Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) винесло попередження чотирьом компаніям після того, як виявилося, що вони продають продукти з інгредієнти, які можуть "створювати значний ризик для здоров'я споживачів". Компанії продають продукти на основі меду для продажу людям як "засоби для покращення статевої функції», але було виявлено, що вони містять інгредієнти ліків, не зазначені на етикетках продукту. Ось що вам потрібно знати.
Які компанії отримали лист-попередження?
The попереджувальний лист, надісланий FDA пішов до чотирьох компаній після того, як агентство виявило, що кожна продає продукти, які містять Віагру та Сіаліс, не вказані в інгредієнтах.
Серед компаній, які продають продукти на основі меду з прихованими інгредієнтами, є Thirstyrun LLC, яка також називається US Royal Honey LLC, MKS Enterprise LLC, Shopaax.com і 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA.
Shopaax.com випустив добровільне відкликання, розміщене на веб-сайті FDA та ТОВ «Підприємство «МКС» розповіли
Продукція, що продається чотирма компаніями, продається на різних веб-сайтах і, можливо, в деяких роздрібних магазинах і онлайн-ринках. Вони продаються як засоби для посилення сексуальної діяльності. Продукти мають такі назви, як «Dose Vital Honey For Men», «Secret Miracle Royal Honey For Her», «Kingdom Honey Royal VIP» тощо. В описі продукту не згадується віагра чи сіаліс у списку інгредієнтів, лише натуральні інгредієнти, такі як «порошок ікри» та «кориця» Vice News розслідування.
Що виявило FDA в продуктах, які продають чотири компанії?
Згідно з повідомленням, опублікованим FDA, лабораторні дослідження агентства виявили зразки продуктів, що містять інгредієнти ліків, які не вказані на етикетках продуктів. Більш конкретно, продукти чотирьох компаній містять активний інгредієнт Віагри (силденафіл) і Сіаліс (тадалафіл), які є препаратами, схваленими FDA для лікування людей з імпотенція.
Оскільки ліки є дозволеними препаратами виключно для медичних цілей, у продажі реалізуються препарати, що містять активну речовину інгредієнти Віагри або Сіалісу призначаються лише під наглядом ліцензованих закладів охорони здоров’я професіонали.
Батьківський звернувся до компаній за коментарями, і MKS Enterprise LLC надіслав електронною поштою повідомлення про відкликання прес-релізу, заяву, яку вони також опублікували на своєму веб-сайті. Він ще не опублікований на веб-сайті FDA. Відкликання Shopaax.com опубліковано на веб-сайті FDA. Якщо інші три компанії дадуть відповідь, ми оновимо цю статтю їхніми заявами.
Чому продукти, що містять незадекларовані активні ліки, можуть бути серйозною проблемою.
У попереджувальному листі FDA пояснює, що відповідні продукти на основі меду продаються людям як препарати для підвищення статевої здатності — це було б добре, якби вони не містили медичних претензій і були б обмежені ліки.
«Подібні продукти на основі меду є небезпечними, оскільки споживачі, ймовірно, не знають про ризики, пов’язані з прихованими інгредієнтами ліків, що відпускаються за рецептом. ці продукти та те, як вони можуть взаємодіяти з іншими ліками та добавками, які вони можуть приймати", - сказала помічник комісара FDA з питань регулювання Джуді МакМікін, Pharm. Д.
Комісар продовжив: «Продукція, що продається з невідомими інгредієнтами, може бути небезпечною, а в деяких випадках і смертельною для споживачів. Ми закликаємо споживачів залишатися пильними під час покупок в Інтернеті або в магазинах, щоб не купувати продукти, які становлять небезпеку для їх здоров’я, і натомість шукати ефективні засоби лікування, схвалені FDA».
Згідно з IFL Science, ризики для здоров’я, пов’язані з прийомом ліків, які вам не були явно призначені — свідомо чи ненавмисно, як у випадку з цими добавками — можуть бути небезпечними.
"Віагра працює, блокуючи дію ферменту під назвою PDE5", - зазначає видання. «Припинення роботи PDE5 спричиняє розслаблення кровоносних судин, посилюючи кровотік і знижуючи артеріальний тиск. У результаті такі препарати ризикують знизити артеріальний тиск до небезпечно низького рівня».
Такі ліки, як Віагра та Сіаліс, також «взаємодіють з нітратами, які люди іноді приймають при діабеті, високому кров’яному тиску, високому рівні холестерину або хворобах серця». IFL Science пояснює, що може призвести до серйозних медичних проблем.
Що це повідомлення говорить про регулювання харчових добавок, продуктів харчування та ліків у США
FDA має набір правил і вказівок, яких компанії повинні дотримуватися, продаючи продукти, щоб забезпечити безпеку для споживачів. Проблема в тому, що ці правила та вказівки відрізняються залежно від того, чи відноситься продукт до категорії a харчування, додаток, або наркотик.
Чотири компанії, про які йдеться, класифікували свої продукти на основі меду як «їжу» замість «ліків», незважаючи на те, що вони містять тадалафіл або силденафіл. Цим вони порушили федеральний закон.
Відповідно до FDA, продукти, що містять активні інгредієнти, які класифікуються як ліки, потребують перевірки, щоб довести, що продукт безпечний. Однак це не те саме для дієтичних добавок, які контролюються лише після того, як продукт виходить на ринок.
«Загалом, FDA обмежується правозастосуванням після продажу [для дієтичних добавок]», — пояснює агентство. Це "оскільки, на відміну від ліків, які повинні бути доведені безпечними та ефективними для їхнього використання перед продажем, У законі немає положень, згідно з якими FDA схвалює дієтичні добавки для безпеки до того, як вони досягнуть споживач».
Що стосується норм харчування, то є суворі вказівки для виробництва та маркування, включно з тим, щоб інгредієнти продукту були вказані на етикетці, чого не було в чотирьох продуктах, що містять Віагру/Сіаліс.
Що буде далі після попередження FDA?
FDA дало чотирьом компаніям, яким було надіслано попереджувальний лист, 15 робочих днів, щоб відповісти та повідомити, «як вони будуть діяти» ці проблеми" або надати "своє обґрунтування та підтверджуючу інформацію щодо того, чому вони вважають, що продукти не порушують закон».
Якщо вони цього не зроблять, вони можуть зіткнутися з «судовими діями, включаючи конфіскацію продукту та/або заборону».
Shopaax.com оголосив про добровільне відкликання «Kingdom Honey Royal VIP» через незаявлену присутність силденафілу, активного інгредієнта віагри. Shopaax.com опублікував повні інструкції щодо відкликання, включаючи те, що робити, якщо ви прийняли продукт або необхідно повернути товар для повного відшкодування.
ТОВ «Підприємство «МКС» надіслано Батьківський електронною поштою заяву для преси про те, що компанія відкликає свій продукт «Vital Royal Honey VIP Honey» через те, що лабораторні тести FDA виявили, що він містить тадалафіл, активний інгредієнт Cialis. Компанія також заявляє, що у них «не залишилося запасів». Той, хто придбав товар, може повернути його на свій сайт, wholesealeonline1.com, для повернення коштів.
FDA просить споживачів, які використовують безрецептурні продукти для посилення статевої функції, поговорити зі своїми лікарями перед початком будь-якого нового продукту. «Якщо споживач вважає, що продукт міг викликати реакцію або хворобу, він повинен негайно припинити використання продукту та звернутися до свого медичного працівника», — попереджає агентство.
