Вдома тести на COVID-19 були ключовим інструментом під час пандемія. У міру того, як вони стали ширше використовуватися, Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) оприлюднило попередження щодо двох домашніх тестів на COVID, які потенційно можуть дати хибний результат. Ось що вам потрібно знати.
У вівторок, 11 січня 2022 р FDA видало попередження проти використання антигенних тестів LuSys Laboratories і тестів на антитіла LuSys Laboratories. Ці два тести також могли продаватися під іменами EagleDx, Vivera Pharmaceuticals або Luscient Diagnostics.
«Ефективність цих тестів не була належним чином встановлена, і FDA вважає, що існує високий ризик помилкових результатів при використанні цих тестів», — пояснили в агентстві. «Жоден тест не був дозволений, схвалений або схвалений FDA для поширення чи використання в Сполучених Штатах».
Ці два тести були поширені як для домашнього використання, так і для лабораторій, вважає FDA. Тест на антиген COVID-19 LuSys Laboratories використовує або назальний зразок, або зразок слини для виявлення антигенів, які є білками вірусу SARS-CoV-2, який викликає COVID-19. Тест LuSys Laboratories на антитіла COVID-19 IgG/IgM використовує зразки крові, плазми або сироватки для пошуку антитіл, пов’язаних із Sars-CoV-2.
Згідно з попередженням FDA, ці тести дали як хибнопозитивні, так і хибнонегативні результати. «Хибнонегативні результати тесту на антиген означають, що тест показує, що у людини немає COVID-19, але людина насправді інфікована», – пояснили в агентстві. «Хибнопозитивні результати тесту на антиген означають, що тест говорить, що людина хвора на COVID-19, але насправді вона не інфікована».
Якщо ви використовували один із двох потенційно помилкових тестів, FDA рекомендує пройти ще один тест на COVID-19 з використанням іншого бренду, і будь-які проблеми слід звертатися до вашої медичної групи. Медичні працівники також просять зв’язатися з пацієнтами, які, можливо, отримали результати одного з цих тестів, і провести повторне тестування.
«FDA регулярно контролює маркетинг несанкціонованих, несанкціонованих або неоголошених тестів, включаючи звіти про проблеми з продуктивністю або результатами тестів», — повідомили в агентстві. «FDA буде інформувати громадськість, якщо стане доступною значна нова інформація».
Усім, хто стурбований потенційно помилковим тестом, рекомендується подати звіт через FDA Форма добровільної звітності MedWatch.
