كان ذلك دواء هل أجريت للتو اختبارًا لطفلك على الأطفال؟ هذا سؤال يطرحه القليل من الآباء على أنفسهم ، لكن ربما ينبغي عليهم ذلك. وجدت دراسة جديدة كبيرة أن الأطباء يصفون بشكل متزايد أدوية "خارج التسمية" للأطفال ، أدوية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إما لم تتم الموافقة عليها للأطفال أو لم تتم الموافقة عليها للحالة المحددة يعالج. أدت زيارة واحدة من كل خمس زيارات لطبيب الأطفال إلى وصف دواء خارج التسمية. هذا يعني أنه إذا احتاج طفلك إلى دواء - من مضادات حيوية لمضادات الهيستامين - هناك فرصة أفضل من 20٪ أنه كان دواءً مخصصًا للبالغين وتم اختباره على البالغين.
لماذا يمكن أن تكون هذه مشكلة؟ لأن الأطفال ليسوا مجرد بالغين صغار. يزنون أقل بكثير ، نعم ، ولكن أيضًا ، يختلف تركيب أجسامهم ودماغهم ، مما يعني أنهم يستقلبون الأدوية بشكل مختلف وقد يعانون من آثار جانبية مختلفة. قد لا تكون هذه العوامل مهمة - بغض النظر عن الاختلافات الفسيولوجية ، قد يكون الدواء بنفس فعالية الطفل شخص بالغ - ولكن ما لم يتم إخضاع الدواء لتجربة سريرية للأطفال على وجه التحديد ، لا يمكننا معرفة ذلك على وجه اليقين.
لكي نكون واضحين ، فإن طلب الأدوية خارج التسمية أمر قانوني تمامًا والأطباء يفعلون ذلك منذ عقود. في بعض الحالات ، خاصةً عند مواجهة حالات طبية خطيرة أو تهدد الحياة ، قد يكون الدواء غير المصنَّف هو الخيار الأفضل أو الوحيد. ومع ذلك ، فإن هذه الممارسة تنطوي دائمًا على درجة معينة من المخاطرة ، وليس لدى العديد من الآباء أي فكرة عن حدوثها ، ناهيك عن أنها في ازدياد.
41 مليون وصفة طبية كل عام
للجديد دراسة نشرت في مجلة الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال طب الأطفال، فحص الباحثون أكثر من 1.7 مليار زيارة مكتب طب الأطفال على مدى عشر سنوات. ووجدوا أن ما يقرب من زيارة واحدة من كل خمس زيارات أدت إلى إعطاء الأطفال دواءً أو أكثر خارج التسمية. ومن بين الزيارات التي يتم فيها طلب دواء واحد على الأقل ، ارتفعت معدلات الطلب خارج الملصق من 42 بالمائة في عام 2006 إلى 47 بالمائة في عام 2015. لذلك ، كما هو الحال الآن ، يتم طلب أكثر من 41 مليون دواء خارج التسمية للأطفال كل عام.
أحد الأسباب الرئيسية لانتشار هذا الانتشار هو عدم وجود أدوية كافية تم اختبارها بدقة على الأطفال ، وهو مطلب لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). "تقليديا ، تم استبعاد الأطفال من معظم التجارب السريرية على أساس أنهم فئة سكانية معرضة للخطر وتحتاج إلى الحماية من يقول الدكتور دانيال هورتون ، كبير مؤلفي الدراسة والأستاذ المساعد لأمراض الروماتيزم لدى الأطفال في روتجرز روبرت وود جونسون ميديكال مدرسة. "المفارقة هي أن استبعاد الأطفال جعلهم أكثر عرضة لاستخدام الأدوية غير المختبرة".
ومع ذلك ، يصر هورتون على أن عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء لا يعني دائمًا أن العقار لم يخضع لأي بحث على الأطفال أو أن الأطباء يأخذون صورة كاملة في الظلام. ويشرح قائلاً: "العديد من الأدوية التي تُمنح للأطفال خارج التسمية مدعومة في الواقع إما ببعض الأدلة العلمية أو الخبرة السريرية الجماعية لعلاج الأطفال بهذه الأدوية - أو كليهما". غالبًا ما يكون استخدامها بسبب عدم وجود خيارات معتمدة متاحة أو بسبب عدم نجاح البدائل المعتمدة. لأكون صريحًا ، في بعض الأحيان تكون الطريقة الوحيدة التي يمكن للأطفال علاجها من الحالات هي استخدام أحد هذه الأدوية خارج التسمية ".
