Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) оприлюднило відкликання ще двох тести на COVID-19. Агентство закликає людей перевірити швидкі тести, які вони мають вдома, оскільки ці два нових відкликання є «найсерйознішими». типу», де використання може призвести до «серйозних травм або смерті». Для запису, жодних травм під час використання не зафіксовано тести. Але вони виявляють хибні позитивні та негативні результати.
Ось що вам потрібно знати.
Оголошено про два нових відкликання для швидких домашніх тестів на COVID-19. Це на додаток до чотирьох інших брендів, які раніше були відкликані, в т.ч Поширена діагностика CovClear Швидкий тест на антиген COVID-19 та швидкі тести на антитіла, нейтралізуючі COVID-19 ImmunoPass та тести на антиген LuSys Laboratories і тести на антитіла LuSys Laboratories.
Які два тести на COVID-19 були відкликані?
Останні відкликання з FDA є SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Домашній тест і Швидкий тест Celltrion DiaTrust на COVID-19 Ag. Ці два відкликання були зазначені як a
Чому було відкликано ці два тести на COVID-19?
За даними агентства, обидва тести були відкликані, оскільки вони не відповідають стандартам, встановленим FDA. The SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Домашній тест це аналіз мазка з носа, який виявляє антигени SARS-CoV-2. Тест не був дозволений для використання FDA, що викликало відкликання, посилаючись на побоювання щодо помилкових негативних або хибнопозитивних результатів.
«Хибнонегативні результати — це коли тест не виявляє вірус SARS-CoV-2, але людина насправді інфікована», — уточнює FDA. «Хибнопозитивні результати виникають, коли тест показує, що у людини присутній вірус SARS-CoV-2, але вона не інфікована».
На даний момент не надходило жодних повідомлень про травми, несприятливі наслідки чи смерть, пов’язаних із використанням цього тесту. Згідно з релізом FDA, цей відкликаний тест відрізняється від дозволеного FDA домашнього тесту SD Biosensor COVID-19 (також тесту на антиген), який безпечний у використанні.
The Швидкий тест Celltrion DiaTrust на COVID-19 Ag також є мазок з носа, який використовується для виявлення антигенів від SARS-CoV-2. Причиною його відкликання є «велика кількість хибнопозитивних повідомлень». Крім того, маркування на У тестах зазначено, що термін придатності становить 18 місяців, однак екстренне використання дозволяє зберігати лише 12 місяців життя.
Що мені робити далі?
Агентство наполегливо радить людям не використовувати їх SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Домашній тест або Швидкий тест Celltrion DiaTrust на COVID-19 Ag. Усіх, хто раніше проходив тестування за допомогою будь-якого експрес-тесту, рекомендується поговорити зі своїм лікарем і викинути неправильні тести.
Якщо ви думаєте, що у вас виникли проблеми з тестом на SARS-CoV-2, чи то через помилково негативний, хибнопозитивний чи інший несприятливий результат, FDA заохочує вас повідомити про проблему через Форма добровільної звітності MedWatch.
Агентство також нагадує людям про важливість використання швидкого домашнього тесту, який був схвалений FDA. Ці тести пройшли суворий процес тестування FDA, і результати виявилися надійними як для негативних, так і для позитивних результатів. Детальніше про відкликання цих двох тести на COVID-19 можна знайти на Веб-сайт FDA.
Крім того, FDA перераховує 45 різних тестів на антитіла до COVID-19 які були схвалені для використання в Сполучених Штатах.
