Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) попередило про ще два тести на COVID-19 які були відкликані. Два нових відкликаних тести є доповненням до дві марки які раніше були відкликані. Ось що вам потрібно знати.
Які два тести на COVID-19 були відкликані і чому?
28 січня 2022 р FDA опублікувало відкликання для швидкого тесту на антиген CovClear для розширеної діагностики та швидкого тесту на нейтралізуючі антитіла ImmunoPass COVID-19. Згідно з детальним релізом, два нещодавно відкликані тести розповсюджувалися з етикеткою, яка вказувала, що вони були дозволені FDA. Однак жодне з них не було дозволено, схвалено чи дозволено для розповсюдження в Сполучених Штатах.
«FDA стурбовано потенційно більш високим ризиком отримання хибних результатів при використанні несанкціонованих тестів», – йдеться у релізі. FDA має категоризовані ці два відкликання як «клас I», що є найсерйознішим типом відкликання для «ситуації, в якій є розумна ймовірність того, що використання або вплив продукту, що порушує норми, спричинить серйозні несприятливі наслідки для здоров’я або смерть».
Ось чому вам потрібно негайно припинити їх використання
Оскільки жоден із тестів не схвалений FDA і все ж таки позначений як такий, занепокоєння викликає висока ймовірність хибного результату, будь то хибнопозитивний чи хибнонегативний. Очевидно, хибнопозитивний результат може змусити когось ізолюватися, вилучити своїх дітей зі школи або повідомити близьких контактів про позитивний тест, якого насправді не існує. Помилково-негативний може змусити позитивну людину поводитися так, ніби вона не хвора, повертатися на роботу, ходити в магазини і бути в тісному контакті з іншими.
Зокрема, «FDA стурбована потенційно вищим ризиком отримання хибних результатів при використанні несанкціонованих тестів», – йдеться в повідомленні про відкликання.
Агентство настійно рекомендує людям не використовувати швидкий тест на антиген Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 і швидкий тест на нейтралізуючі антитіла ImmunoPass COVID-19. Усім, хто раніше проходив тестування за допомогою будь-якого експрес-тесту, рекомендується поговорити зі своїм лікарем. Викиньте неправильні тести.
Усім, кого турбує потенційно несправний тест, особливо якщо це ще не офіційно відкликаний тестовий бренд, рекомендується подати звіт через Форма добровільної звітності FDA MedWatch.
FDA нагадує людям про важливість використання схваленого експрес-тесту на COVID-19. Це ті, які пройшли суворий процес тестування агентства, і результати виявилися надійними. Якщо ви не впевнені, що ваш тест схвалений агентством, обов’язково перевірте його Список FDA з 45 різні тести на антитіла до COVID-19.
