Администрацията по храните и лекарствата даде спешно одобрение за използването на реконвалесцентна плазма за лечение на COVID-19 в неделя. Това лечение използва богата на антитела кръв на хора, които са се възстановили от COVID-19 за лечение тези, които имат заболяването. Въпреки че 70 000 пациенти с COVID-19 вече са получили лечението, одобрението е противоречиво, защото няма достатъчно данни, за да се докаже, че то работи. Прибързаното разрешение, срещу което много висши учени се противопоставят, дойде един ден, след като президентът Тръмп повтори своето неоснователен иск че FDA отлага терапиите и ваксините срещу COVID-19 до след президентските избори през ноември. Някои експерти тълкуват тази верига от събития като това Тръмп настоява за терапии за коронавирус преди да са готови да го накарат да изглежда добре за избирателите.
Какво означава това за хората, които просто се опитват да преживеят пандемията? Ако сте имали COVID-19, трябва ли да дарите плазмата си? Ако сте болни, трябва ли да поискате това лечение? Това е всичко, което трябва да знаете.
Какво е реконвалесцентна плазма?
Плазмата е четвъртият основен компонент на кръвта, заедно с червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите, които помагат за образуването на кръвен съсирек. Плазмата е течна и жълта и носи вода, соли и ензими. Също така съдържа антитела, които се образуват, когато тялото се бори с определена вирусна или бактериална инфекция. Антителата помагат да се убият тази бактерия или вирус, ако се появи отново.
Реконвалесцентна плазма се отнася до кръвна плазма от някой, който е бил заразен с болест, която се прелива на някой, който все още е болен от нея. След това антителата от плазмата на донора могат да се преборят с инфекцията в реципиента. На теория това лечение помага на пациента да се оправи по-бързо и го предпазва от тежко заболяване или смърт.
Реконвалесцентна плазма се използва за лечение на болести от около век, особено заболявания, нови за хората, срещу които нямаме естествена защита. По време на пандемията от испански грип от 1918 г. лекарите използват тези трансфузии, за да помогнат на пациентите. Те също така са използвали това лечение за борба с ТОРС, ебола и свински грип, според Ню Йорк Таймс. Но реконвалесцентното плазмено лечение никога не е било достатъчно широко разпространено, за да могат експертите надеждно да тестват колко добре работи.
COVID-19 и реконвалесцентна плазма
Спешното одобрение на FDA за реконвалесцентна плазма за лечение на COVID-19 се основава на повече от 12 публикувани проучвания, каза агенцията. Въпреки това, само две от проучванията, които агенцията публикува в своето одобрение бележка бяха рандомизирани контролирани проучвания, които се считат за златен стандарт в медицинските изследвания. И двете пътеки приключиха рано - едното, защото изследователите не успяха да запишат достатъчно участници, а другото, защото откриха, че получателите на плазмата вече имат високи нива на антитела. Нито един от тях не е намерил голяма полза от лечението, Vox доклади.
Досега 70 000 пациенти с COVID-19 са били лекувани с реконвалесцентна плазмена терапия в програма на агенцията, според Питър Маркс, директор на центъра на FDA за оценка и изследвания на биологични лекарства. Маркс каза, че когато на пациентите с COVID-19 се дава плазма с високи нива на антитела в рамките на три дни след това диагноза, те имат 35 процента по-ниска смъртност един месец по-късно в сравнение с тези, получаващи плазма с ниски нива на антитела. Тези числа се отнасят само за пациенти на възраст под 80 години, които не са на апарат за вентилация. Тази цифра обаче идва от един проучване преди печат който все още не е проверен от партньори за недостатъци. Изследването не е рандомизирано контролно проучване и използва експериментален дизайн, по-податлив на пристрастия. „Няма нищо лошо в самото проучване за това какво е“, каза Джеръми Фауст, специалист по спешна медицина в Brigham and Women’s Hospital, пред Vox. „Това, което не е наред, е да се разчита на него, за да се каже, че е имало пробив.“
Много експерти твърдят, че няма достатъчно данни, за да се докаже, че реконвалесцентната плазма е ефективна като лечение на COVID-19. В Световна здравна организация нарече доказателствата „ниско качество“ и подкрепя продължаването на тестовете над одобрението. Американското общество по инфекциозни болести одобрява повече рандомизирани клинични проучвания, преди да разреши широкото използване на лечението. Антъни Фаучи, най-добрият специалист по инфекциозни болести в САЩ, също го направи призова за предпазливост.
