDA Owlet Smart Sock

Owlet, компанія, яка виробляє технологічні продукти для догляду за дитиною, припинила продаж своїх пристроїв Smart Sock після попередження Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA). Deseret News. Шкарпетки призначені для вимірювання частоти серцевих скорочень дитини та рівня кисню в крові.

У жовтні FDA надіслало a лист-попередження Owlet про те, що компанія продавала шкарпетки без дозволу агентства. Оскільки шкарпетки можуть сповіщати батьків про потенційно неординарні вимірювання частоти серцевих скорочень і кисню в крові, в агентстві заявили, що їх слід віднести до медичних пристроїв.

В лист-відповідь, компанія заявила, що припинить продавати продукцію в Сполучених Штатах. Оулет також зазначив, що FDA не згадала жодних конкретних проблем безпеки щодо шкарпеток. Для наявних клієнтів вони додали, що «функціональність шкарпеток не змінилася».

Але для батьків нормативні деталі шкарпетки Owlet можуть бути неактуальними. в 2019, Батьківський спілкувався з низкою експертів (серед них дослідник

Емілі Остер Браунського університету) про т. зв «дитячі трекери». Підсумок: «Світ дитячих трекерів — кричущий, високотехнологічний і перспективний, як здається — це Дикий Захід, коли справа доходить до даних про вашу дитину, які можуть покращити її здоров’я чи самопочуття. Однак вони можуть дати тривожним батькам чим зайнятися, поки вони хвилюються». Іншими словами, поки вони точно ні небезпечні, вони не можуть бути срібною кулею для вашого занепокоєння, поки ваша дитина спить – насправді, вони, швидше за все, роблять лише навпаки.

ПОДАЛЬШЕ ЧИТАННЯ: Велика проблема з дитячими трекерами

Хоча шкарпетки більше не доступні на веб-сайті Owlet, на момент публікації вони, здається, доступні в інших інтернет-магазинах, як-от Amazon і Ліжна ванна і не тільки. Компанія також заявила у листі-відповіді, що вони «планують працювати над поданням програми для пристроїв до FDA».

FDA має повноваження наглядати за медичними приладами та їх маркетингом у Сполучених Штатах. Цей регуляторний нагляд важливий, оскільки він гарантує, що компанії повинні запускати свої медичні продукти поза межами Незалежна рада рецензентів, яка визначає, чи дійсно продукт може виконувати те, що про нього стверджують компанії може.

В додаток, Deseret News і Грань обидва вказують на те, що Журнал Американської медичної асоціації (JAMA) опубліковано редакційна стаття у 2017 році висловлюючи скептицизм щодо моніторів, призначених для немовлят. Хоча автори пишуть, що ці пристрої «мають потенціал покращити догляд», вони додають, що «їх експлуатаційні характеристики громадськості невідомі і медичних показань до них немає використовувати».

У відповідь на запит на коментар, Owlet Baby Care надіслав Батьківський заява, в якій знову згадується, що вони планують подати заявку на отримання дозволу в FDA на функції моніторингу серцевого ритму та кисню, і що вони «продовжувати підтримувати» своїх «поточних клієнтів». Вони не відповіли ні на запитання про товар, який продається в інших роздрібних торговцях, ні на висловлені думки по JAMA редакційна. Представник компанії таки відповів на редакційну статтю за адресою Граньу 2017 році, однак, заявив, що компанія «активно вирішує та вирішує» занепокоєння щодо «теперішньої відсутності доказів деяких продуктів», як зазначено у документі.