في جميع أنحاء العالم ، تتسابق فرق من الباحثين إلى تطوير لقاحات COVID-19 والعلاجات لوقف انتشار الفيروس. العديد من هذه الأدوية ، بما في ذلك 7 لقاحات ، في المرحلة 3 من التجارب السريرية - المرحلة الأخيرة من تطوير الدواء. هذا يعني أنه يتم بالفعل إعطاؤها لآلاف الأشخاص من عامة الناس.
لكن ليس كل شخص لديه الفرصة للمشاركة في هذه التجارب. تعتبر النساء الحوامل من بين الفئات السكانية المستبعدة لأن الأدوية الجديدة لديها إمكانية فريدة لإلحاق الضرر بالأم وجنينها ، ويمكن أن يتداخل تضمين النساء الحوامل في الدراسات مع نتائج الدراسة. الاستبعاد هو ممارسة معيارية للقاحات الجديدة. ليس الجميع سعداء. هناك جوانب سلبية كبيرة لهذا الاستبعاد الروتيني - تلك التي تضغط بشكل خاص مع COVID-19.
إن استبعاد النساء الحوامل من التجارب السريرية يترك لنا بيانات محدودة عن هؤلاء السكان ويؤخر وصولهن إلى العلاج. لسنوات ، دعت الهيئات التنظيمية ، بما في ذلك المعهد الأمريكي للطب والمعاهد الوطنية للصحة ، إلى إشراك النساء الحوامل في تجارب الأدوية. تم نشر مقال حديث في الأخلاق والبحوث البشرية جادل بأنه في ضوء فيروس كورونا ، يحتاج المجتمع العلمي إلى تغيير منهجه.
ما هي مخاطر إشراك النساء الحوامل في التجارب السريرية؟
نحن نعلم أن الجهاز المناعي للمرأة يتغير قليلاً أثناء الحمل. لا يعني ذلك أنهم ضعفاء لكنهم يستجيبون للأشياء بشكل مختلف قليلاً. وهذا يجعل الأمور أكثر تعقيدًا. قد لا تتفاعل بنفس رد فعل المرأة العادية غير الحامل.
ومن ثم فإن التعقيد الآخر هو أن هناك جنينًا في طور النمو. لديك خلايا تنقسم بسرعة وتطور أعضاء. أي شيء يمكن أن يتعارض مع هذه العملية يحتمل أن يكون خطيرًا.
ولكن عندما تنظر إلى علاجات COVID-19 ، فإن العديد من الأدوية التي تتم دراستها هي أشياء موجودة بالفعل. مثل هيدروكسي كلوروكين ، ريمسفير ، أزيثروميسين - هذه كلها أشياء تم استخدامها لأغراض أخرى. والشيء المثير للاهتمام هو أن الكثير منها تم استخدامه بالفعل للنساء الحوامل لسنوات ، ولكن لأسباب أخرى. تم استخدام أزيثروميسين لعلاج الأمراض المنقولة جنسياً أثناء الحمل دون أي قلق على الإطلاق. تم استخدام هيدروكسي كلوروكين من قبل النساء الحوامل المصابات بالذئبة أو أمراض المناعة الذاتية الأخرى. ولكن الآن بعد أن تم إعادة توجيههم إلى COVID-19 ، فجأة نرى أن النساء الحوامل يتم استبعادهن من تلك التجارب.
"يأتي من النوايا الحسنة للرغبة في حماية الجنين من الأشياء المجهولة ، ولكن قد يكون على حساب صحة المرأة".
فلماذا تستبعد النساء الحوامل؟
قد يكون أحد الأسباب هو أنهم يريدون إعطاء جرعات عالية جدًا ، وربما لم تتم دراسة تلك الجرعات أثناء الحمل.
ثم عندما تفكر في دراسة المرأة الحامل ، يكون لديك أم وأنت قلق بشأن آثارها الجانبية ، وبعد ذلك يكون لديك الجنين ، تقلق بشأن الآثار الجانبية للجنين. بنفس الطريقة التي يتردد بها الناس في دراسة الأدوية الجديدة عند الأطفال ، فإنهم لا يدرسونها عند النساء الحوامل ، لأنهم لا يريدون كشف الجنين.