FDA признава, че нямат окончателно доказателство, че лечението е ефективно, но те казват, че одобрението все пак е заслужено. Агенцията заключи, че реконвалесцентната плазма е безопасна и показва обещаваща ефикасност, като по този начин отговаря на критериите за разрешение за спешна употреба“, каза комисарят на FDA Стивън Хан на пресконференция в неделя нощ.
Експертите обаче се притесняват, че разрешението за спешна употреба (EUA) сега означава, че лекарите ще дадат плазмата без опитвайки се да включат своите пациенти в проучвания, защото ако пациентите се запишат, те могат да получат плацебо вместо лечение. „Най-големият проблем с EUA за реконвалесцентна плазмена терапия е, че няма да знаем дали работи, тъй като EUA по същество кара клиницистите да дават лечението, а не да въвеждат пациенти в клинични изпитвания“, Дънкан Йънг, професор по интензивна медицина в Университета на Оксфорд, казал Newsweek. „Възможно е също така да има проблем с рационирането, тъй като може да има недостиг.“
Опасна ли е реконвалесцентна плазма?
Тъй като не са били проведени достатъчно опити с реконвалесцентна плазма, експертите не знаят със сигурност дали е безопасно. „Не е известно дали това лечение ще помогне или няма да помогне на тези с COVID-19 или дали ще има някакви вредни ефекти“, според USCovidPlasma.org. Трансфузиите на плазма като цяло могат да причинят нечести усложнения като напр остра белодробна травма. Клиниката Майо обаче пусна а доклад за безопасност през юни от данни на 20 000 реципиенти на реконвалесцентна плазма, които предполагат, че лечението е безопасно. Въз основа на това доказателство Маркс каза: „Ние сме уверени, че реконвалесцентната плазма е безопасна за използване в тази обстановка“. И въпреки че много експерти протестират срещу одобрението на основание на неизвестна ефективност, малцина са изразили загриженост относно безопасност.
Въпреки че реконвалесцентните плазмени преливания може да не са опасни, здравните служители се притесняват, че Тръмп ще настоява за подобно прибързано одобрение на ваксини срещу COVID-19 навреме за президентските избори през ноември. Ако стъпките се пропуснат при оценката на ваксината, има много повече възможности за вреда. В крайна сметка, това се случи с хидроксихлорохина през март, след като Тръмп многократно настояваше за лекарството против малария като лечение на COVID-19, според Vox. През юни FDA отмени одобрението си за спешни случаи, след като установи, че лекарството е „малко вероятно да бъде ефективно“ и може да причини опасни странични ефекти като сърдечна аритмия.
Как да дарим реконвалесцентна плазма за лечение на COVID-19
Ако сте имали COVID-19 и сте се възстановили, вашата плазма може да лекува пациенти, болни от заболяването и да напредва в изследванията за ефективността на лечението. Трябва да отговаряте на общите изисквания, за да дадете плазма: да сте 18 или повече, 110 паунда или повече и в добро здраве, според Червен кръст. За да изпълните насоките на FDA, вие също трябва да сте дали положителен тест за коронавирус, но сега да сте свободни от вируса за 28 дни или 14 дни с отрицателен тест. Можете да дарявате плазма на всеки 28 дни.
Процесът на даряване на плазма не е като нормално кръводаряване. Обикновено флеботомистът ви боцка с игла, свързана с маркуч, и напълва кръвта ви в торба. При даряване на плазма вие се забивате с игла, но кръвта ви се филтрира през машина, която отделя течната плазма от червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите. След това те се смесват с физиологичен разтвор и се изпомпват обратно в тялото ви. Цялото нещо отнема между 1,5 и 2,5 часа, според Ню Йорк Таймс. Страничните ефекти са същите като нормалното кръводаряване, като е възможно замайване. Но ако дарявате, вече сте победили COVID-19, така че вероятно можете да се справите.