بصفته أخصائي روماتيزم الأطفال ، يرى هورتون العديد من الأطفال المصابين بأمراض تتناسب مع هذا الملف الشخصي. يقول: "عادةً ما أصف عقاقير غير مصنفة للأطفال عندما أعتقد أن الفوائد يجب أن تفوق المخاطر". "أيضًا ، أنا أب لطفلين ، وإذا احتاجوا إلى علاج لشيء ليس له خيارات معتمدة ، فأنا بالتأكيد أريدهم أن يعاملوا بكل ما يُعتقد أنه يعمل".
مخاطر الوصفات الطبية خارج التسمية
في العديد من السيناريوهات غير المصنّفة ، لا يوجد دليل كاف على أن الدواء يعمل - وهناك الكثير مما يشير إلى أنه يمكن أن يسبب مشاكل للأطفال. يقول هورتون: "على سبيل المثال ، تبين أن الأدوية التي تعالج الآلام المنتشرة مثل الألم العضلي الليفي ليست فعالة في المراهقين والأطفال". "وبما أن هذه الأدوية لها الكثير من الآثار الجانبية المعروفة ، في ظل عدم وجود فوائد معروفة ، فإنها دائمًا لا تستحق المخاطرة بالنسبة للأطفال."
مثال آخر هو الأدوية المثبطة للأحماض ، والتي تستخدم لعلاج ارتجاع المعدة. يقول هورتون: "لقد وجدنا أن الأطفال المصابين بالارتجاع المعدي المريئي يتم علاجهم بشكل شائع خارج الملصق باستخدام حاصرات الأحماض ، لكن معظم الدراسات أظهرت أن هذه الأدوية لا تعمل بشكل جيد بالنسبة لهم". "على الرغم من أن الأدوية المثبطة للأحماض قد تكون آمنة بشكل عام ، إلا أن الأدبيات الحديثة تشير إلى أنها قد تسبب أضرارًا للأطفال ، مثل المزيد من الكسور أو تطور أمراض الحساسية ". نظرًا لعدم وجود فائدة واضحة بالإضافة إلى الجوانب السلبية الموثقة ، فإن إعطاء حاصرات الأحماض للأطفال يبدو غير ضروري محفوف بالمخاطر.
وجدت الدراسة أيضًا زيادة في استخدام مضادات الاكتئاب خارج نطاق التسمية. في هذه الحالة ، يقول هورتون إن كلا السيناريوهين يحدث: يتم علاج الأطفال المصابين بالاكتئاب بمضادات الاكتئاب المعتمدة للبالغين ولكن ليس الأطفال ، والأطفال الذين يفعلون ذلك. ليس يعانون من الاكتئاب ، ولكن بدلاً من ذلك يعانون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه أو اضطراب الوسواس القهري ، يتم علاجهم بمضادات الاكتئاب. الظرف الأخير هو ضربة مزدوجة لأن هذه ليست فقط الأدوية الخاطئة ، كما أنها لم تتم الموافقة عليها لسنهم أو لحالتهم.
يقول هورتون: "تحمل مضادات الاكتئاب العديد من الآثار الجانبية ، بما في ذلك الأفكار الانتحارية النادرة والخطيرة ، والتفكير الانتحاري ، لا سيما لدى الشباب". "لذلك ، من المهم أن نوفر أدلة أفضل حول هذه الأدوية للأطفال."
ما الذي يمكن للوالدين فعله حيال الأدوية غير المصنّفة
كما هو الحال ، لا يتم إبلاغ الآباء بالأدلة أو نقص الأدلة عندما يتم وصف دواء خارج التسمية لطفلهم. لهذا السبب يعود الأمر للوالدين لطلب السؤال. هل هذا الدواء خارج التسمية؟ هل يوجد بديل؟ وما هي المخاطر؟ بمجرد حصولك على جميع المعلومات ، يمكنك حينها تقييم المخاطر مقابل المكافآت وإجراء مناقشة جادة مع طبيب الأطفال.
يقول هورتون: "تؤثر خطورة الحالة وشدتها على طريقة تفكيرنا في مخاطر وفوائد الأدوية". "عندما تتعرض حياة الطفل أو نوعية حياته للتهديد ، يكون الآباء عمومًا أكثر استعدادًا لتحمل فرص أكبر." في القضية الحساسية ، على سبيل المثال ، قد لا يزعجهم بعض الأطفال على الإطلاق ، لذلك قد يبدو خطر تناول الأدوية غير المصنفة أكبر من اللازم لذلك أسرة. بالنسبة للآخرين ، فإن الحساسية لها تأثير كبير على حياة الطفل - مما يجعلها أسوأ بكثير وتؤخر نموهم. من المحتمل أن ينتهز والدا هذا الطفل الفرصة ويجربانها من خلال المراقبة الدقيقة. اتضح أن القليل من الإشراف الأبوي هو فقط ما أمر به الطبيب.