وهي تأتي من نوايا حسنة وهي الرغبة في حماية الجنين من المجهول ، وقد يكون على حساب صحة المرأة. أعتقد أن هذا يجلب السؤال الأخلاقي برمته ، من نحن نقدر هنا؟ وإذا اعتقدنا أن هذا الدواء آمن بخلاف ذلك ، فلماذا لا تعرضه عليها وتسمح لها باتخاذ القرار بشأن فضح الجنين أم لا؟
هناك أيضًا عقبات يجب عليك القفز إليها لتوضيح مراجعاتك التنظيمية أو الأخلاقية. هذا يردع الناس. هناك المزيد من الأشكال ، عليك أن تشرح ليس فقط أنك تعرف المخاطر على الأم ، ولكن أيضًا على الجنين. قد تضطر إلى استشارة والد الجنين. هناك طبقة أخرى كاملة من التعقيد تأتي.
"يمكن أن تكون الآثار سنوات من العلاج المتأخر أو سنوات من تأخر الحصول على التطعيم."
ماذا يحدث عندما نستبعد النساء الحوامل من التجارب السريرية؟ ما هي المخاطر؟
يشعر الكثير من الناس ، حسنًا ، أننا سنقوم بدراسة هذا الأمر لعامة الناس ، ثم سنلقي نظرة على النساء الحوامل. لكن تداعيات ذلك قد تكون سنوات من العلاج المتأخر أو سنوات من التأخر في الحصول على التطعيم.
أحد الأمثلة على ذلك هو الإيبولا. كما تم تطوير لقاح للإيبولا ، تم استبعاد النساء الحوامل منه. أدى إبعادهم عن تلك التجارب الأولية إلى تأخير وصولهم إلى اللقاح لاحقًا أيضًا.
قد تكون المخاطر ليست فقط متعلقة بالصحة ولكن أيضًا اجتماعية واقتصادية. لذا ، إذا استمرينا ، وكان معظم الناس قادرين على الحصول على اللقاح ، لكن النساء الحوامل لم يكن كذلك - تخيل أن البقية منا يمضون قدمًا في حياتهم ، ولكن بعد ذلك تصبح النساء الحوامل عالقات. أعتقد أن ذلك قد يكون له آثار ضارة جدًا على حياتهم المهنية وسبل عيشهم وربما أيضًا على الصحة العاطفية والعقلية.
كيف جرى الحديث حول هذا الأمر في المجتمع العلمي؟
لقد تم تشجيعه بالفعل على تضمين النساء الحوامل ، لكنني لا أعتقد أن هذا هو الواقع. أعني ، شخصيًا ، أعتقد أنه سيكون من الأفضل أن يكون لديك الخيار. ثم يمكن للمرأة أن تقرر ما إذا كانت تريد المخاطرة أم لا. لكن نعم ، لكنني أعتقد أن هذا يمثل انقطاعًا كبيرًا في الاتصال.
في عالم مثالي ، كيف ستبدو التجارب السريرية على النساء الحوامل؟
يجب أن يكون هناك خيار لتقديمه للنساء الحوامل ويقررون ذلك لأنفسهم ، أنت يعلمون ، ونفهم أن لدينا فكرة قليلة حول ما إذا كان الدواء سيعمل معهم ، أم لا آثار جانبية. أعني ، إنه نفس الشيء الذي يقرره رجل أو امرأة غير حامل أخذ اللقاح. ليس لدينا فكرة.
الطريقة الأخرى التي يجب اتباعها إذا أردنا تتبع اللقاح بسرعة ، هي أننا نفكر في هؤلاء السكان الآخرين مثل النساء الحوامل ، ونقوم بتعقبهم سريعًا أيضًا. لذلك بمجرد اعتبار الأمور آمنة بما يكفي لعامة السكان ، تبدأ التجارب للمجموعات السكانية الفرعية ، مثل النساء الحوامل والأطفال ، ويتم تتبعها سريعًا بالمثل. حتى لا يكون هناك هذا التأخير الكبير: لدينا هذا الاندفاع لإيجاد لقاح يصل إلى عامة السكان ، ونجد شيئًا ما ثم نتباطأ ولا ندفع بنفس الطريقة للنساء الحوامل.
هذا نوع ما أتخيل حدوثه. آمل أن أكون مخطئا.
