Лечение на фъстъци алергии това ще бъде първият по рода си, който получи одобрение на FDA, направи огромна стъпка напред в петък, когато консултативен комитет гласува със 7-2 в полза на одобрението му.
Palforzia е стандартизирана, медицинска версия на перорално имунотерапевтично лечение. Той е разработен от Aimmune Therapeutics и е предназначен да се използва от пациенти на възраст между 4 и 17 години.
Оралната имунотерапия е основно експозиционна терапия. Пациентите са изложени на малки, но нарастващи количества алерген в продължение на няколко месеца и често откриват, че реакциите им се подобряват. Лекарите предписват фъстъчено брашно по този начин от години.
Palforzia е различна, защото е стандартизирана версия на тази терапия, която има за цел да бъде първата по рода си, която получи одобрение от FDA. Наличието му вероятно би означавало, че все повече и повече страдащи от алергия към фъстъци ще опитат перорална имунотерапия, за да подобрят, но не и да излекуват състоянието си.
През последните години алергиите към фъстъци станаха по-чести - 2,2% от американските деца вече са алергични към бобовите растения реколта – така че продукт като Palforzia би бил добре дошъл вариант за деца, които живеят в страх от случайно излагане (и техните родители).
Като се има предвид това, има някои противоречия около лекарството, което все още може да представлява пречка за освобождаването на FDA.
„Мисля, че от данните, които ни представихме, че нито безопасността, нито ефикасността не са доказани“, каза д-р Джон Келсо, специалист по алергии в Scripps Clinic в Сан Диего, каза пред NPR.
Някои експерти отиват още по-далеч, предполагайки, че оралната имунотерапия може да доведе до повишени алергични реакции в някои случаи. Досегашните изследвания показват, че може да утрои риска от анафилактична реакция по време на изграждането на пациента толерантност по пътя към поддържащата доза, крайната, стабилна доза, необходима за поддържане на положителните ефекти на имунотерапия.
Същият панел, който одобри Palforzia, гласува с 8-1 за одобрение на Стратегия за оценка и смекчаване на риска с стъпки, които производителите на лекарства трябва да предприемат, за да гарантират безопасността на своите пациенти. Сред тези стъпки: изискване всички пациенти с Palforzia да имат автоинжектор с епинефрин - помислете ЕПИ химикалка—под ръка в случай на тежка алергична реакция.
Но въпреки тези причини за предпазливост, одобрението на комисията довежда потенциално лечение една стъпка по-близо до пазарът и в крайна сметка аптечките на родители с деца, които се борят с фъстък алергия.
FDA ще гласува окончателното одобрение на лекарството през следващата година.
